Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test vestibolare: coerenza ed effetti nel tempo

20 aprile 2022 aggiornato da: Michael E. Hoffer, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è testare la coerenza e la ripetibilità di un sistema di occhiali portatili per testare il tempo optocinetico, oculare e di reazione. Lo studio esamina la coerenza quotidiana, l'ora del giorno e gli effetti dell'apprendimento, nonché qualsiasi cinetosi secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era testare la costanza e la ripetibilità di questo test testandolo in diversi individui e diversi momenti della giornata, dopo una varietà di compiti e dopo ripetute prestazioni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Sia femmine che maschi
  • Personale e studenti a tutti i livelli presso l'Università di Miami o di primo grado - parenti/altre persone significative di tali individui.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo/disfunzione vestibolare
  • Disturbo dell'elaborazione centrale
  • Visione alterata senza lenti correttive (max 20/60 non corretta)
  • Ipoacusia da moderata a grave [>55 decibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50% identificazione parola]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di ripetibilità
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali per due giorni consecutivi per determinare se i risultati del test sono ripetibili. I test si svolgeranno tra le 10:00 e le 14:00 e i test sulle due sessioni saranno entro 30 minuti dalla stessa ora. Le sessioni possono essere di due giorni consecutivi o separate da un massimo di 4 giorni.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo ora del giorno
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali in due diversi momenti della giornata per determinare se l'ora del giorno influisce sulle prestazioni dei test degli occhiali. Un quarto dei partecipanti a questo braccio sarà sottoposto a un test alle 8:00 nella prima sessione e alle 10:00 nella seconda sessione. Un secondo quadrimestre sarà sottoposto alle prove alle ore 10:00 della prima sessione e alle ore 8:00 della seconda sessione. Un terzo trimestre sarà sottoposto a un test alle 15:00 nella prima sessione e alle 10:00 nella seconda sessione. Il quarto quadrimestre sosterrà le prove alle ore 10.00 in prima sessione e alle ore 15.00 in seconda sessione. In tutti questi casi le sessioni possono essere in giorni consecutivi o separate fino a 4 giorni.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo affettivo di apprendimento
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali uno dopo l'altro nello stesso giorno per determinare se le prestazioni del secondo test cambiano rispetto al primo test, suggerendo un effetto di apprendimento.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo MSQ
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali e al termine di ogni sessione di test degli occhiali completeranno un questionario sulla cinetosi (MSQ) per determinare se mostrano segni di cinetosi.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: OKN Solo gruppo
OKN Only Group è solo a scopo esplorativo. I partecipanti sani saranno sottoposti a test degli occhiali limitati alle registrazioni del nistagmo optocinetico (OKN) a due velocità di stimolo (20 e 60 gradi / s) sia in senso antiorario che orario.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di reazione vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i seguenti sub-test: a) Tempo di reazione visiva (VRT), b) Saccadi e tempo di reazione (SRT) Saccade Latency, c) Latenza motoria SRT e d) Tempo di reazione uditiva (ART). I subtest ART, VRT e SRT sono tutti valutati in msec.
2 giorni
Verticale visivo soggettivo vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per il sottotest soggettivo verticale visivo valutato in gradi.
2 giorni
Inseguimento liscio vestibolare orizzontale
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i sub-test Smooth Pursuit Horizontal (SPH) in gradi quadrati al secondo.
2 giorni
Percentuale vestibolare della saccade
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i sub-test Smooth Pursuit Horizontal (SPH) valutati come percentuale di saccadi completate.
2 giorni
Antisaccade vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per il sottotest anti-saccadico valutato in percentuale di errore.
2 giorni
Guadagno vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i seguenti sub-test: a) OKN a 60 gradi/secondo, eb) Smooth Percent Horizontal Velocity. I subtest sono tutti valutati in guadagno (output/input in forma decimale)
2 giorni
Saccade vestibolare orizzontale
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i sub-test Saccade Horizontal valutati in secondi.
2 giorni
Saccade predittiva vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per il subtest Predictive Saccade (PS) valutato come percentuale di predizione.
2 giorni
Cinetosi misurata dal MSAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La cinetosi viene misurata dai soggetti che ricevono un questionario di valutazione della cinetosi (MSAQ). L'MSAQ è una misura convalidata della cinetosi e in questo questionario l'esaminatore pone ai soggetti 16 domande. I soggetti valutano ogni domanda come "per niente" (punteggio zero) o su una scala settanta da 1 a 9. Il punteggio totale va da 0 a 144 con il punteggio riportato in percentuale. Il punteggio percentuale più alto indica più sintomi di movimento sperimentati dai soggetti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhiali PAS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni