Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris vizsgálat: konzisztencia és hatások az idő múlásával

2022. április 20. frissítette: Michael E. Hoffer, University of Miami
A tanulmány célja egy hordozható szemüvegrendszer konzisztenciájának és ismételhetőségének tesztelése az optokinetikai, szemészeti és reakcióidő tesztelésére. A tanulmány megvizsgálja a napi konzisztenciát, a napszakot és a tanulási hatásokat, valamint minden másodlagos utazási betegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje ennek a tesztnek az állandóságát és megismételhetőségét úgy, hogy különböző egyéneken és különböző napszakokban, különféle feladatok után és ismételt végrehajtás után teszteli.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
78

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Nőstények és hímek egyaránt
  • A Miami Egyetem minden szintjén dolgozó alkalmazottak és hallgatók, vagy az első fokú – ezeknek az egyéneknek a rokonai/jelentős mások.

Kizárási kritériumok:

  • Vesztibuláris zavar/diszfunkció anamnézisében
  • Központi feldolgozási zavar
  • Csökkent látás korrekciós lencsék nélkül (max 20/60 korrekció nélkül)
  • Közepes vagy súlyos halláskárosodás [>55 decibel (dB) tiszta hang átlag (PTA), <50% szóazonosítás]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Ismételhetőségi csoport
Az egészséges résztvevők két egymást követő napon szemüvegtesztet végeznek annak megállapítására, hogy a vizsgálati eredmények megismételhetők-e. A tesztelés délelőtt 10 és 14 óra között lesz, a két alkalom tesztelése pedig azonos időponttól számított 30 percen belül történik. Az ülések lehetnek két egymást követő napon, vagy legfeljebb 4 nappal elválaszthatók egymástól.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: Napszak csoport
Az egészséges résztvevők két különböző napszakban végeznek szemüvegtesztet annak megállapítására, hogy a napszak befolyásolja-e a szemüvegteszt teljesítményét. Ebben a karban a résztvevők egynegyede egy teszten esik át reggel 8 órakor az első ülésen, és 10 órakor a második ülésen. A második negyedévben az első ülésen délelőtt 10 órakor, a másodikon pedig reggel 8 órakor kerül sor a tesztekre. A harmadik negyedévben az első ülésen 15 órakor, a másodikon pedig délelőtt 10 órakor lesz egy teszt. A negyedik negyedévben az első ülésen délelőtt 10 órakor, a másodikon pedig délután 3 órakor kerül sor a tesztekre. Ezekben az esetekben az ülések lehetnek egymást követő napokon, vagy legfeljebb 4 nappal elválaszthatók egymástól.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: Tanulási hatáscsoport
Az egészséges résztvevők ugyanazon a napon végeznek védőszemüveg-tesztet annak megállapítására, hogy a második teszt teljesítménye megváltozik-e az első teszthez képest, ami tanulási hatásra utal.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: MSQ csoport
Az egészséges résztvevők szemüvegtesztet végeznek, és minden egyes szemüveg-teszt elvégzése után kitöltenek egy mozgáskóros kérdőívet (MSQ), hogy megállapítsák, mutatnak-e utazási betegség jeleit.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: OKN Only Group
Az OKN Only Group kizárólag felfedező célokat szolgál. Az egészséges résztvevők szemüvegteszten mennek keresztül, amely az optokinetikus nystagmus (OKN) felvételére korlátozódik két ingersebességgel (20 és 60 fok/s) az óramutató járásával ellentétes és az óramutató járásával megegyező irányban.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibuláris reakcióidő
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a következő résztesztek mindkét szakaszának vizsgálati eredményei alapján értékeljük: a) Vizuális reaktív idő (VRT), b) Saccades és Reaction Time (SRT) Saccade latencia, c) SRT motor késleltetése és d) Auditív reakcióidő (ART). Az ART, VRT és SRT résztesztek kiértékelése msec-ben történik.
2 nap
Vestibuláris szubjektív vizuális függőleges
Időkeret: 2 nap
A PAS szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a szubjektív vizuális vertikális részteszt mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, fokokban értékelve.
2 nap
Vestibuláris Smooth Pursuit Horizontal
Időkeret: 2 nap
A PAS szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a Smooth Pursuit Horizontal (SPH) résztesztek mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, fok négyzet per másodpercben.
2 nap
A Saccade vestibularis százaléka
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a Smooth Pursuit Horizontal (SPH) részteszt mindkét szakaszának vizsgálati eredményei alapján értékeljük, a befejezett saccades százalékában értékelve.
2 nap
Vestibuláris Anti-Saccade
Időkeret: 2 nap
A PAS-szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását az Anti-saccade részteszt mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, százalékos hibaként értékelve.
2 nap
Vestibuláris erősítés
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a következő résztesztek mindkét ülésén kapott teszteredmények alapján értékeljük: a) OKN 60 fok/másodpercnél, és b) sima százalékos vízszintes sebesség. Az összes résztesztet a rendszer erősítéssel értékeli (kimenet/bemenet decimális formában)
2 nap
Vestibuláris Saccade vízszintes
Időkeret: 2 nap
A PAS-szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a Saccade Horizontal résztesztek mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, másodpercekben kiértékelve.
2 nap
Vestibuláris Prediktív Saccade
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a prediktív szaccadi (PS) részteszt mindkét szekciójának teszteredményei alapján értékelik, az előrejelzés százalékában értékelve.
2 nap
Mozgásos betegség az MSAQ mérése szerint
Időkeret: 1. nap
Az utazási betegséget úgy mérik, hogy az alanyok utazási betegség értékelő kérdőívet (MSAQ) kapnak. Az MSAQ a mozgási betegség validált mérőszáma, és ebben a kérdőívben a vizsgáztató 16 kérdést tesz fel az alanyoknak. Az alanyok minden kérdést "egyáltalán nem" (nulla pont) vagy hetvenes skálán értékelnek, 1-től 9-ig. Az összpontszám 0 és 144 között van, százalékban kifejezve. A magasabb százalékpontszám azt jelzi, hogy az alanyok több mozgási tünetet tapasztalnak.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. október 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20150663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése