Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire tests: consistentie en effecten in de loop van de tijd

20 april 2022 bijgewerkt door: Michael E. Hoffer, University of Miami
Het doel van deze studie is om de consistentie en herhaalbaarheid van een draagbaar brilsysteem te testen voor het testen van de optokinetische, oculaire en reactietijd. De studie onderzoekt de dagelijkse consistentie, het tijdstip van de dag en leereffecten, evenals eventuele secundaire bewegingsziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de constantheid en herhaalbaarheid van deze test te testen door deze te testen bij verschillende personen en op verschillende tijdstippen van de dag, na een verscheidenheid aan taken en na herhaald uitvoeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Zowel vrouwtjes als mannetjes
  • Medewerkers en studenten op alle niveaus aan de Universiteit van Miami of eerstegraads - familieleden/significante anderen van die personen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vestibulaire stoornis / disfunctie
  • Centrale verwerkingsstoornis
  • Verminderd zicht zonder corrigerende lenzen (max 20/60 ongecorrigeerd)
  • Matig tot ernstig gehoorverlies [>55 decibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50% woordidentificatie]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Herhaalbaarheid Groep
Gezonde deelnemers voeren op twee opeenvolgende dagen een briltest uit om te bepalen of de testresultaten herhaalbaar zijn. Het testen vindt plaats tussen 10.00 en 14.00 uur en het testen van de twee sessies vindt plaats binnen 30 minuten van dezelfde tijd. Sessies kunnen op twee opeenvolgende dagen plaatsvinden of er kunnen maximaal 4 dagen tussen zitten.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: Tijd van de dag groep
Gezonde deelnemers voeren op twee verschillende tijdstippen van de dag een briltest uit om te bepalen of het tijdstip van de dag de testprestaties van de bril beïnvloedt. Een kwart van de deelnemers aan deze arm ondergaat één test om 8 uur 's ochtends tijdens de eerste sessie en om 10 uur 's ochtends tijdens de tweede sessie. Een tweede kwartaal ondergaat de tests om 10.00 uur tijdens de eerste sessie en om 8.00 uur tijdens de tweede sessie. Een derde kwartaal ondergaat één test om 15.00 uur tijdens de eerste sessie en om 10.00 uur tijdens de tweede sessie. Het vierde kwartaal ondergaat de tests om 10.00 uur tijdens de eerste sessie en om 15.00 uur tijdens de tweede sessie. In al deze gevallen kunnen de sessies op opeenvolgende dagen plaatsvinden of maximaal 4 dagen uit elkaar liggen.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: Leren Affect Groep
Gezonde deelnemers voeren op dezelfde dag achter elkaar een briltest uit om te bepalen of de prestaties op de tweede test veranderen ten opzichte van de eerste test, wat een leereffect suggereert.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: MSQ-groep
Gezonde deelnemers voeren een briltest uit en vullen na voltooiing van elke briltestsessie een Motion Sickness Questionnaire (MSQ) in om te bepalen of ze tekenen van reisziekte vertonen.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: Alleen OKN-groep
OKN Only Group is alleen bedoeld voor verkennende doeleinden. Gezonde deelnemers ondergaan een briltest die beperkt is tot optokinetische nystagmus (OKN) -opnamen met twee stimulussnelheden (20 en 60 graden / s) in zowel de richting tegen de klok in als met de klok mee.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire reactietijden
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de volgende subtests: a) Visuele reactieve tijd (VRT), b) Saccades en reactietijd (SRT) Saccadelatentie, c) SRT-motorlatentie en d) Auditieve reactietijd (ART). ART-, VRT- en SRT-subtests worden allemaal geëvalueerd in msec.
2 dagen
Vestibulair Subjectief Visueel Verticaal
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire testen van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subjectieve visuele verticale subtest beoordeeld in graden.
2 dagen
Vestibulair Glad Achtervolging Horizontaal
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de Smooth Pursuit Horizontal (SPH)-subtests in graden in het kwadraat per seconde.
2 dagen
Vestibulair percentage saccade
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subtests Smooth Pursuit Horizontal (SPH), geëvalueerd als percentage voltooide saccades.
2 dagen
Vestibulaire anti-saccade
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subtest Anti-saccade, geëvalueerd in Percentage Fout.
2 dagen
Vestibulaire winst
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de volgende subtests: a) OKN bij 60 graden/seconde, en b) Glad percentage horizontale snelheid. Subtests worden allemaal geëvalueerd in gain (output/input in decimale vorm)
2 dagen
Vestibulaire saccade horizontaal
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de Saccade Horizontale subtests die in seconden worden geëvalueerd.
2 dagen
Vestibulaire voorspellende saccade
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire testen van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subtest Predictive Saccade (PS), geëvalueerd als percentage van de voorspelling.
2 dagen
Reisziekte zoals gemeten door de MSAQ
Tijdsspanne: Dag 1
Bewegingsziekte wordt gemeten door de proefpersonen een vragenlijst voor het beoordelen van bewegingsziekte (MSAQ) te geven. De MSAQ is een gevalideerde maatstaf voor bewegingsziekte en in deze vragenlijst stelt de onderzoeker de proefpersonen 16 vragen. Onderwerpen scoren elke vraag als "helemaal niet" (score van nul) of op een schaal van zeventig van 1-9. De totale score variërend van 0-144 met de score gerapporteerd als een percentage. De hogere procentuele score geeft meer bewegingssymptomen aan die door de proefpersonen werden ervaren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20150663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAS-bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen