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Teste vestibular: consistência e efeitos ao longo do tempo

20 de abril de 2022 atualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami
O objetivo deste estudo é testar a consistência e a repetibilidade de um sistema de óculos portátil para testar o tempo optocinético, ocular e de reação. O estudo examina a consistência do dia a dia, a hora do dia e os efeitos de aprendizagem, bem como qualquer enjôo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi testar a constância e a repetibilidade deste teste, testando-o em diferentes indivíduos e diferentes momentos do dia, após uma variedade de tarefas e após repetidas execuções

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Tanto fêmeas quanto machos
  • Funcionários e alunos de todos os níveis da Universidade de Miami ou de primeiro grau - parentes/pessoas importantes desses indivíduos.

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbio/disfunção vestibular
  • Distúrbio do processamento central
  • Visão prejudicada sem lentes corretivas (máximo 20/60 não corrigido)
  • Perda auditiva moderada a severa [> 55 decibéis (dB) Pure Tone Average (PTA), <50% de identificação de palavras]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Repetibilidade
Participantes saudáveis ​​realizam testes de óculos em dois dias consecutivos para determinar se os resultados do teste são repetíveis. O teste será entre 10:00 e 14:00 e o teste nas duas sessões será feito dentro de 30 minutos no mesmo horário. As sessões podem ser em dois dias consecutivos ou separadas por até 4 dias.
Dispositivo: Óculos PAS
O PAS goggle é um estímulo autônomo e um dispositivo de detecção projetado para fornecer os estímulos visuais atualmente entregues por meio de luz projetada em uma parede enquanto registra simultaneamente o movimento dos olhos. Cada sessão de teste vestibular dura cerca de 15 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo de hora do dia
Os participantes saudáveis ​​realizam o teste de óculos em dois momentos diferentes do dia para determinar se a hora do dia afeta o desempenho do teste de óculos. Um quarto dos participantes neste braço será submetido a um teste às 8h na primeira sessão e às 10h na segunda sessão. Um segundo trimestre fará os testes às 10h na primeira sessão e às 8h na segunda sessão. Um terceiro trimestre será submetido a um teste às 15h na primeira sessão e às 10h na segunda sessão. O quarto trimestre será submetido às provas às 10h na primeira sessão e às 15h na segunda sessão. Em todos esses casos as sessões podem ser em dias consecutivos ou separadas por até 4 dias.
Dispositivo: Óculos PAS
O PAS goggle é um estímulo autônomo e um dispositivo de detecção projetado para fornecer os estímulos visuais atualmente entregues por meio de luz projetada em uma parede enquanto registra simultaneamente o movimento dos olhos. Cada sessão de teste vestibular dura cerca de 15 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo de afeto de aprendizagem
Participantes saudáveis ​​realizam testes com óculos de proteção consecutivamente no mesmo dia para determinar se o desempenho no segundo teste muda em relação ao primeiro teste, sugerindo um efeito de aprendizagem.
Dispositivo: Óculos PAS
O PAS goggle é um estímulo autônomo e um dispositivo de detecção projetado para fornecer os estímulos visuais atualmente entregues por meio de luz projetada em uma parede enquanto registra simultaneamente o movimento dos olhos. Cada sessão de teste vestibular dura cerca de 15 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo MSQ
Os participantes saudáveis ​​realizam o teste de óculos de proteção e, após a conclusão de cada sessão de teste de óculos de proteção, preencherão um Questionário de Enjoo de Movimento (MSQ) para determinar se apresentam algum sinal de enjoo de movimento.
Dispositivo: Óculos PAS
O PAS goggle é um estímulo autônomo e um dispositivo de detecção projetado para fornecer os estímulos visuais atualmente entregues por meio de luz projetada em uma parede enquanto registra simultaneamente o movimento dos olhos. Cada sessão de teste vestibular dura cerca de 15 minutos.
EXPERIMENTAL: OKN Somente Grupo
OKN Only Group é apenas para fins exploratórios. Os participantes saudáveis ​​serão submetidos a testes de óculos limitados a gravações de nistagmo optocinético (OKN) em duas velocidades de estímulo (20 e 60 graus/s) nas direções anti-horária e horária.
Dispositivo: Óculos PAS
O PAS goggle é um estímulo autônomo e um dispositivo de detecção projetado para fornecer os estímulos visuais atualmente entregues por meio de luz projetada em uma parede enquanto registra simultaneamente o movimento dos olhos. Cada sessão de teste vestibular dura cerca de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de Reação Vestibular
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular dos óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para os seguintes subtestes: a) Tempo Reativo Visual (VRT), b) Sacadas e Tempo de Reação (SRT) Sacada Latência, c) Latência Motora SRT, ed) Tempo de Reação Auditiva (TRA). Os subtestes ART, VRT e SRT são todos avaliados em ms.
2 dias
Vestibular Subjetivo Visual Vertical
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular de óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para o subteste Vertical Visual Subjetivo avaliado em graus.
2 dias
Vestibular Suave Perseguição Horizontal
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular dos óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para os subtestes Smooth Pursuit Horizontal (SPH) em graus ao quadrado por segundo.
2 dias
Porcentagem Vestibular de Sacada
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular dos óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para os subtestes Smooth Pursuit Horizontal (SPH) avaliados como porcentagem de sacadas concluídas.
2 dias
Vestibular Anti-Saccade
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular dos óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para o subteste Anti-saccade avaliado em Percent Error.
2 dias
Ganho vestibular
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular dos óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para os seguintes subtestes: a) OKN a 60 graus/segundo, eb) Velocidade Horizontal Percentual Suave. Os subtestes são todos avaliados em ganho (saída/entrada na forma decimal)
2 dias
Vestibular Sacada Horizontal
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular dos óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para os subtestes Sacada Horizontal avaliados em segundos.
2 dias
Sacada Preditiva Vestibular
Prazo: 2 dias
A repetibilidade, variação e efeito de aprendizagem do teste vestibular dos óculos PAS serão avaliados usando os resultados do teste em ambas as sessões para o subteste Predictive Saccade (PS) avaliado como porcentagem de predição.
2 dias
Enjoo de movimento medido pelo MSAQ
Prazo: Dia 1
O enjôo é medido pelos sujeitos que recebem um questionário de avaliação de enjôo (MSAQ). O MSAQ é uma medida validada de cinetose e neste questionário o examinador faz 16 perguntas aos sujeitos. Os sujeitos pontuam cada questão como "de modo algum" (pontuação de zero) ou em uma escala de setenta de 1-9. A pontuação total varia de 0 a 144 com a pontuação relatada como uma porcentagem. A pontuação percentual mais alta indica mais sintomas de movimento experimentados pelos sujeitos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20150663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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