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Vestibuläre Tests: Konsistenz und Auswirkungen im Laufe der Zeit

20. April 2022 aktualisiert von: Michael E. Hoffer, University of Miami
Das Ziel dieser Studie ist es, die Konsistenz und Wiederholbarkeit eines tragbaren Brillensystems zum Testen der optokinetischen, okularen und Reaktionszeit zu testen. Die Studie untersucht die Tageskonsistenz, Tageszeit und Lerneffekte sowie eventuelle sekundäre Reisekrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Konstanz und Wiederholbarkeit dieses Tests zu testen, indem er an verschiedenen Personen und zu verschiedenen Tageszeiten, nach einer Vielzahl von Aufgaben und nach wiederholter Durchführung getestet wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Sowohl Weibchen als auch Männchen
  • Mitarbeiter und Studenten aller Ebenen an der University of Miami oder ersten Grades - Verwandte / Lebensgefährten dieser Personen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer vestibulären Störung/Dysfunktion
  • Zentrale Verarbeitungsstörung
  • Sehbehinderung ohne Korrekturgläser (max. 20/60 unkorrigiert)
  • Mittelschwerer bis schwerer Hörverlust [>55 Dezibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50 % Worterkennung]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wiederholbarkeitsgruppe
Gesunde Teilnehmer führen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Brillentests durch, um festzustellen, ob die Testergebnisse wiederholbar sind. Die Tests finden zwischen 10:00 und 14:00 Uhr statt und die Tests in den beiden Sitzungen finden innerhalb von 30 Minuten zur gleichen Zeit statt. Die Sitzungen können an zwei aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden oder bis zu 4 Tage voneinander getrennt sein.
Gerät: PAS-Brille
Die PAS-Brille ist ein in sich geschlossenes Stimulus- und Sensorgerät, das die visuellen Stimuli liefert, die derzeit über auf eine Wand projiziertes Licht abgegeben werden, während gleichzeitig die Bewegung der Augen aufgezeichnet wird. Jede vestibuläre Testsitzung dauert etwa 15 Minuten.
EXPERIMENTAL: Tageszeitgruppe
Gesunde Teilnehmer führen Brillentests zu zwei verschiedenen Tageszeiten durch, um festzustellen, ob die Tageszeit die Brillentestleistung beeinflusst. Ein Viertel der Teilnehmer in diesem Arm wird in der ersten Sitzung um 8:00 Uhr und in der zweiten Sitzung um 10:00 Uhr einem Test unterzogen. Ein zweites Viertel wird den Tests um 10:00 Uhr in der ersten Sitzung und um 8:00 Uhr in der zweiten Sitzung unterzogen. Ein drittes Viertel wird in der ersten Sitzung um 15:00 Uhr und in der zweiten Sitzung um 10:00 Uhr einem Test unterzogen. Das vierte Viertel wird in der ersten Sitzung um 10 Uhr und in der zweiten Sitzung um 15 Uhr getestet. In all diesen Fällen können die Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden oder bis zu 4 Tage voneinander getrennt sein.
Gerät: PAS-Brille
Die PAS-Brille ist ein in sich geschlossenes Stimulus- und Sensorgerät, das die visuellen Stimuli liefert, die derzeit über auf eine Wand projiziertes Licht abgegeben werden, während gleichzeitig die Bewegung der Augen aufgezeichnet wird. Jede vestibuläre Testsitzung dauert etwa 15 Minuten.
EXPERIMENTAL: Lernende Affektgruppe
Gesunde Teilnehmer führen am selben Tag nacheinander Brillentests durch, um festzustellen, ob sich die Leistung beim zweiten Test gegenüber dem ersten Test ändert, was auf einen Lerneffekt hindeutet.
Gerät: PAS-Brille
Die PAS-Brille ist ein in sich geschlossenes Stimulus- und Sensorgerät, das die visuellen Stimuli liefert, die derzeit über auf eine Wand projiziertes Licht abgegeben werden, während gleichzeitig die Bewegung der Augen aufgezeichnet wird. Jede vestibuläre Testsitzung dauert etwa 15 Minuten.
EXPERIMENTAL: MSQ-Gruppe
Gesunde Teilnehmer führen Brillentests durch und füllen nach Abschluss jeder Brillentestsitzung einen Fragebogen zur Reisekrankheit (Motion Sickness Questionnaire, MSQ) aus, um festzustellen, ob sie Anzeichen von Reisekrankheit zeigen.
Gerät: PAS-Brille
Die PAS-Brille ist ein in sich geschlossenes Stimulus- und Sensorgerät, das die visuellen Stimuli liefert, die derzeit über auf eine Wand projiziertes Licht abgegeben werden, während gleichzeitig die Bewegung der Augen aufgezeichnet wird. Jede vestibuläre Testsitzung dauert etwa 15 Minuten.
EXPERIMENTAL: Nur OKN-Gruppe
Die OKN Only Group dient nur zu Erkundungszwecken. Gesunde Teilnehmer werden Brillentests unterzogen, die auf Aufzeichnungen des optokinetischen Nystagmus (OKN) bei zwei Stimulusgeschwindigkeiten (20 und 60 Grad/s) sowohl im Gegenuhrzeigersinn als auch im Uhrzeigersinn beschränkt sind.
Gerät: PAS-Brille
Die PAS-Brille ist ein in sich geschlossenes Stimulus- und Sensorgerät, das die visuellen Stimuli liefert, die derzeit über auf eine Wand projiziertes Licht abgegeben werden, während gleichzeitig die Bewegung der Augen aufgezeichnet wird. Jede vestibuläre Testsitzung dauert etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläre Reaktionszeiten
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests von PAS-Brillen werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für die folgenden Untertests bewertet: a) Visuelle Reaktionszeit (VRT), b) Sakkaden und Reaktionszeit (SRT) Sakkadenlatenz, c) SRT-Motorlatenz und d) Hörreaktionszeit (ART). ART-, VRT- und SRT-Untertests werden alle in ms ausgewertet.
2 Tage
Vestibuläre subjektive visuelle Vertikale
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests von PAS-Brillen werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für den Untertest „Subjective Visual Visual Vertical“ in Grad bewertet.
2 Tage
Vestibuläre glatte Verfolgung horizontal
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests von PAS-Brillen werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für die Smooth Pursuit Horizontal (SPH)-Untertests in Grad zum Quadrat pro Sekunde bewertet.
2 Tage
Vestibulärer Prozentsatz der Sakkade
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests von PAS-Brillen werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für die Untertests Smooth Pursuit Horizontal (SPH) bewertet, die als Prozentsatz der abgeschlossenen Sakkaden bewertet werden.
2 Tage
Vestibuläre Anti-Sakkade
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests von PAS-Brillen werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für den Anti-Saccade-Untertest bewertet, der in Prozent Fehler bewertet wird.
2 Tage
Vestibulärer Gewinn
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests von PAS-Brillen werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für die folgenden Untertests bewertet: a) OKN bei 60 Grad/Sekunde und b) Glatte prozentuale Horizontalgeschwindigkeit. Subtests werden alle in Gewinn ausgewertet (Ausgabe/Eingabe in dezimaler Form)
2 Tage
Vestibuläre Sakkade horizontal
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests von PAS-Brillen werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für die in Sekundenschnelle ausgewerteten horizontalen Sakkaden-Untertests bewertet.
2 Tage
Vestibuläre prädiktive Sakkade
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholbarkeit, Variation und Lerneffekt des vestibulären Tests der PAS-Brille werden anhand der Testergebnisse beider Sitzungen für den Subtest Prädiktive Sakkade (PS) bewertet als Prozentsatz der Vorhersage bewertet.
2 Tage
Reisekrankheit, gemessen vom MSAQ
Zeitfenster: Tag 1
Die Reisekrankheit wird gemessen, indem den Probanden ein Fragebogen zur Bewertung der Reisekrankheit (MSAQ) gegeben wird. Der MSAQ ist ein validiertes Maß für Reisekrankheit und in diesem Fragebogen stellt der Prüfer den Probanden 16 Fragen. Die Probanden bewerten jede Frage mit „überhaupt nicht“ (Nullpunktzahl) oder auf einer siebzigstufigen Skala von 1–9. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-144, wobei die Punktzahl als Prozentsatz angegeben wird. Der höhere Prozentwert weist auf mehr Bewegungssymptome hin, die von den Probanden erfahren wurden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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