Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulära tester: konsistens och effekter över tid

20 april 2022 uppdaterad av: Michael E. Hoffer, University of Miami
Målet med denna studie är att testa konsistensen och repeterbarheten hos ett bärbart glasögonsystem för att testa optokinetisk, okulär och reaktionstid. Studien undersöker konsistensen från dag till dag, tid på dygnet och inlärningseffekter samt eventuell sekundär åksjuka.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie var att testa testets beständighet och repeterbarhet genom att testa det på olika individer och olika tider på dagen, efter en mängd olika uppgifter och efter upprepad prestation

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65
  • Både honor och hanar
  • Personal och studenter på alla nivåer vid University of Miami eller första examen - släktingar/betydande andra till dessa individer.

Exklusions kriterier:

  • Historik med vestibulär störning/dysfunktion
  • Central bearbetningsstörning
  • Nedsatt syn utan korrigerande linser (max 20/60 okorrigerade)
  • Måttlig till svår hörselnedsättning [>55 decibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50 % ordidentifiering]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Repeterbarhetsgrupp
Friska deltagare utför goggletestning två dagar i följd för att avgöra om testresultaten är repeterbara. Testning kommer att vara mellan 10.00 och 14.00 och testning på de två sessionerna kommer att vara inom 30 minuter från samma tid. Sessioner kan vara på två på varandra följande dagar eller separerade med upp till 4 dagar.
Enhet: PAS Goggle
PAS-glasögon är en fristående stimulans- och avkänningsenhet som är utformad för att leverera de visuella stimuli som för närvarande levereras via ljus som projiceras på en vägg samtidigt som ögonrörelserna registreras. Varje vestibulär testsession tar cirka 15 minuter.
EXPERIMENTELL: Tidsgrupp
Friska deltagare utför goggletestning vid två olika tider på dagen för att avgöra om tiden på dygnet påverkar goggletestningens prestanda. En fjärdedel av deltagarna i denna arm kommer att genomgå ett test klockan 8 på den första sessionen och 10 på morgonen på den andra sessionen. Ett andra kvartal kommer att genomgå testerna kl. 10.00 på första sessionen och 8.00 vid den andra sessionen. Ett tredje kvartal kommer att genomgå ett test kl. 15.00 på den första sessionen och 10.00 på den andra sessionen. Det fjärde kvartalet kommer att genomgå testerna kl. 10.00 den första sessionen och 15.00 på den andra sessionen. I alla dessa fall kan sessionerna vara på på varandra följande dagar eller separerade med upp till 4 dagar.
Enhet: PAS Goggle
PAS-glasögon är en fristående stimulans- och avkänningsenhet som är utformad för att leverera de visuella stimuli som för närvarande levereras via ljus som projiceras på en vägg samtidigt som ögonrörelserna registreras. Varje vestibulär testsession tar cirka 15 minuter.
EXPERIMENTELL: Learning Affect Group
Friska deltagare utför glasögontestning rygg mot rygg samma dag för att avgöra om prestandan på det andra testet ändras från det första testet, vilket tyder på en inlärningseffekt.
Enhet: PAS Goggle
PAS-glasögon är en fristående stimulans- och avkänningsenhet som är utformad för att leverera de visuella stimuli som för närvarande levereras via ljus som projiceras på en vägg samtidigt som ögonrörelserna registreras. Varje vestibulär testsession tar cirka 15 minuter.
EXPERIMENTELL: MSQ Group
Friska deltagare utför goggletestning och efter slutförandet av varje goggletestningssession kommer de att fylla i ett motionssickness Questionnaire (MSQ) för att avgöra om de visar några tecken på åksjuka.
Enhet: PAS Goggle
PAS-glasögon är en fristående stimulans- och avkänningsenhet som är utformad för att leverera de visuella stimuli som för närvarande levereras via ljus som projiceras på en vägg samtidigt som ögonrörelserna registreras. Varje vestibulär testsession tar cirka 15 minuter.
EXPERIMENTELL: Endast OKN grupp
OKN Only Group är endast till för utforskande syfte. Friska deltagare kommer att genomgå goggletestning begränsade till Optokinetic Nystagmus (OKN) inspelningar vid två stimulushastigheter (20 och 60 grader/s) i både moturs och medurs riktning.
Enhet: PAS Goggle
PAS-glasögon är en fristående stimulans- och avkänningsenhet som är utformad för att leverera de visuella stimuli som för närvarande levereras via ljus som projiceras på en vägg samtidigt som ögonrörelserna registreras. Varje vestibulär testsession tar cirka 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulära reaktionstider
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulär testning av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för följande deltest: a) Visual Reactive Time (VRT), b) Saccades and Reaction Time (SRT) Saccade Latens, c) SRT Motor Latency och d) Auditiv reaktionstid (ART). ART, VRT och SRT deltest utvärderas alla i msek.
2 dagar
Vestibulär Subjektiv Visuell Vertikal
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulära tester av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för Subjective Visual Vertical sub-testet bedömt i grader.
2 dagar
Vestibulär Smooth Pursuit Horisontell
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulära tester av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för Smooth Pursuit Horizontal (SPH) deltest i kvadrater per sekund.
2 dagar
Vestibulär procentandel av Saccade
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulära tester av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för deltesterna Smooth Pursuit Horizontal (SPH) utvärderade som procent av slutförda saccader.
2 dagar
Vestibulär anti-sackad
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulära tester av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för Anti-saccade-deltestet utvärderat i procentfel.
2 dagar
Vestibulär förstärkning
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulära tester av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för följande deltest: a) OKN vid 60 grader/sekund och b) Jämn procentuell horisontell hastighet. Delproven utvärderas alla i förstärkning (utgång/indata i decimalform)
2 dagar
Vestibulär Saccade horisontell
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulära tester av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för Saccade Horizontal-deltesterna utvärderade på sekunder.
2 dagar
Vestibulär Predictive Saccade
Tidsram: 2 dagar
Repeterbarhet, variation och inlärningseffekt av vestibulär testning av PAS-glasögon kommer att utvärderas med hjälp av testresultaten på båda sessionerna för deltestet Predictive Saccade (PS) utvärderat som procent av prediktionen.
2 dagar
Åksjuka mätt med MSAQ
Tidsram: Dag 1
Åksjuka mäts genom att försökspersonerna får ett åksjukebedömningsformulär (MSAQ). MSAQ är ett validerat mått på åksjuka och i detta frågeformulär ställer examinator 16 frågor till försökspersonerna. Försökspersonerna betygsätter varje fråga som "inte alls" (poäng noll) eller på en sjuttioskala från 1-9. Den totala poängen varierar från 0-144 med poängen som en procentandel. Den högre procentuella poängen indikerar fler rörelsesymptom som upplevs av försökspersonerna.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20150663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar