Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen testaus: johdonmukaisuus ja vaikutukset ajan mittaan

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michael E. Hoffer, University of Miami
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata optokineettisen, silmän ja reaktioajan testaamiseen käytettävän kannettavan suojalasijärjestelmän johdonmukaisuutta ja toistettavuutta. Tutkimuksessa tarkastellaan päivittäistä johdonmukaisuutta, vuorokaudenaikaa ja oppimisvaikutuksia sekä mahdollisia toissijaisia ​​matkapahoinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata tämän testin pysyvyyttä ja toistettavuutta testaamalla sitä eri yksilöillä ja eri vuorokaudenaikoina, erilaisten tehtävien jälkeen ja toistuvan suorituksen jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Sekä naaraat että urokset
  • Henkilökunta ja opiskelijat kaikilla tasoilla Miamin yliopistossa tai ensimmäisen asteen yliopistossa - näiden henkilöiden sukulaiset / merkittävät muut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vestibulaarihäiriöt/häiriöt
  • Keskuskäsittelyn häiriö
  • Heikentynyt näkö ilman korjaavia linssejä (korjaamaton max 20/60)
  • Keskivaikea tai vaikea kuulonalenema [>55 desibeliä (dB) Pure Tone Average (PTA), <50 % sanatunnistus]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Toistettavuusryhmä
Terveet osallistujat tekevät suojalasitestauksen kahtena peräkkäisenä päivänä määrittääkseen, ovatko testitulokset toistettavissa. Testaus tapahtuu klo 10–14 ja testaus kahdella istunnolla on 30 minuutin sisällä samasta ajasta. Istunnot voivat olla kahtena peräkkäisenä päivänä tai niiden välillä voi olla enintään 4 päivää.
Laite: PAS-suojalasit
PAS-suojalasit on itsenäinen ärsyke- ja tuntoelin, joka on suunniteltu välittämään tällä hetkellä seinälle projisoidun valon kautta tulevia visuaalisia ärsykkeitä ja samalla tallentamaan silmien liikettä. Jokainen vestibulaaritesti kestää noin 15 minuuttia.
KOKEELLISTA: Kellonaika ryhmä
Terveet osallistujat suorittavat suojalasitestauksen kahtena eri vuorokauden aikana selvittääkseen, vaikuttaako vuorokaudenaika suojalasien testauksen suorituskykyyn. Neljännes tämän osan osallistujista käy läpi yhden kokeen klo 8.00 ensimmäisessä istunnossa ja klo 10.00 toisessa istunnossa. Toisella vuosineljänneksellä suoritetaan testit ensimmäisellä kerralla klo 10 ja toisella kello 8. Kolmannella vuosineljänneksellä suoritetaan yksi testi klo 15.00 ensimmäisellä kerralla ja klo 10.00 toisella istunnolla. Neljännen vuosineljänneksen testit suoritetaan ensimmäisellä kerralla klo 10 ja toisella kello 15. Kaikissa näissä tapauksissa istunnot voivat olla peräkkäisinä päivinä tai enintään 4 päivän välein.
Laite: PAS-suojalasit
PAS-suojalasit on itsenäinen ärsyke- ja tuntoelin, joka on suunniteltu välittämään tällä hetkellä seinälle projisoidun valon kautta tulevia visuaalisia ärsykkeitä ja samalla tallentamaan silmien liikettä. Jokainen vestibulaaritesti kestää noin 15 minuuttia.
KOKEELLISTA: Oppimisen vaikutusryhmä
Terveet osallistujat suorittavat suojalasitestin peräkkäin samana päivänä määrittääkseen, muuttuuko toisen testin suorituskyky ensimmäisestä testistä, mikä viittaa oppimisvaikutukseen.
Laite: PAS-suojalasit
PAS-suojalasit on itsenäinen ärsyke- ja tuntoelin, joka on suunniteltu välittämään tällä hetkellä seinälle projisoidun valon kautta tulevia visuaalisia ärsykkeitä ja samalla tallentamaan silmien liikettä. Jokainen vestibulaaritesti kestää noin 15 minuuttia.
KOKEELLISTA: MSQ Group
Terveet osallistujat suorittavat suojalasitestauksen, ja jokaisen silmälasitestauksen päätyttyä he täyttävät liikepahoinvointikyselyn (MSQ) määrittääkseen, onko heillä merkkejä matkapahoinvoinnista.
Laite: PAS-suojalasit
PAS-suojalasit on itsenäinen ärsyke- ja tuntoelin, joka on suunniteltu välittämään tällä hetkellä seinälle projisoidun valon kautta tulevia visuaalisia ärsykkeitä ja samalla tallentamaan silmien liikettä. Jokainen vestibulaaritesti kestää noin 15 minuuttia.
KOKEELLISTA: OKN Vain ryhmä
OKN Only Group on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. Terveille osallistujille tehdään suojalasitesti, joka on rajoitettu optokineettiseen nystagmukseen (OKN) kahdella ärsykenopeudella (20 ja 60 astetta/s) sekä vasta- että myötäpäivään.
Laite: PAS-suojalasit
PAS-suojalasit on itsenäinen ärsyke- ja tuntoelin, joka on suunniteltu välittämään tällä hetkellä seinälle projisoidun valon kautta tulevia visuaalisia ärsykkeitä ja samalla tallentamaan silmien liikettä. Jokainen vestibulaaritesti kestää noin 15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaariset reaktioajat
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä molempien istuntojen testituloksia seuraavissa osatesteissä: a) Visuaalinen reaktiivisuusaika (VRT), b) Sakkadit ja reaktioaika (SRT) Sakkadilatenssi, c) SRT-moottorin latenssi ja d) kuuloreaktioaika (ART). ART-, VRT- ja SRT-alitestit arvioidaan msek:issä.
2 päivää
Vestibulaarinen subjektiivinen visuaalinen pystysuora
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä molempien istuntojen testituloksia Subjektiivisen visuaalisen pystysuuntaisen osatestin osalta asteina arvioituna.
2 päivää
Vestibulaarinen Smooth Pursuit Horizontal
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä molempien Smooth Pursuit Horizontal (SPH) -osatestien testituloksia asteneliöinä sekunnissa.
2 päivää
Vestibulaarinen prosenttiosuus Saccadesta
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä molempien istuntojen testituloksia osatesteissä Smooth Pursuit Horizontal (SPH) arvioituna prosenttiosuutena suoritetuista sakkadeista.
2 päivää
Vestibulaarinen Anti-Saccade
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä molempien istuntojen testituloksia Anti-saccade-alitestissä, joka on arvioitu prosenttivirheellä.
2 päivää
Vestibulaarinen vahvistus
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä molempien istuntojen testituloksia seuraavissa osatesteissä: a) OKN nopeudella 60 astetta/sekunti ja b) Tasainen prosentti vaakasuuntainen nopeus. Kaikki osatestit arvioidaan vahvistuksella (lähtö/syöttö desimaalimuodossa)
2 päivää
Vestibulaarinen Saccade Horisontaalinen
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä Saccade Horizontal -osatestien molempien istuntojen testituloksia, jotka arvioidaan sekunneissa.
2 päivää
Vestibulaarinen Predictive Saccade
Aikaikkuna: 2 päivää
PAS-suojalasien vestibulaarisen testauksen toistettavuus, vaihtelu ja oppimisvaikutus arvioidaan käyttämällä testituloksia molemmissa istunnoissa osatestissä Predictive Saccade (PS) arvioituna prosentteina ennusteesta.
2 päivää
Liikepahoinvointi MSAQ:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Matkapahoinvointia mitataan koehenkilöille matkapahoinvoinnin arviointikyselyllä (MSAQ). MSAQ on validoitu matkapahoinvoinnin mitta ja tässä kyselylomakkeessa tutkija esittää koehenkilöille 16 kysymystä. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kysymyksen "ei ollenkaan" (pistemäärä nolla) tai 70 asteikolla 1-9. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-144 ja pisteet ilmoitetaan prosentteina. Korkeampi prosenttipistemäärä osoittaa enemmän koehenkilöiden kokemia liikeoireita.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20150663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAS-suojalasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia