Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární testování: Konzistence a účinky v průběhu času

20. dubna 2022 aktualizováno: Michael E. Hoffer, University of Miami
Cílem této studie je otestovat konzistenci a opakovatelnost systému přenosných brýlí pro testování optokinetické, oční a reakční doby. Studie zkoumá každodenní konzistenci, denní dobu a účinky učení, stejně jako jakoukoli sekundární kinetózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo otestovat stálost a opakovatelnost tohoto testu testováním u různých jedinců a v různé denní době, po různých úkolech a po opakovaném provedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Jak Samičky, tak Samci
  • Zaměstnanci a studenti na všech úrovních na University of Miami nebo příbuzní prvního stupně/významní další osoby těchto jedinců.

Kritéria vyloučení:

  • Vestibulární porucha/dysfunkce v anamnéze
  • Porucha centrálního zpracování
  • Zhoršené vidění bez korekčních čoček (max 20/60 nekorigováno)
  • Středně těžká až těžká ztráta sluchu [>55 decibelů (dB) průměr čistého tónu (PTA), <50% identifikace slova]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina opakovatelnosti
Zdraví účastníci provádějí testování brýlí ve dvou po sobě jdoucích dnech, aby zjistili, zda jsou výsledky testování opakovatelné. Testování bude mezi 10:00 a 14:00 a testování na dvou sezeních bude probíhat do 30 minut ve stejnou dobu. Relace mohou být ve dvou po sobě jdoucích dnech nebo mohou být odděleny až 4 dny.
Přístroj: PAS brýle
Brýle PAS jsou samostatné stimulační a snímací zařízení, které je navrženo tak, aby dodávalo aktuálně dodávané vizuální podněty prostřednictvím světla promítaného na stěnu a současně zaznamenávalo pohyb očí. Každé sezení vestibulárního testování trvá asi 15 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina denní doby
Zdraví účastníci provádějí testování brýlí ve dvou různých denních dobách, aby zjistili, zda denní doba ovlivňuje výkon testování brýlí. Jedna čtvrtina účastníků této větve podstoupí jeden test v 8:00 na prvním zasedání a v 10:00 na druhém zasedání. Druhá čtvrtina bude podrobena testům v 10:00 na prvním zasedání a v 8:00 na druhém zasedání. Třetí čtvrtletí podstoupí jeden test v 15:00 na prvním zasedání a v 10:00 na druhém zasedání. Čtvrté čtvrtletí podstoupí testy v 10:00 na prvním zasedání a v 15:00 na druhém zasedání. Ve všech těchto případech mohou sezení probíhat v po sobě jdoucích dnech nebo mohou být odděleny až 4 dny.
Přístroj: PAS brýle
Brýle PAS jsou samostatné stimulační a snímací zařízení, které je navrženo tak, aby dodávalo aktuálně dodávané vizuální podněty prostřednictvím světla promítaného na stěnu a současně zaznamenávalo pohyb očí. Každé sezení vestibulárního testování trvá asi 15 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ovlivňující učení
Zdraví účastníci provádějí testování brýlí zády k sobě ve stejný den, aby zjistili, zda se výkon při druhém testu změní od prvního testu, což naznačuje vliv na učení.
Přístroj: PAS brýle
Brýle PAS jsou samostatné stimulační a snímací zařízení, které je navrženo tak, aby dodávalo aktuálně dodávané vizuální podněty prostřednictvím světla promítaného na stěnu a současně zaznamenávalo pohyb očí. Každé sezení vestibulárního testování trvá asi 15 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MSQ
Zdraví účastníci provádějí testování brýlí a po dokončení každého testovacího sezení brýlí vyplní dotazník pro pohybovou nevolnost (MSQ), aby zjistili, zda vykazují nějaké známky kinetózy.
Přístroj: PAS brýle
Brýle PAS jsou samostatné stimulační a snímací zařízení, které je navrženo tak, aby dodávalo aktuálně dodávané vizuální podněty prostřednictvím světla promítaného na stěnu a současně zaznamenávalo pohyb očí. Každé sezení vestibulárního testování trvá asi 15 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze skupina OKN
Skupina OKN Only Group je určena pouze pro průzkumné účely. Zdraví účastníci podstoupí testování brýlí omezené na záznamy Optokinetického nystagmu (OKN) při dvou rychlostech stimulace (20 a 60 stupňů/s) v obou směrech proti směru hodinových ručiček i ve směru hodinových ručiček.
Přístroj: PAS brýle
Brýle PAS jsou samostatné stimulační a snímací zařízení, které je navrženo tak, aby dodávalo aktuálně dodávané vizuální podněty prostřednictvím světla promítaného na stěnu a současně zaznamenávalo pohyb očí. Každé sezení vestibulárního testování trvá asi 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární reakční časy
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování PAS brýlí budou hodnoceny pomocí výsledků testů na obou relacích pro následující dílčí testy: a) Visual Reactive Time (VRT), b) Saccades a Reaction Time (SRT) Saccadová latence, c) Latence motoru SRT a d) Doba odezvy sluchu (ART). Subtesty ART, VRT a SRT jsou všechny hodnoceny v ms.
2 dny
Vestibulární subjektivní vizuální vertikální
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování brýlí PAS budou hodnoceny pomocí výsledků testu v obou relacích pro subtest Subjective Visual Vertical, hodnocený ve stupních.
2 dny
Vestibulární Smooth Pursuit Horizontální
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování PAS brýlí budou hodnoceny pomocí výsledků testů v obou relacích pro dílčí testy Smooth Pursuit Horizontal (SPH) ve stupních na druhou za sekundu.
2 dny
Vestibulární procento sakády
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování brýlí PAS budou hodnoceny pomocí výsledků testů v obou relacích pro dílčí testy Smooth Pursuit Horizontal (SPH) hodnocené jako procento dokončených sakád.
2 dny
Vestibulární anti-saccade
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování brýlí PAS budou vyhodnoceny pomocí výsledků testu v obou relacích pro dílčí test Anti-saccade hodnocený v procentech chyb.
2 dny
Vestibulární zisk
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování brýlí PAS budou vyhodnoceny pomocí výsledků testů v obou relacích pro následující dílčí testy: a) OKN při 60 stupních/s a b) plynulé procento horizontální rychlosti. Všechny dílčí testy jsou hodnoceny v zisku (výstup/vstup v desítkovém tvaru)
2 dny
Vestibulární sakáda horizontální
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování brýlí PAS budou hodnoceny pomocí výsledků testů v obou relacích pro dílčí testy Saccade Horizontal vyhodnocené v sekundách.
2 dny
Vestibulární prediktivní sakáda
Časové okno: 2 dny
Opakovatelnost, variace a efekt učení vestibulárního testování brýlí PAS budou hodnoceny pomocí výsledků testu na obou relacích pro subtest Predictive Saccade (PS) hodnocený jako procento predikce.
2 dny
Pohybová nevolnost měřená pomocí MSAQ
Časové okno: Den 1
Nevolnost z pohybu se měří tak, že subjektům je vydán dotazník pro hodnocení nemoci z pohybu (MSAQ). MSAQ je ověřená míra kinetózy a v tomto dotazníku zkoušející pokládá subjektům 16 otázek. Subjekty hodnotí každou otázku jako „vůbec ne“ (skóre nula) nebo na stupnici sedmdesáti od 1 do 9. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 144 se skóre uváděným v procentech. Vyšší procentuální skóre ukazuje na více pohybových symptomů, které subjekty zažívají.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAS brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení