Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярное тестирование: последовательность и эффекты с течением времени

20 апреля 2022 г. обновлено: Michael E. Hoffer, University of Miami
Целью этого исследования является проверка постоянства и воспроизводимости портативной системы очков для тестирования оптокинетики, глаз и времени реакции. В исследовании изучается постоянство изо дня в день, время суток и эффекты обучения, а также любое вторичное укачивание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить постоянство и повторяемость этого теста, проверяя его на разных людях и в разное время суток, после различных задач и после многократного выполнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • И самки, и самцы
  • Сотрудники и студенты всех уровней Университета Майами или первой степени - родственники/близкие другие лица этих лиц.

Критерий исключения:

  • Вестибулярное расстройство/дисфункция в анамнезе
  • Центральное расстройство обработки
  • Нарушение зрения без корректирующих линз (макс. 20/60 без коррекции)
  • Потеря слуха от умеренной до тяжелой [> 55 децибел (дБ) Pure Tone Average (PTA), <50% распознавания слов]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа повторяемости
Здоровые участники проводят тестирование в очках два дня подряд, чтобы определить, воспроизводятся ли результаты тестирования. Тестирование будет проходить с 10:00 до 14:00, а тестирование на двух сеансах будет проходить в течение 30 минут в одно и то же время. Сессии могут быть в течение двух дней подряд или разделены до 4 дней.
Устройство: Очки PAS
Очки PAS — это автономный стимулятор и сенсорное устройство, предназначенное для доставки визуальных стимулов, которые в настоящее время доставляются с помощью света, проецируемого на стену, с одновременной записью движения глаз. Каждый сеанс вестибулярного тестирования длится около 15 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа времени суток
Здоровые участники проводят тестирование очков в два разных времени суток, чтобы определить, влияет ли время суток на эффективность тестирования очков. Четверть участников этой группы пройдет один тест в 8:00 на первом сеансе и в 10:00 на втором сеансе. Вторая четверть будет проходить испытания в 10:00 на первой сессии и в 8:00 на второй сессии. Третья четверть пройдет один тест в 15:00 на первом сеансе и в 10:00 на втором сеансе. Четвертая четверть будет проходить испытания в 10:00 на первой сессии и в 15:00 на второй сессии. Во всех этих случаях сеансы могут быть последовательными или разделенными до 4 дней.
Устройство: Очки PAS
Очки PAS — это автономный стимулятор и сенсорное устройство, предназначенное для доставки визуальных стимулов, которые в настоящее время доставляются с помощью света, проецируемого на стену, с одновременной записью движения глаз. Каждый сеанс вестибулярного тестирования длится около 15 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа влияния обучения
Здоровые участники проводят тестирование в очках один за другим в один и тот же день, чтобы определить, отличаются ли результаты во втором тесте по сравнению с первым тестом, что предполагает эффект обучения.
Устройство: Очки PAS
Очки PAS — это автономный стимулятор и сенсорное устройство, предназначенное для доставки визуальных стимулов, которые в настоящее время доставляются с помощью света, проецируемого на стену, с одновременной записью движения глаз. Каждый сеанс вестибулярного тестирования длится около 15 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МСК
Здоровые участники проводят тестирование очков, и по завершении каждого сеанса тестирования очков они будут заполнять анкету укачивания (MSQ), чтобы определить, есть ли у них какие-либо признаки укачивания.
Устройство: Очки PAS
Очки PAS — это автономный стимулятор и сенсорное устройство, предназначенное для доставки визуальных стимулов, которые в настоящее время доставляются с помощью света, проецируемого на стену, с одновременной записью движения глаз. Каждый сеанс вестибулярного тестирования длится около 15 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа только ОКН
OKN Only Group предназначена только для исследовательских целей. Здоровые участники будут проходить тестирование очков, ограниченное записями оптокинетического нистагма (ОКН) при двух скоростях стимула (20 и 60 град / с) как против часовой стрелки, так и в направлении по часовой стрелке.
Устройство: Очки PAS
Очки PAS — это автономный стимулятор и сенсорное устройство, предназначенное для доставки визуальных стимулов, которые в настоящее время доставляются с помощью света, проецируемого на стену, с одновременной записью движения глаз. Каждый сеанс вестибулярного тестирования длится около 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вестибулярной реакции
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования на обоих сеансах для следующих подтестов: а) время зрительной реакции (ВРТ), б) саккады и время реакции (ВСР), латентность саккад, c) латентность двигателя SRT и d) время слуховой реакции (ART). Подтесты АРТ, ВРТ и СРТ оцениваются в мсек.
2 дня
Вестибулярный Субъективный Зрительный Вертикаль
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования на обеих сессиях субъективного зрительного вертикального подтеста, оцениваемого в градусах.
2 дня
Вестибулярный Гладкий Преследование Горизонтальный
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования обоих сеансов подтестов Smooth Pursuit Horizontal (SPH) в градусах, возведенных в квадрат в секунду.
2 дня
Вестибулярный процент саккад
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования на обоих сеансах подтестов Smooth Pursuit Horizontal (SPH), оцениваемых как процент завершенных саккад.
2 дня
Вестибулярная антисаккада
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования на обоих сеансах подтеста против саккад, оцениваемого в процентах ошибок.
2 дня
Вестибулярное усиление
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования на обоих сеансах для следующих подтестов: а) ОКН при 60 градусах в секунду и б) Гладкая процентная горизонтальная скорость. Все подтесты оцениваются по коэффициенту усиления (вывод/ввод в десятичной форме).
2 дня
Вестибулярная саккада Горизонтальная
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования на обоих сеансах подтестов Saccade Horizontal, оцениваемых в секундах.
2 дня
Вестибулярная прогностическая саккада
Временное ограничение: 2 дня
Повторяемость, вариативность и обучающий эффект вестибулярного тестирования очков PAS будут оцениваться с использованием результатов тестирования на обеих сессиях для подтеста Predictive Saccade (PS), оцениваемого в процентах от предсказания.
2 дня
Морская болезнь, измеренная MSAQ
Временное ограничение: 1 день
Морская болезнь измеряется тем, что испытуемым задают вопросник оценки укачивания (MSAQ). MSAQ является утвержденным показателем укачивания, и в этой анкете экзаменатор задает испытуемым 16 вопросов. Субъекты оценивают каждый вопрос как «совсем нет» (ноль баллов) или по семидесятибалльной шкале от 1 до 9. Общий балл колеблется от 0 до 144, при этом оценка указывается в процентах. Более высокий процентный балл указывает на то, что испытуемые испытывают больше симптомов движения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20150663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очки PAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками