Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær testning: Konsistens og effekter over tid

20. april 2022 opdateret af: Michael E. Hoffer, University of Miami
Målet med denne undersøgelse er at teste konsistensen og repeterbarheden af ​​et bærbart brillesystem til test af optokinetisk, okulær og reaktionstid. Undersøgelsen undersøger den daglige konsistens, tidspunkt på dagen og indlæringseffekter samt eventuel sekundær køresyge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse var at teste denne tests konstans og repeterbarhed ved at teste den i forskellige individer og forskellige tidspunkter på dagen, efter en række opgaver og efter gentagen præstation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Både hunner og hanner
  • Personale og studerende på alle niveauer ved University of Miami eller førstegrads - pårørende/betydende andre til disse personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vestibulær lidelse/dysfunktion
  • Central behandlingsforstyrrelse
  • Nedsat syn uden korrigerende linser (max 20/60 ukorrigeret)
  • Moderat til alvorligt høretab [>55 decibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50 % ordidentifikation]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gentagelsesgruppe
Raske deltagere udfører goggletest to på hinanden følgende dage for at afgøre, om testresultaterne kan gentages. Testning vil være mellem kl. 10.00 og 14.00, og testning på de to sessioner vil være inden for 30 minutter fra samme tid. Sessioner kan være på to på hinanden følgende dage eller adskilt med op til 4 dage.
Enhed: PAS Goggle
PAS goggle er en selvstændig stimulus- og sensing-enhed, der er designet til at levere de visuelle stimuli, der i øjeblikket leveres via lys, der projiceres på en væg, og samtidig optage øjnenes bevægelse. Hver vestibulære testsession varer omkring 15 minutter.
EKSPERIMENTEL: Tidspunktsgruppe
Raske deltagere udfører goggletest på to forskellige tidspunkter af dagen for at afgøre, om tidspunktet på dagen påvirker goggletestningens ydeevne. En fjerdedel af deltagerne i denne arm vil gennemgå en test kl. 8 på den første session og kl. 10 om den anden session. Et andet kvartal vil gennemgå testene kl. 10.00 på første session og kl. 8.00 på anden session. Et tredje kvartal vil gennemgå en test kl. 15.00 på den første session og kl. 10.00 på den anden session. Det fjerde kvartal vil gennemgå testene kl. 10.00 på første session og kl. 15.00 på anden session. I alle disse tilfælde kan sessionerne være på sammenhængende dage eller adskilt med op til 4 dage.
Enhed: PAS Goggle
PAS goggle er en selvstændig stimulus- og sensing-enhed, der er designet til at levere de visuelle stimuli, der i øjeblikket leveres via lys, der projiceres på en væg, og samtidig optage øjnenes bevægelse. Hver vestibulære testsession varer omkring 15 minutter.
EKSPERIMENTEL: Learning Affect Group
Raske deltagere udfører goggletest ryg mod ryg samme dag for at afgøre, om ydeevnen på anden test ændrer sig fra den første test, hvilket tyder på en indlæringspåvirkning.
Enhed: PAS Goggle
PAS goggle er en selvstændig stimulus- og sensing-enhed, der er designet til at levere de visuelle stimuli, der i øjeblikket leveres via lys, der projiceres på en væg, og samtidig optage øjnenes bevægelse. Hver vestibulære testsession varer omkring 15 minutter.
EKSPERIMENTEL: MSQ Group
Raske deltagere udfører goggletest, og efter afslutning af hver goggletestsession vil de udfylde et køresygespørgeskema (MSQ) for at afgøre, om de viser tegn på køresyge.
Enhed: PAS Goggle
PAS goggle er en selvstændig stimulus- og sensing-enhed, der er designet til at levere de visuelle stimuli, der i øjeblikket leveres via lys, der projiceres på en væg, og samtidig optage øjnenes bevægelse. Hver vestibulære testsession varer omkring 15 minutter.
EKSPERIMENTEL: Kun OKN gruppe
OKN Only Group er kun til udforskningsformål. Raske deltagere vil gennemgå brilletest begrænset til optokinetisk nystagmus (OKN) optagelser ved to stimulushastigheder (20 og 60 grader/s) i både retningen mod uret og med uret.
Enhed: PAS Goggle
PAS goggle er en selvstændig stimulus- og sensing-enhed, der er designet til at levere de visuelle stimuli, der i øjeblikket leveres via lys, der projiceres på en væg, og samtidig optage øjnenes bevægelse. Hver vestibulære testsession varer omkring 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulære reaktionstider
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulær test af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for følgende undertests: a) Visuel Reaktiv Tid (VRT), b) Saccades og Reaction Time (SRT) Saccade Latency, c) SRT Motor Latency og d) Auditiv Reaktionstid (ART). ART, VRT og SRT subtests evalueres alle i msek.
2 dage
Vestibulær Subjektiv Visuel Vertikal
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulær test af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for Subjective Visual Vertical sub-testen vurderet i grader.
2 dage
Vestibulær Smooth Pursuit Vandret
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulær test af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for Smooth Pursuit Horizontal (SPH) undertestene i kvadrater pr. sekund.
2 dage
Vestibulær procentdel af saccade
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulær test af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for deltestene Smooth Pursuit Horizontal (SPH) evalueret som procentdel af gennemførte saccader.
2 dage
Vestibulær Anti-Saccade
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulær test af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for Anti-saccade-undertesten evalueret i procent fejl.
2 dage
Vestibulær forstærkning
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulær testning af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for følgende deltest: a) OKN ved 60 grader/sekund og b) Glat procentvis horisontal hastighed. Undertests evalueres alle i forstærkning (output/input i decimalform)
2 dage
Vestibulær saccade vandret
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulære test af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for Saccade Horisontale deltestene evalueret i sekunder.
2 dage
Vestibulær forudsigende saccade
Tidsramme: 2 dage
Repeterbarhed, variation og indlæringseffekt af vestibulær testning af PAS-briller vil blive evalueret ved hjælp af testresultaterne på begge sessioner for subtesten Predictive Saccade (PS) evalueret som procentdel af forudsigelse.
2 dage
Transportsyge målt ved MSAQ
Tidsramme: Dag 1
Transportsyge måles ved, at forsøgspersonerne får udleveret et transportsygevurderingsspørgeskema (MSAQ). MSAQ er et valideret mål for køresyge, og i dette spørgeskema stiller eksaminator forsøgspersoner 16 spørgsmål. Forsøgspersonerne scorer hvert spørgsmål som "slet ikke" (score på nul) eller på en halvfjerdsers skala fra 1-9. Den samlede score spænder fra 0-144 med scoren rapporteret som en procentdel. Den højere procentvise score indikerer flere bevægelsessymptomer, som forsøgspersonerne oplever.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAS Goggle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger