Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie układu przedsionkowego: spójność i efekty w czasie

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Michael E. Hoffer, University of Miami
Celem tego badania jest przetestowanie spójności i powtarzalności przenośnego systemu gogli do testowania optokinetyki, oka i czasu reakcji. Badanie analizuje codzienną spójność, porę dnia i efekty uczenia się, a także wszelkie wtórne choroby lokomocyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było przetestowanie stałości i powtarzalności tego testu poprzez przetestowanie go u różnych osób i o różnych porach dnia, po różnych zadaniach i po wielokrotnym wykonywaniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Personel i studenci wszystkich poziomów na Uniwersytecie w Miami lub pierwszego stopnia – krewni/inne osoby znaczące tych osób.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń/dysfunkcji układu przedsionkowego
  • Centralne zaburzenie przetwarzania
  • Wady wzroku bez soczewek korekcyjnych (maks. 20/60 bez korekcji)
  • Ubytek słuchu od średniego do ciężkiego [>55 decybeli (dB) średni ton czysty (PTA), <50% rozpoznawania słów]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa powtarzalności
Zdrowi uczestnicy wykonują test gogli przez dwa kolejne dni, aby określić, czy wyniki testu są powtarzalne. Testy odbędą się między 10:00 a 14:00, a testowanie dwóch sesji odbędzie się w ciągu 30 minut tego samego czasu. Sesje mogą odbywać się w dwóch następujących po sobie dniach lub w odstępie do 4 dni.
Urządzenie: Gogle PAS
Gogle PAS to samodzielne urządzenie stymulujące i wykrywające, które jest przeznaczone do dostarczania bodźców wizualnych aktualnie dostarczanych za pomocą światła rzutowanego na ścianę, jednocześnie rejestrując ruch oczu. Każda sesja badania układu przedsionkowego trwa około 15 minut.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pory dnia
Zdrowi uczestnicy wykonują testy gogli o dwóch różnych porach dnia, aby określić, czy pora dnia wpływa na wyniki testów gogli. Jedna czwarta uczestników w tej grupie przejdzie jeden test o godzinie 8:00 podczas pierwszej sesji i o 10:00 podczas drugiej sesji. Druga ćwiartka zostanie poddana testom o godzinie 10:00 w pierwszej sesji i o 8:00 w drugiej sesji. Trzecia kwarta zostanie poddana jednemu testowi o godzinie 15:00 podczas pierwszej sesji io godzinie 10:00 podczas drugiej sesji. Czwarty kwartał zostanie poddany testom o godzinie 10:00 na pierwszej sesji i 15:00 na drugiej sesji. We wszystkich tych przypadkach sesje mogą odbywać się w kolejnych dniach lub w odstępie do 4 dni.
Urządzenie: Gogle PAS
Gogle PAS to samodzielne urządzenie stymulujące i wykrywające, które jest przeznaczone do dostarczania bodźców wizualnych aktualnie dostarczanych za pomocą światła rzutowanego na ścianę, jednocześnie rejestrując ruch oczu. Każda sesja badania układu przedsionkowego trwa około 15 minut.
EKSPERYMENTALNY: Grupa wpływu na naukę
Zdrowi uczestnicy przeprowadzają testy gogli jeden po drugim tego samego dnia, aby określić, czy wyniki drugiego testu różnią się od pierwszego testu, co sugeruje efekt uczenia się.
Urządzenie: Gogle PAS
Gogle PAS to samodzielne urządzenie stymulujące i wykrywające, które jest przeznaczone do dostarczania bodźców wizualnych aktualnie dostarczanych za pomocą światła rzutowanego na ścianę, jednocześnie rejestrując ruch oczu. Każda sesja badania układu przedsionkowego trwa około 15 minut.
EKSPERYMENTALNY: Grupa MSQ
Zdrowi uczestnicy wykonują testowanie gogli, a po zakończeniu każdej sesji testowania gogli wypełniają kwestionariusz choroby lokomocyjnej (MSQ), aby ustalić, czy wykazują jakiekolwiek objawy choroby lokomocyjnej.
Urządzenie: Gogle PAS
Gogle PAS to samodzielne urządzenie stymulujące i wykrywające, które jest przeznaczone do dostarczania bodźców wizualnych aktualnie dostarczanych za pomocą światła rzutowanego na ścianę, jednocześnie rejestrując ruch oczu. Każda sesja badania układu przedsionkowego trwa około 15 minut.
EKSPERYMENTALNY: Tylko grupa OKN
OKN Only Group służy wyłącznie do celów eksploracyjnych. Zdrowi uczestnicy zostaną poddani testom goglami ograniczonym do rejestracji oczopląsu optokinetycznego (OKN) przy dwóch prędkościach bodźca (20 i 60 stopni/s) zarówno w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak i zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Urządzenie: Gogle PAS
Gogle PAS to samodzielne urządzenie stymulujące i wykrywające, które jest przeznaczone do dostarczania bodźców wizualnych aktualnie dostarczanych za pomocą światła rzutowanego na ścianę, jednocześnie rejestrując ruch oczu. Każda sesja badania układu przedsionkowego trwa około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy reakcji przedsionkowej
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testów z obu sesji dla następujących testów podrzędnych: a) Visual Reactive Time (VRT), b) Sakady i czas reakcji (SRT) Saccade Latency, c) Opóźnienie motoryczne SRT oraz d) Czas reakcji słuchowej (ART). Podtesty ART, VRT i SRT są oceniane w milisekundach.
2 dni
Przedsionkowy Subiektywny Wizualny Pionowy
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testu z obu sesji dla podtestu Subiektywnego Wizualnego Pionowego ocenianego w stopniach.
2 dni
Przedsionkowy gładki pościg poziomy
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testów z obu sesji dla testów podrzędnych Smooth Pursuit Horizontal (SPH) w stopniach do kwadratu na sekundę.
2 dni
Przedsionkowy procent sakkady
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testów z obu sesji dla testów podrzędnych Smooth Pursuit Horizontal (SPH) ocenianych jako procent ukończonych sakkad.
2 dni
Przedsionkowa anty-sakkada
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testu z obu sesji dla podtestu antysakkadowego ocenianego jako błąd procentowy.
2 dni
Wzmocnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testów z obu sesji dla następujących testów podrzędnych: a) OKN przy 60 stopniach/sekundę oraz b) płynna procentowa prędkość pozioma. Wszystkie podtesty są oceniane we wzmocnieniu (wyjście/wejście w postaci dziesiętnej)
2 dni
Sakada przedsionkowa pozioma
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testów z obu sesji dla testów podrzędnych Saccade Horizontal ocenianych w sekundach.
2 dni
Przedsionkowa sakada predykcyjna
Ramy czasowe: 2 dni
Powtarzalność, zmienność i efekt uczenia się testów przedsionkowych gogli PAS zostaną ocenione na podstawie wyników testów z obu sesji dla podtestu Predictive Saccade (PS) ocenionego jako procent przewidywania.
2 dni
Choroba lokomocyjna mierzona przez MSAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Choroba lokomocyjna jest mierzona za pomocą kwestionariusza oceny choroby lokomocyjnej (MSAQ). MSAQ jest potwierdzoną miarą choroby lokomocyjnej iw tym kwestionariuszu egzaminator zadaje badanym 16 pytań. Badani oceniają każde pytanie jako „wcale” (ocena zero) lub w siedemdziesięciostopniowej skali od 1 do 9. Całkowity wynik w zakresie od 0-144 z wynikiem podanym w procentach. Wyższy wynik procentowy wskazuje na więcej objawów ruchowych doświadczanych przez osoby badane.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gogle PAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami