Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær testing: konsistens og effekter over tid

20. april 2022 oppdatert av: Michael E. Hoffer, University of Miami
Målet med denne studien er å teste konsistensen og repeterbarheten til et bærbart brillesystem for testing av optokinetisk, okulær og reaksjonstid. Studien undersøker daglig konsistens, tidspunkt på dagen og læringseffekter samt eventuell sekundær reisesyke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å teste konstansen og repeterbarheten til denne testen ved å teste den i forskjellige individer og forskjellige tider på dagen, etter en rekke oppgaver og etter gjentatt ytelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Både hunner og hanner
  • Ansatte og studenter på alle nivåer ved University of Miami eller førstegrads - slektninger/betydningsfulle andre av disse personene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vestibulær lidelse/dysfunksjon
  • Sentral prosesseringsforstyrrelse
  • Nedsatt syn uten korrigerende linser (maks 20/60 ukorrigert)
  • Moderat til alvorlig hørselstap [>55 desibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50 % ordidentifikasjon]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Repeterbarhetsgruppe
Friske deltakere utfører brilletesting to påfølgende dager for å avgjøre om testresultatene kan gjentas. Testing vil foregå mellom kl. 10.00 og 14.00, og testing på de to øktene vil foregå innen 30 minutter fra samme tid. Økter kan være på to påfølgende dager eller adskilt med opptil 4 dager.
Enhet: PAS Goggle
PAS-brille er en selvstendig stimulus- og sensorenhet som er designet for å levere de visuelle stimuli som for øyeblikket leveres via lys som projiseres på en vegg samtidig som den registrerer bevegelsen til øynene. Hver vestibulære testøkt varer omtrent 15 minutter.
EKSPERIMENTELL: Tidspunktgruppe
Friske deltakere utfører brilletesting på to forskjellige tider på dagen for å finne ut om tiden på dagen påvirker brilletestingen. En fjerdedel av deltakerne i denne armen vil gjennomgå en test kl. 08.00 på den første økten og kl. 10.00 på den andre økten. Et andre kvartal vil gjennomgå testene kl. 10.00 på første økt og kl. 8.00 på andre økt. Et tredje kvartal vil gjennomgå en test kl. 15.00 på den første økten og kl. 10.00 på den andre økten. Fjerde kvartal vil gjennomgå testene kl. 10.00 på første økt og kl. 15.00 på andre økt. I alle disse tilfellene kan øktene være på påfølgende dager eller adskilt med opptil 4 dager.
Enhet: PAS Goggle
PAS-brille er en selvstendig stimulus- og sensorenhet som er designet for å levere de visuelle stimuli som for øyeblikket leveres via lys som projiseres på en vegg samtidig som den registrerer bevegelsen til øynene. Hver vestibulære testøkt varer omtrent 15 minutter.
EKSPERIMENTELL: Læringseffektgruppe
Friske deltakere utfører brilletesting rygg mot rygg samme dag for å finne ut om ytelsen på andre test endres fra første test, noe som tyder på en læringspåvirkning.
Enhet: PAS Goggle
PAS-brille er en selvstendig stimulus- og sensorenhet som er designet for å levere de visuelle stimuli som for øyeblikket leveres via lys som projiseres på en vegg samtidig som den registrerer bevegelsen til øynene. Hver vestibulære testøkt varer omtrent 15 minutter.
EKSPERIMENTELL: MSQ Group
Friske deltakere utfører brilletesting og etter fullføring av hver brilletestøkt vil de fylle ut et reisesykespørreskjema (MSQ) for å finne ut om de viser noen tegn på reisesyke.
Enhet: PAS Goggle
PAS-brille er en selvstendig stimulus- og sensorenhet som er designet for å levere de visuelle stimuli som for øyeblikket leveres via lys som projiseres på en vegg samtidig som den registrerer bevegelsen til øynene. Hver vestibulære testøkt varer omtrent 15 minutter.
EKSPERIMENTELL: Kun OKN gruppe
OKN Only Group er kun for utforskende formål. Friske deltakere vil gjennomgå brilletesting begrenset til Optokinetic Nystagmus (OKN)-opptak ved to stimuleringshastigheter (20 og 60 grader/s) både mot og med klokken.
Enhet: PAS Goggle
PAS-brille er en selvstendig stimulus- og sensorenhet som er designet for å levere de visuelle stimuli som for øyeblikket leveres via lys som projiseres på en vegg samtidig som den registrerer bevegelsen til øynene. Hver vestibulære testøkt varer omtrent 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulære reaksjonstider
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved å bruke testresultatene på begge øktene for følgende undertester: a) Visual Reactive Time (VRT), b) Saccades and Reaction Time (SRT) Saccade Latency, c) SRT Motor Latency, og d) Auditiv reaksjonstid (ART). ART-, VRT- og SRT-undertester blir alle evaluert i msek.
2 dager
Vestibulær Subjektiv Visuell Vertikal
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved hjelp av testresultatene på begge øktene for Subjective Visual Vertical-deltesten vurdert i grader.
2 dager
Vestibulær Smooth Pursuit Horisontal
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved å bruke testresultatene på begge øktene for Smooth Pursuit Horizontal (SPH) deltestene i kvadratgrader per sekund.
2 dager
Vestibulær prosentandel av saccade
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved å bruke testresultatene på begge øktene for deltestene Smooth Pursuit Horizontal (SPH) evaluert som prosent av fullførte saccader.
2 dager
Vestibulær Anti-Saccade
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved å bruke testresultatene på begge øktene for Anti-saccade-deltesten evaluert i prosent feil.
2 dager
Vestibulær forsterkning
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved å bruke testresultatene på begge øktene for følgende undertester: a) OKN ved 60 grader/sekund, og b) Glatt prosent horisontal hastighet. Undertester blir alle evaluert i forsterkning (output/input i desimalform)
2 dager
Vestibulær sakkade horisontal
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved å bruke testresultatene på begge øktene for Saccade Horisontale deltestene evaluert i sekunder.
2 dager
Vestibulær prediktiv sakkade
Tidsramme: 2 dager
Repeterbarhet, variasjon og læringseffekt av vestibulær testing av PAS-briller vil bli evaluert ved å bruke testresultatene på begge øktene for deltesten Predictive Saccade (PS) evaluert som prosentandel av prediksjon.
2 dager
Reisesyke målt av MSAQ
Tidsramme: Dag 1
Reisesyke måles ved at forsøkspersonene får et reisesykevurderingsspørreskjema (MSAQ). MSAQ er et validert mål på reisesyke, og i dette spørreskjemaet stiller sensoren 16 spørsmål. Forsøkspersonene scorer hvert spørsmål som "ikke i det hele tatt" (score på null) eller på en syttiskala fra 1-9. Den totale poengsummen varierer fra 0-144 med poengsummen rapportert i prosent. Den høyere prosentvise poengsummen indikerer flere bevegelsessymptomer som forsøkspersonene opplever.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20150663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAS Goggle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger