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Evaluación de Triathlon - Un nuevo sistema de prótesis total de rodilla - Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

La evaluación se lleva a cabo mediante un estudio RSA prospectivo aleatorizado con Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Suecia, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que sufren exclusivamente de OA, Etapa II-V [Ahlbäck, 1968 391] serán operados.
  2. Pacientes que requieren prótesis de rodilla, adecuadas para el uso del sistema de rodilla Duracon y Triathlon
  3. Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
  4. Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética previo a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mayor de rodilla previa
  2. Otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético que en las rodillas
  3. Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC superior a 35).
  4. Pacientes con infección activa o sospechada.
  5. Pacientes con malignidad - malignidad activa.
  6. Pacientes con osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal.
  7. Pacientes inmunológicamente suprimidos o que reciben esteroides en exceso de las dosis fisiológicas requeridas.
  8. El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
  9. Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
  10. Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
  11. Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
  12. Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves, que pueden afectar su resultado.
  13. Pacientes con otras enfermedades concurrentes, que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renal que requiera diálisis.
  14. Pacientes bajo la protección de la ley (p. tutela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PA de triatlón
Triathlon PA (superficie HA) versus diseño Triathlon Pressfit: El objetivo de la técnica no cementada es alcanzar una integración total entre el hueso y la prótesis. En los últimos años ha aumentado significativamente el uso de prótesis con superficie de hidroxiapatita en cirugía dental, mandibular, cadera y rodilla. Se ha demostrado que una fina capa de hidroxiapatita estimula el anclaje del implante. El objetivo de este subestudio es comparar la estabilidad de la fijación cuando se utilizan dos tipos diferentes de diseños de prótesis no cementadas de Triatlón. PA (superficie HA) versus Pressfit.
Implantación de Prótesis de Rodilla
Comparador activo: Pressfit de triatlón
Triathlon PA (superficie HA) versus diseño Triathlon Pressfit: El objetivo de la técnica no cementada es alcanzar una integración total entre el hueso y la prótesis. En los últimos años ha aumentado significativamente el uso de prótesis con superficie de hidroxiapatita en cirugía dental, mandibular, cadera y rodilla. Se ha demostrado que una fina capa de hidroxiapatita estimula el anclaje del implante. El objetivo de este subestudio es comparar la estabilidad de la fijación cuando se utilizan dos tipos diferentes de diseños de prótesis no cementadas de Triatlón. PA (superficie HA) versus Pressfit.
Implantación de Prótesis de Rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA)
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
Evaluación de la fijación y estabilidad de la prótesis total de rodilla Triathlon por Roentgen Evaluación de la fijación y estabilidad de la prótesis total de rodilla Triathlon por RSA como predictor de aflojamiento mecánico tardío.
10 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente de la dimensión EuroQuol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
El cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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