Evaluación de Triathlon - Un nuevo sistema de prótesis total de rodilla - Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
La evaluación se lleva a cabo mediante un estudio RSA prospectivo aleatorizado con Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Suecia, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que sufren exclusivamente de OA, Etapa II-V [Ahlbäck, 1968 391] serán operados.
- Pacientes que requieren prótesis de rodilla, adecuadas para el uso del sistema de rodilla Duracon y Triathlon
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética previo a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor de rodilla previa
- Otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético que en las rodillas
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC superior a 35).
- Pacientes con infección activa o sospechada.
- Pacientes con malignidad - malignidad activa.
- Pacientes con osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal.
- Pacientes inmunológicamente suprimidos o que reciben esteroides en exceso de las dosis fisiológicas requeridas.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves, que pueden afectar su resultado.
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes, que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renal que requiera diálisis.
- Pacientes bajo la protección de la ley (p. tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PA de triatlón
Triathlon PA (superficie HA) versus diseño Triathlon Pressfit: El objetivo de la técnica no cementada es alcanzar una integración total entre el hueso y la prótesis.
En los últimos años ha aumentado significativamente el uso de prótesis con superficie de hidroxiapatita en cirugía dental, mandibular, cadera y rodilla.
Se ha demostrado que una fina capa de hidroxiapatita estimula el anclaje del implante.
El objetivo de este subestudio es comparar la estabilidad de la fijación cuando se utilizan dos tipos diferentes de diseños de prótesis no cementadas de Triatlón.
PA (superficie HA) versus Pressfit.
|
Implantación de Prótesis de Rodilla
|
|
Comparador activo: Pressfit de triatlón
Triathlon PA (superficie HA) versus diseño Triathlon Pressfit: El objetivo de la técnica no cementada es alcanzar una integración total entre el hueso y la prótesis.
En los últimos años ha aumentado significativamente el uso de prótesis con superficie de hidroxiapatita en cirugía dental, mandibular, cadera y rodilla.
Se ha demostrado que una fina capa de hidroxiapatita estimula el anclaje del implante.
El objetivo de este subestudio es comparar la estabilidad de la fijación cuando se utilizan dos tipos diferentes de diseños de prótesis no cementadas de Triatlón.
PA (superficie HA) versus Pressfit.
|
Implantación de Prótesis de Rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA)
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Evaluación de la fijación y estabilidad de la prótesis total de rodilla Triathlon por Roentgen Evaluación de la fijación y estabilidad de la prótesis total de rodilla Triathlon por RSA como predictor de aflojamiento mecánico tardío.
|
10 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
|
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
|
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente de la dimensión EuroQuol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
El cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
|
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
|
3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-S-015 Triathlon RSA _3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PA de triatlón
-
NCT02539992TerminadoArtroplastia, Reemplazo, Rodilla
-
NCT01367925Terminado
-
NCT02373761Desconocido
-
NCT00957723TerminadoArtroplastia, Reemplazo, Rodilla
-
NCT02535741TerminadoArtroplastia total de rodilla
-
NCT00957021TerminadoArtroplastia, Reemplazo, Rodilla
-
NCT02924961TerminadoAflojamiento aséptico | Complicaciones; Artroplastia Mecánica
-
NCT02525588TerminadoArtroplastia, Reemplazo, Rodilla