Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triathlonin arviointi – uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä – Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Arviointi suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla RSA-tutkimuksella Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Ruotsi, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät yksinomaan OA:sta, vaihe II-V [Ahlbäck, 1968 391], leikataan.
  2. Polviproteesia tarvitseville potilaille, sopii Duracon- ja Triathlon-polvijärjestelmän käyttöön
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
  4. Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen suuri polvileikkaus
  2. Muita merkittäviä vammauttavia ongelmia luusto-lihasjärjestelmästä kuin polvissa
  3. Liikalihavat potilaat, joiden lihavuus on riittävän vakava vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI yli 35).
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
  5. Potilaat, joilla on maligniteetti - aktiivinen pahanlaatuisuus.
  6. Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia.
  7. Potilaat, joiden immunologinen vaikutus on heikentynyt tai jotka saavat steroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset.
  8. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietoa tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
  9. Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  11. Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
  12. Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
  13. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
  14. Lain suojassa olevat potilaat (esim. edunvalvonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Triathlon PA
Triathlon PA (HA-pinta) vs. Triathlon Pressfit -suunnittelu: Sementoimattoman tekniikan tavoitteena on saavuttaa täydellinen integraatio luun ja proteesin välille. Viime vuosina hydroksiapatiittipintaisten proteesien käyttö hammas-, alaleuan-, lonkka- ja polvinivelissä on lisääntynyt merkittävästi. On osoitettu, että ohut hydroksiapatiittikerros stimuloi implantin kiinnittymistä. Tämän osatutkimuksen tavoitteena on verrata kiinnityksen vakautta käytettäessä kahta erityyppistä sementoimatonta Triathlon-proteesimallia. PA (HA-pinta) vs. Pressfit.
Laite: Triathlon PA
Polviproteesin istutus
Active Comparator: Triathlon Pressfit
Triathlon PA (HA-pinta) vs. Triathlon Pressfit -suunnittelu: Sementoimattoman tekniikan tavoitteena on saavuttaa täydellinen integraatio luun ja proteesin välille. Viime vuosina hydroksiapatiittipintaisten proteesien käyttö hammas-, alaleuan-, lonkka- ja polvinivelissä on lisääntynyt merkittävästi. On osoitettu, että ohut hydroksiapatiittikerros stimuloi implantin kiinnittymistä. Tämän osatutkimuksen tavoitteena on verrata kiinnityksen vakautta käytettäessä kahta erityyppistä sementoimatonta Triathlon-proteesimallia. PA (HA-pinta) vs. Pressfit.
Laite: Triathlon Pressfit
Polviproteesin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Triathlon-kokopolviproteesin kiinnityksen ja vakauden arviointi Roentgenin toimesta RSA:n Triathlon-kokonaispolviproteesin kiinnityksen ja vakauden arviointi myöhäisen mekaanisen löystymisen ennustajana.
10 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score (KSS) -mittarilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EuroQuol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
EQ-5D-terveyskysely tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Potilaan lopputuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker Orthopaedics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Triathlon PA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia