Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triatlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)

2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen-sztereofotogrammetriai viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen-sztereofotogrammetriai viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

Az értékelést egy prospektív randomizált RSA-tanulmány végzi a Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit alkalmazásával

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Svédország, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kizárólag a II-V. stádiumban [Ahlbäck, 1968 391] OA-ban szenvedő betegeket operálják meg.
  2. Térdprotézist igénylő betegek, alkalmas Duracon és Triathlon térdrendszer használatára
  3. Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
  4. Azok a betegek, akik aláírták az etikai bizottságot, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nagyobb térdműtét
  2. Egyéb jelentős rokkantsági problémák az izom-csontrendszerből, mint a térdeknél
  3. Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen (testtömegindex, kg/m2: BMI 35 felett).
  4. Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
  5. Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat.
  6. Súlyos osteoporosisban, Paget-kórban, vese osteodystrophiában szenvedő betegek.
  7. Immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózist meghaladó szteroidot kapó betegek.
  8. A páciensnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívül megterheli az implantátumot a gyógyulási időszak alatt.
  9. Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  10. Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  11. Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
  12. Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
  13. Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, mint például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.
  14. A törvény védelme alatt álló betegek (pl. gondnokság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Triatlon PA
Triathlon PA (HA-felület) versus Triathlon Pressfit kialakítás: A cementmentes technikával a cél a csont és a protézis közötti teljes integráció elérése. Az elmúlt években jelentősen megnőtt a hidroxiapatit felületű protézisek használata fog-, mandibula-, csípő- és térdízületekben. Kimutatták, hogy egy vékony hidroxiapatit réteg stimulálja az implantátum rögzítését. Ennek az altanulmánynak a célja a rögzítés stabilitásának összehasonlítása két különböző típusú, cement nélküli Triathlon protézis használata esetén. PA (HA-felület) versus Pressfit.
Eszköz: Triatlon PA
Térdprotézis beültetése
Aktív összehasonlító: Triatlon Pressfit
Triathlon PA (HA-felület) versus Triathlon Pressfit kialakítás: A cementmentes technikával a cél a csont és a protézis közötti teljes integráció elérése. Az elmúlt években jelentősen megnőtt a hidroxiapatit felületű protézisek használata fog-, mandibula-, csípő- és térdízületekben. Kimutatták, hogy egy vékony hidroxiapatit réteg stimulálja az implantátum rögzítését. Ennek az altanulmánynak a célja a rögzítés stabilitásának összehasonlítása két különböző típusú, cement nélküli Triathlon protézis használata esetén. PA (HA-felület) versus Pressfit.
Eszköz: Triatlon Pressfit
Térdprotézis beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgen sztereofotogrammetriai elemzés (RSA)
Időkeret: 10 éves követés
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen által A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése az RSA által, mint a késői mechanikai lazulás előrejelzője.
10 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre. A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek. Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) betegkérdőív segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata EuroQuol-5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
Az EQ-5D egészségkérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Stryker Orthopaedics

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • K-S-015 Triathlon RSA _3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a Triatlon PA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése