Bewertung von Triathlon – Ein neues Knietotalprothesensystem – Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, das klinische, röntgenologische, stereophotogrammetrische Röntgenverhalten und das Patientenergebnis bei der Verwendung der Triathlon-Knietotalprothese in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.
Die Evaluation erfolgt durch eine prospektiv randomisierte RSA-Studie mit Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skåne Län
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Hässleholm, Skåne Län, Schweden, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ausschließlich an OA, Stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] leiden, werden operiert.
- Patienten, die eine Knieprothese benötigen, geeignet für die Verwendung von Duracon- und Triathlon-Kniesystemen
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen nach der Operation und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
- Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten die Einverständniserklärung vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige große Knieoperation
- Andere signifikante Behinderungsprobleme des Muskel-Skelett-Systems als in den Knien
- Fettleibige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit stark genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI über 35).
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
- Patienten mit Malignität - aktive Malignität.
- Patienten mit schwerer Osteoporose, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie.
- Patienten, die immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
- Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Gewichtsbelastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilphase extrem belastet.
- Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen.
- Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden.
- Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
- Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich ihr Behandlungsergebnis beeinflussen, wie Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.
- Patienten unter gesetzlichem Schutz (z. Vormundschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Triathlon PA
Triathlon PA (HA-Oberfläche) versus Triathlon Pressfit-Design: Ziel der zementfreien Technik ist es, eine vollständige Integration zwischen Knochen und Prothese zu erreichen.
In den letzten Jahren hat die Verwendung von Prothesen mit Hydroxylapatit-Oberfläche in der Zahn-, Unterkiefer-, Hüft- und Kniegelenkchirurgie deutlich zugenommen.
Es hat sich gezeigt, dass eine dünne Schicht Hydroxylapatit die Verankerung des Implantats stimuliert.
Das Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die Stabilität der Fixierung bei der Verwendung von zwei verschiedenen Arten zementfreier Triathlon-Prothesendesigns zu vergleichen.
PA (HA-Oberfläche) versus Pressfit.
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Implantation einer Knieprothese
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Aktiver Komparator: Triathlon-Pressfit
Triathlon PA (HA-Oberfläche) versus Triathlon Pressfit-Design: Ziel der zementfreien Technik ist es, eine vollständige Integration zwischen Knochen und Prothese zu erreichen.
In den letzten Jahren hat die Verwendung von Prothesen mit Hydroxylapatit-Oberfläche in der Zahn-, Unterkiefer-, Hüft- und Kniegelenkchirurgie deutlich zugenommen.
Es hat sich gezeigt, dass eine dünne Schicht Hydroxylapatit die Verankerung des Implantats stimuliert.
Das Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die Stabilität der Fixierung bei der Verwendung von zwei verschiedenen Arten zementfreier Triathlon-Prothesendesigns zu vergleichen.
PA (HA-Oberfläche) versus Pressfit.
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Implantation einer Knieprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
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Beurteilung der Fixation und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalprothese durch Röntgen Beurteilung der Fixation und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalprothese durch RSA als Prädiktor für eine späte mechanische Lockerung.
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10 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter.
Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten.
Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen der EuroQuol-5-Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
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3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K-S-015 Triathlon RSA _3
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Klinische Studien zur Triathlon PA
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NCT02525614Abgeschlossen
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NCT02522728Abgeschlossen
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NCT02525601Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT04496102UnbekanntArthrose | Totale Knieendoprothetik
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NCT02539992BeendetArthroplastik, Ersatz, Knie
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NCT01367925Abgeschlossen