Utvärdering av Triathlon - Ett nytt totalt knäprotessystem - Triathlon PA vs Triathlon Pressfit (TriathlonRSA)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Utvärderingen genomförs av en prospektiv randomiserad RSA-studie med Triathlon PA vs. Triathlon Pressfit
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uteslutande lider av artrose, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] kommer att opereras.
- Patienter som behöver knäprotes, lämplig för användning av Duracon och Triathlon knäsystem
- Patienter som förstår studiens villkor och som är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
- Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare större knäoperationer
- Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna
- Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI över 35).
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
- Patienter med svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi.
- Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider som överstiger de fysiologiska doskraven.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
- Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka resultatet.
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
- Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triathlon PA
Triathlon PA (HA-yta) kontra Triathlon Pressfit design: Målet med den ocementerade tekniken är att nå en full integration mellan benet och protesen.
Under de senaste åren har användningen av proteser med hydroxiapatityta inom tand-, underkäkskirurgi, höft- och knäled ökat markant.
Det har visat sig att ett tunt lager av hydroxiapatit stimulerar implantatets förankring.
Målet med denna delstudie är att jämföra stabiliteten av fixeringen vid användning av två olika typer av Triathlon ocementerade protesdesigner.
PA (HA-yta) kontra Pressfit.
|
Implantation av knäprotes
|
|
Aktiv komparator: Triathlon Pressfit
Triathlon PA (HA-yta) kontra Triathlon Pressfit design: Målet med den ocementerade tekniken är att nå en full integration mellan benet och protesen.
Under de senaste åren har användningen av proteser med hydroxiapatityta inom tand-, underkäkskirurgi, höft- och knäled ökat markant.
Det har visat sig att ett tunt lager av hydroxiapatit stimulerar implantatets förankring.
Målet med denna delstudie är att jämföra stabiliteten av fixeringen vid användning av två olika typer av Triathlon ocementerade protesdesigner.
PA (HA-yta) kontra Pressfit.
|
Implantation av knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA)
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Bedömning av fixering och stabilitet för Triathlon totalknäprotes av Roentgen Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av RSA som en prediktor för sen mekanisk lossning.
|
10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med patientenkäten Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
EQ-5D hälsofrågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Utredning av patientutfall med röntgenanalys
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
|
3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- K-S-015 Triathlon RSA _3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
NCT02381574OkändLumbal Total Disk Replacement
-
NCT07361848Har inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT07237867RekryteringPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03903731AvslutadJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03798847AvslutadJourney II XR Total Knee System
-
NCT07143942AvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03885531AvslutadJourney II CR Total Knee System
-
NCT01184196AvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastik
-
NCT07406516Har inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skador
-
NCT07439107Aktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)
Kliniska prövningar på Triathlon PA
-
NCT02525614AvslutadArtroplastik, Ersättning, Knä
-
NCT02525601Aktiv, inte rekryterande
-
NCT02522728Avslutad
-
NCT02539992AvslutadArtroplastik, Ersättning, Knä
-
NCT00966979AvslutadArtroplastik, Ersättning, Knä