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Estudio fundamental de soporte externo de injerto venoso VEST (VEST Pivotal)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado dentro del sujeto, de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia de VEST, soporte venoso externo

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado por sujetos, que inscribió a pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica de múltiples vasos, programados para someterse a SVG CABG con injerto arterial de IMA a LAD y dos o más injertos de vena safena. En cada paciente, se aleatorizará un bypass SVG para que sea compatible con el VEST, mientras que otro no será compatible y servirá como control. Por lo tanto, la cohorte completa proporcionará una base para la comparación entre dos conjuntos de SVG: un conjunto compatible con VEST; y un conjunto sin soporte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Significación clínica:

El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sigue siendo el tratamiento estándar de oro para los pacientes con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos. A pesar de los beneficios propuestos de los injertos arteriales múltiples, los injertos autólogos de vena safena (SVG) siguen siendo los conductos de derivación más utilizados en CABG. El fracaso progresivo de SVG después de CABG sigue siendo una limitación clave para el éxito a largo plazo de la cirugía.

Objetivo:

El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sigue siendo el tratamiento estándar de oro para los pacientes con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos. A pesar de los beneficios propuestos de los injertos arteriales múltiples, los injertos autólogos de vena safena (SVG) siguen siendo los conductos de derivación más utilizados en CABG. El fracaso progresivo de SVG después de CABG sigue siendo una limitación clave para el éxito a largo plazo de la cirugía.

Diseño del estudio:

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado por sujetos, que inscribió a pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica de múltiples vasos, programados para someterse a SVG CABG con injerto arterial de IMA a LAD y dos o más injertos de vena safena. En cada paciente, se aleatorizará un bypass SVG para que sea compatible con el VEST, mientras que otro no será compatible y servirá como control. Por lo tanto, la cohorte completa proporcionará una base para la comparación entre dos conjuntos de SVG: un conjunto compatible con VEST; y un conjunto sin soporte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado, que incluye la divulgación de información médica y la documentación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
  2. Edad 21 años o más.
  3. CABG con bomba planificada y programada.
  4. Dos o más injertos de vena en vasos nativos que tengan al menos un 75 % de estenosis y drenaje comparable.
  5. Injerto IMA indicado para la DA. Se pueden considerar injertos arteriales adicionales según las pautas de práctica.
  6. Arterias coronarias diana accesibles y de tamaño adecuado, con un diámetro mínimo de 1,5 mm y un lecho vascular adecuado (sin estenosis distal significativa), según lo evaluado mediante angiografía cardíaca preoperatoria y verificado mediante medición del diámetro intraoperatoriamente.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento quirúrgico cardíaco concomitante no CABG.
  2. Cirugía cardiaca previa.
  3. Cirugía CABG de emergencia.
  4. Contraindicación para CABG con bomba con paro cardiopléjico (p. aorta severamente calcificada).
  5. Calcificación en los sitios de anastomosis previstos, evaluados al abrir el tórax y antes de la aleatorización.
  6. Varicosidad grave de la vena evaluada después de la extracción de la vena y antes de la aleatorización.
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular clínico en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  8. Disfunción renal severa (Cr>2.0 mg/dL).
  9. Enfermedad vascular periférica difusa no tratada documentada o sospechada, como: estenosis carotídea o claudicación de las extremidades.
  10. Enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a menos de dos años.
  11. Incapacidad para tolerar o cumplir con el régimen de medicamentos postoperatorio requerido basado en las guías (antiplaquetarios más estatinas) y/o incapacidad para tomar aspirina.
  12. Incapacidad para cumplir con los seguimientos requeridos, incluidos los métodos de imagen angiográficos (p. alergia al contraste).
  13. Participación simultánea en un ensayo de intervención (fármaco o dispositivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Injerto de vena soportado por VEST
Injerto de vena de bypass de arteria coronaria soportado con el implante VEST
Dispositivo: CHALECO
Soporte externo para injertos de vena, trenza de cromo cobalto
Procedimiento: Injertos de vena de bypass de arteria coronaria
Bypass de arterias coronarias con injertos autólogos de vena safena
Comparador activo: Injertos de vena estándar de cuidado
Injertos de vena de bypass de arteria coronaria
Procedimiento: Injertos de vena de bypass de arteria coronaria
Bypass de arterias coronarias con injertos autólogos de vena safena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de hiperplasia íntima/oclusión del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Área de hiperplasia íntima (placa+media) [mm2] evaluada por IVUS a los 12 meses. Los vasos ocluidos se tienen en cuenta en el análisis del criterio principal de valoración
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uniformidad del diámetro del lumen
Periodo de tiempo: 1 año
Uniformidad del diámetro de la luz, evaluada por angiografía para cada injerto por separado y expresada por la clasificación de Fitzgibbon (22), en una escala ordinal de 3 puntos
1 año
fracaso del injerto de vena
Periodo de tiempo: 1 año
Insuficiencia del injerto (≥50% de estenosis) por angiografía cardíaca
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: anualmente durante 5 años
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
anualmente durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CD0131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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