VEST Laskimosiirteen ulkoisen tuen keskeinen tutkimus (VEST Pivotal)
Monikeskus, satunnaistettu, subjektin sisäinen, avoin tutkimus VESTin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ulkoinen laskimotuki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen merkitys:
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti. Huolimatta useiden valtimosiirteiden ehdotetuista eduista, autologiset sivulaskimosiirteet (SVG:t) ovat edelleen yleisimmin käytettyjä ohituskanavia CABG:ssä. Progressiivinen SVG-vika CABG:n jälkeen on edelleen keskeinen rajoitus leikkauksen pitkän aikavälin menestykselle.
Tavoite:
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti. Huolimatta useiden valtimosiirteiden ehdotetuista eduista, autologiset sivulaskimosiirteet (SVG:t) ovat edelleen yleisimmin käytettyjä ohituskanavia CABG:ssä. Progressiivinen SVG-vika CABG:n jälkeen on edelleen keskeinen rajoitus leikkauksen pitkän aikavälin menestykselle.
Opintojen suunnittelu:
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, yksilön sisällä kontrolloitu tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla on monisuoninen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, joille on määrä tehdä SVG CABG ja IMA valtimosiirto LAD:iin ja kaksi tai useampia lantiolaskimosiirteitä. Jokaisella potilaalla yksi SVG-ohitus satunnaistetaan VESTin tukemaan, kun taas toista ei tueta ja se toimii kontrollina. Siten koko kohortti tarjoaa perustan kahden SVG-joukon vertailulle: VEST-tuettu joukko; ja joukko, jota ei tueta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat.
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Suunniteltu ja ajoitettu pumpun CABG.
- Kaksi tai useampia laskimosiirteitä alkuperäisiin suoniin, joissa on vähintään 75 % ahtauma ja vastaava valuma.
- LAD:lle osoitettu IMA-siirre. Muita valtimosiirteitä voidaan harkita käytännön ohjeiden perusteella.
- Sopivan kokoiset ja helposti saavutettavissa olevat kohdesepelvaltimot, joiden halkaisija on vähintään 1,5 mm ja riittävä verisuonipohja (ilman merkittävää distaalista ahtaumaa), joka on arvioitu ennen leikkausta sydänangiografialla ja vahvistettu halkaisijamittauksella leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ei-CABG-sydänkirurginen toimenpide.
- Aikaisempi sydänleikkaus.
- Kiireellinen CABG-leikkaus.
- Vasta-aihe pumpun CABG:lle, johon liittyy sydänpysähdys (esim. vakavasti kalkkeutunut aortta).
- Kalkkiutuminen suunnitelluissa anastomoosikohdissa, arvioituna rintakehän avaamisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista.
- Vaikea suonikohjuus arvioituna laskimokeräyksen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
- Aiemmin kliininen aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr>2,0 mg/dl).
- Dokumentoitu tai epäilty hoitamaton diffuusi perifeerinen verisuonisairaus, kuten: kaulavaltimon ahtauma tai raajojen kyynärsairaus.
- Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eliniän alle kahteen vuoteen.
- Kyvyttömyys sietää tai noudattaa vaadittua ohjeisiin perustuvaa postoperatiivista lääkehoitoa (antitrombosyyttia ja statiinia) ja/tai kyvyttömyys ottaa aspiriinia.
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittuja seurantatoimia, mukaan lukien angiografiset kuvantamismenetelmät (esim. kontrastiallergia).
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (lääke tai laite).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEST-tuettu suonisiirto
VEST-implantilla tuettu sepelvaltimon ohituslaskimosiirre
|
Ulkoinen tuki laskimonsiirteille, kobolttikromipunos
Ohita sepelvaltimot autologisilla sivulaskimosiirteillä
|
|
Active Comparator: Hoitolaskimosiirteet
Sepelvaltimon ohituslaskimosiirteet
|
Ohita sepelvaltimot autologisilla sivulaskimosiirteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intimaalisen hyperplasia-alue/siirteen okkluusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intiman hyperplasia (plakki+väliaine) pinta-ala [mm2] IVUS:lla arvioituna 12 kuukauden kohdalla.
Tukkeutuneet suonet otetaan huomioon ensisijaisen päätepisteen analyysissä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ontelon halkaisijan tasaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ontelon halkaisijan tasaisuus, joka arvioidaan angiografialla jokaiselle siirrelle erikseen ja ilmaistaan Fitzgibbon-luokituksen (22) avulla 3-pisteen järjestysasteikolla
|
1 vuosi
|
|
laskimosiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirteen vajaatoiminta (≥50 % ahtauma) sydämen angiografialla
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: vuosittain yli 5 vuoden ajan
|
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
|
vuosittain yli 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio
Kliiniset tutkimukset LIIVI
-
NCT02362347ValmisAivotärähdys | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
-
NCT05751707RekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Hengitysteiden puhdistuman heikkeneminen | Akuutti-krooninen hengitysvajaus
-
NCT02239939ValmisLihavuus | Nivelrikko
-
NCT07539714Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02432495Valmis
-
NCT00817180Valmis
-
NCT01057524ValmisKystinen fibroosi