Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEST Laskimosiirteen ulkoisen tuen keskeinen tutkimus (VEST Pivotal)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vascular Graft Solutions Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, subjektin sisäinen, avoin tutkimus VESTin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ulkoinen laskimotuki

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, yksilön sisällä kontrolloitu tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla on monisuoninen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, joille on määrä tehdä SVG CABG ja IMA valtimosiirto LAD:iin ja kaksi tai useampia lantiolaskimosiirteitä. Jokaisella potilaalla yksi SVG-ohitus satunnaistetaan VESTin tukemaan, kun taas toista ei tueta ja se toimii kontrollina. Siten koko kohortti tarjoaa perustan kahden SVG-joukon vertailulle: VEST-tuettu joukko; ja joukko, jota ei tueta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen merkitys:

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti. Huolimatta useiden valtimosiirteiden ehdotetuista eduista, autologiset sivulaskimosiirteet (SVG:t) ovat edelleen yleisimmin käytettyjä ohituskanavia CABG:ssä. Progressiivinen SVG-vika CABG:n jälkeen on edelleen keskeinen rajoitus leikkauksen pitkän aikavälin menestykselle.

Tavoite:

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti. Huolimatta useiden valtimosiirteiden ehdotetuista eduista, autologiset sivulaskimosiirteet (SVG:t) ovat edelleen yleisimmin käytettyjä ohituskanavia CABG:ssä. Progressiivinen SVG-vika CABG:n jälkeen on edelleen keskeinen rajoitus leikkauksen pitkän aikavälin menestykselle.

Opintojen suunnittelu:

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, yksilön sisällä kontrolloitu tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla on monisuoninen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, joille on määrä tehdä SVG CABG ja IMA valtimosiirto LAD:iin ja kaksi tai useampia lantiolaskimosiirteitä. Jokaisella potilaalla yksi SVG-ohitus satunnaistetaan VESTin tukemaan, kun taas toista ei tueta ja se toimii kontrollina. Siten koko kohortti tarjoaa perustan kahden SVG-joukon vertailulle: VEST-tuettu joukko; ja joukko, jota ei tueta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat.
  2. Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
  3. Suunniteltu ja ajoitettu pumpun CABG.
  4. Kaksi tai useampia laskimosiirteitä alkuperäisiin suoniin, joissa on vähintään 75 % ahtauma ja vastaava valuma.
  5. LAD:lle osoitettu IMA-siirre. Muita valtimosiirteitä voidaan harkita käytännön ohjeiden perusteella.
  6. Sopivan kokoiset ja helposti saavutettavissa olevat kohdesepelvaltimot, joiden halkaisija on vähintään 1,5 mm ja riittävä verisuonipohja (ilman merkittävää distaalista ahtaumaa), joka on arvioitu ennen leikkausta sydänangiografialla ja vahvistettu halkaisijamittauksella leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ei-CABG-sydänkirurginen toimenpide.
  2. Aikaisempi sydänleikkaus.
  3. Kiireellinen CABG-leikkaus.
  4. Vasta-aihe pumpun CABG:lle, johon liittyy sydänpysähdys (esim. vakavasti kalkkeutunut aortta).
  5. Kalkkiutuminen suunnitelluissa anastomoosikohdissa, arvioituna rintakehän avaamisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista.
  6. Vaikea suonikohjuus arvioituna laskimokeräyksen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
  7. Aiemmin kliininen aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr>2,0 mg/dl).
  9. Dokumentoitu tai epäilty hoitamaton diffuusi perifeerinen verisuonisairaus, kuten: kaulavaltimon ahtauma tai raajojen kyynärsairaus.
  10. Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eliniän alle kahteen vuoteen.
  11. Kyvyttömyys sietää tai noudattaa vaadittua ohjeisiin perustuvaa postoperatiivista lääkehoitoa (antitrombosyyttia ja statiinia) ja/tai kyvyttömyys ottaa aspiriinia.
  12. Kyvyttömyys noudattaa vaadittuja seurantatoimia, mukaan lukien angiografiset kuvantamismenetelmät (esim. kontrastiallergia).
  13. Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (lääke tai laite).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VEST-tuettu suonisiirto
VEST-implantilla tuettu sepelvaltimon ohituslaskimosiirre
Ulkoinen tuki laskimonsiirteille, kobolttikromipunos
Ohita sepelvaltimot autologisilla sivulaskimosiirteillä
Active Comparator: Hoitolaskimosiirteet
Sepelvaltimon ohituslaskimosiirteet
Ohita sepelvaltimot autologisilla sivulaskimosiirteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intimaalisen hyperplasia-alue/siirteen okkluusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intiman hyperplasia (plakki+väliaine) pinta-ala [mm2] IVUS:lla arvioituna 12 kuukauden kohdalla. Tukkeutuneet suonet otetaan huomioon ensisijaisen päätepisteen analyysissä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ontelon halkaisijan tasaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ontelon halkaisijan tasaisuus, joka arvioidaan angiografialla jokaiselle siirrelle erikseen ja ilmaistaan ​​Fitzgibbon-luokituksen (22) avulla 3-pisteen järjestysasteikolla
1 vuosi
laskimosiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Siirteen vajaatoiminta (≥50 % ahtauma) sydämen angiografialla
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: vuosittain yli 5 vuoden ajan
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
vuosittain yli 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD0131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset LIIVI

Hae vastaavia kokeiluja