Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование венозного трансплантата VEST с внешней поддержкой (VEST Pivotal)

3 февраля 2025 г. обновлено: Vascular Graft Solutions Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое участниками, открытое исследование безопасности и эффективности VEST, венозной внешней поддержки

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, внутрисубъектное контролируемое исследование, включающее пациентов с многососудистым атеросклеротическим поражением коронарных артерий, которым запланировано проведение СВГ-АКШ с артериальным шунтированием ВМА к ПМЖВ и двух или более трансплантатов подкожных вен. У каждого пациента один шунт SVG будет рандомизирован для поддержки VEST, а другой не будет поддерживаться и будет служить контролем. Таким образом, полная когорта послужит основой для сравнения двух наборов SVG: набор, поддерживаемый VEST; и неподдерживаемый набор.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое значение:

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) остается золотым стандартом лечения пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий. Несмотря на предлагаемые преимущества множественных артериальных протезов, аутологичные трансплантаты подкожных вен (SVG) по-прежнему являются наиболее часто используемыми шунтирующими кондуитами при АКШ. Прогрессирующая недостаточность SVG после CABG остается ключевым ограничением долгосрочного успеха операции.

Задача:

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) остается золотым стандартом лечения пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий. Несмотря на предлагаемые преимущества множественных артериальных протезов, аутологичные трансплантаты подкожных вен (SVG) по-прежнему являются наиболее часто используемыми шунтирующими кондуитами при АКШ. Прогрессирующая недостаточность SVG после CABG остается ключевым ограничением долгосрочного успеха операции.

Дизайн исследования:

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, внутрисубъектное контролируемое исследование, включающее пациентов с многососудистым атеросклеротическим поражением коронарных артерий, которым запланировано проведение СВГ-АКШ с артериальным шунтированием ВМА к ПМЖВ и двух или более трансплантатов подкожных вен. У каждого пациента один шунт SVG будет рандомизирован для поддержки VEST, а другой не будет поддерживаться и будет служить контролем. Таким образом, полная когорта послужит основой для сравнения двух наборов SVG: набор, поддерживаемый VEST; и неподдерживаемый набор.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
224

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации и документацию Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  2. Возраст 21 год и старше.
  3. Запланированное и плановое АКШ на искусственном кровообращении.
  4. Два или более венозных шунта в нативные сосуды со стенозом не менее 75% и сопоставимым оттоком.
  5. Трансплантат IMA показан для LAD. Дополнительные артериальные протезы могут быть рассмотрены на основании практических рекомендаций.
  6. Целевые коронарные артерии подходящего размера и доступные, с минимальным диаметром 1,5 мм и адекватным сосудистым руслом (без значительного дистального стеноза), по оценке предоперационной ангиографии сердца и подтвержденной измерением диаметра во время операции.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая кардиохирургическая процедура без АКШ.
  2. Предшествующая операция на сердце.
  3. Экстренная операция АКШ.
  4. Противопоказания для АКШ в условиях искусственного кровообращения с кардиоплегической остановкой (например, сильно кальцифицированная аорта).
  5. Обызвествление в местах предполагаемого анастомоза, оцененное при вскрытии грудной клетки и до рандомизации.
  6. Тяжелый варикоз, оцененный после взятия вены и до рандомизации.
  7. История клинического инсульта в течение 3 месяцев до рандомизации.
  8. Тяжелая почечная дисфункция (Cr>2,0 мг/дл).
  9. Подтвержденное или подозреваемое нелеченное диффузное заболевание периферических сосудов, такое как стеноз сонных артерий или хромота конечностей.
  10. Сопутствующее опасное для жизни заболевание, вероятно, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее чем двумя годами.
  11. Неспособность переносить или соблюдать предписанный послеоперационный режим приема лекарственных препаратов (антитромбоцитарные препараты плюс статины) и/или неспособность принимать аспирин.
  12. Неспособность выполнить необходимые последующие действия, включая методы ангиографической визуализации (например, аллергия на контраст).
  13. Параллельное участие в интервенционном испытании (препарата или устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Венозный трансплантат с поддержкой VEST
Венозный шунт коронарного русла с опорой на имплантат VEST
Устройство: ЖИЛЕТ
Внешняя поддержка для венозных трансплантатов, кобальт-хромовая оплетка
Процедура: Коронарное шунтирование венозных шунтов
Шунтирование коронарных артерий аутологичными трансплантатами подкожной вены
Активный компаратор: Стандарт ухода за венозными трансплантатами
Коронарное шунтирование венозных шунтов
Процедура: Коронарное шунтирование венозных шунтов
Шунтирование коронарных артерий аутологичными трансплантатами подкожной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона гиперплазии интимы/окклюзия трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Площадь гиперплазии интимы (бляшка+среда) [мм2] по данным ВСУЗИ через 12 месяцев. Закупоренные сосуды учитываются при анализе первичной конечной точки.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равномерность диаметра просвета
Временное ограничение: 1 год
Однородность диаметра просвета, оцениваемая с помощью ангиографии для каждого трансплантата отдельно и выраженная по классификации Фитцгиббона (22), по 3-балльной порядковой шкале
1 год
отказ венозного трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Отторжение трансплантата (стеноз ≥50%) по данным кардиоангиографии
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: ежегодно в течение 5 лет
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD0131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЖИЛЕТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками