Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie dotyczące wsparcia zewnętrznego przeszczepu żylnego VEST (VEST Pivotal)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vascular Graft Solutions Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane w ramach podmiotu, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności VEST, żylnego zewnętrznego wsparcia

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane w ramach podmiotu badanie, obejmujące pacjentów z wielonaczyniową miażdżycową chorobą wieńcową, u których zaplanowano poddanie SVG CABG z przeszczepem tętniczym IMA do LAD i co najmniej dwoma przeszczepami żyły odpiszczelowej. U każdego pacjenta jedno pomostowanie SVG zostanie losowo przydzielone do podtrzymania przez VEST, podczas gdy inne nie będzie podparte i będzie służyło jako kontrola. W ten sposób pełna kohorta zapewni podstawę do porównania dwóch zestawów SVG: zestaw obsługiwany przez VEST; i nieobsługiwany zestaw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczenie kliniczne:

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową. Pomimo proponowanych korzyści z wielu przeszczepów tętniczych, autologiczne przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG) są nadal najczęściej stosowanymi przewodami omijającymi w CABG. Postępujące niepowodzenie SVG po CABG pozostaje kluczowym ograniczeniem długoterminowego sukcesu operacji.

Cel:

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową. Pomimo proponowanych korzyści z wielu przeszczepów tętniczych, autologiczne przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG) są nadal najczęściej stosowanymi przewodami omijającymi w CABG. Postępujące niepowodzenie SVG po CABG pozostaje kluczowym ograniczeniem długoterminowego sukcesu operacji.

Projekt badania:

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane w ramach podmiotu badanie, obejmujące pacjentów z wielonaczyniową miażdżycową chorobą wieńcową, u których zaplanowano poddanie SVG CABG z przeszczepem tętniczym IMA do LAD i co najmniej dwoma przeszczepami żyły odpiszczelowej. U każdego pacjenta jedno pomostowanie SVG zostanie losowo przydzielone do podtrzymania przez VEST, podczas gdy inne nie będzie podparte i będzie służyło jako kontrola. W ten sposób pełna kohorta zapewni podstawę do porównania dwóch zestawów SVG: zestaw obsługiwany przez VEST; i nieobsługiwany zestaw.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, w tym ujawnienie informacji medycznych, oraz dokumentacja ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  2. Wiek 21 lat lub więcej.
  3. Planowane i planowane CABG na pompie.
  4. Dwa lub więcej przeszczepów żył do naczyń rodzimych ze zwężeniem co najmniej 75% i porównywalnym spływem.
  5. Przeszczep IMA wskazany dla LAD. Można rozważyć dodatkowe pomosty tętnicze w oparciu o wytyczne praktyki.
  6. Docelowe tętnice wieńcowe o odpowiedniej wielkości i dostępne, o minimalnej średnicy 1,5 mm i odpowiednim łożysku naczyniowym (bez znacznego zwężenia dystalnego), ocenione w przedoperacyjnej angiografii serca i zweryfikowane przez pomiar średnicy śródoperacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna bez CABG.
  2. Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  3. Awaryjna operacja CABG.
  4. Przeciwwskazanie do CABG z użyciem pompy z zatrzymaniem kardioplegii (np. silnie zwapniona aorta).
  5. Zwapnienia w planowanych miejscach zespolenia, oceniane po otwarciu klatki piersiowej i przed randomizacją.
  6. Ciężka żylakowatość żył oceniana po pobraniu żył i przed randomizacją.
  7. Historia udaru klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  8. Ciężka niewydolność nerek (Cr>2,0 mg/dl).
  9. Udokumentowana lub podejrzewana nieleczona rozlana choroba naczyń obwodowych, taka jak: zwężenie tętnicy szyjnej lub chromanie kończyn.
  10. Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż dwóch lat.
  11. Niezdolność do tolerowania lub przestrzegania wymaganego schematu leczenia pooperacyjnego opartego na wytycznych (leki przeciwpłytkowe plus statyna) i/lub niezdolność do przyjmowania aspiryny.
  12. Niezdolność do przestrzegania wymaganych badań kontrolnych, w tym metod obrazowania angiograficznego (np. alergia na kontrast).
  13. Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep żyły podparty VEST
Pomost żylny pomostowania aortalno-wieńcowego wsparty implantem VEST
Urządzenie: KAMIZELKA
Zewnętrzne wsparcie przeszczepów żył, oplot kobaltowo-chromowy
Procedura: Pomosty aortalno-wieńcowe
Omiń tętnice wieńcowe autologicznymi przeszczepami żyły odpiszczelowej
Aktywny komparator: Standard opieki przeszczepów żył
Pomosty aortalno-wieńcowe
Procedura: Pomosty aortalno-wieńcowe
Omiń tętnice wieńcowe autologicznymi przeszczepami żyły odpiszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przerostu błony wewnętrznej/niedrożność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Powierzchnia hiperplazji błony wewnętrznej (płytka + media) [mm2] oceniana przez IVUS po 12 miesiącach. Niedrożne naczynia są uwzględniane w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorodność średnicy lumenów
Ramy czasowe: 1 rok
Jednorodność średnicy światła, oceniana za pomocą angiografii dla każdego przeszczepu oddzielnie i wyrażona w klasyfikacji Fitzgibbona (22), na 3-punktowej skali porządkowej
1 rok
niepowodzenie przeszczepu żyły
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie przeszczepu (zwężenie ≥50%) na podstawie angiografii serca
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: rocznie przez 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
rocznie przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na KAMIZELKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami