Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEST veneuze graft externe ondersteuning centrale studie (VEST Pivotal)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Vascular Graft Solutions Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, binnen de patiënt gecontroleerde, open-label studie naar de veiligheid en effectiviteit van VEST, veneuze externe ondersteuning

Prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, binnen-proefpersoon-gecontroleerde, studie, patiënten inschrijvend met atherosclerotische coronaire hartziekte in meerdere vaten, gepland om SVG CABG te ondergaan met arteriële transplantatie van IMA naar LAD en twee of meer saphena-transplantaten. Bij elke patiënt wordt één SVG-bypass gerandomiseerd om door het VEST te worden ondersteund, terwijl een andere niet wordt ondersteund en als controle dient. Het volledige cohort biedt dus een vergelijkingsbasis tussen twee sets SVG's: een door VEST ondersteunde set; en een niet-ondersteunde set.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinische betekenis:

Coronary artery bypass grafting (CABG) blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met meervatskransslagaderziekte. Ondanks de voorgestelde voordelen van meerdere arteriële transplantaten, zijn autologe vena saphena-transplantaten (SVG's) nog steeds de meest gebruikte bypass-kanalen in CABG. Progressief SVG-falen na CABG blijft een belangrijke beperking voor het succes van een operatie op de lange termijn.

Doelstelling:

Coronary artery bypass grafting (CABG) blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met meervatskransslagaderziekte. Ondanks de voorgestelde voordelen van meerdere arteriële transplantaten, zijn autologe vena saphena-transplantaten (SVG's) nog steeds de meest gebruikte bypass-kanalen in CABG. Progressief SVG-falen na CABG blijft een belangrijke beperking voor het succes van een operatie op de lange termijn.

Studie opzet:

Prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, binnen-proefpersoon-gecontroleerde, studie, patiënten inschrijvend met atherosclerotische coronaire hartziekte in meerdere vaten, gepland om SVG CABG te ondergaan met arteriële transplantatie van IMA naar LAD en twee of meer saphena-transplantaten. Bij elke patiënt wordt één SVG-bypass gerandomiseerd om door het VEST te worden ondersteund, terwijl een andere niet wordt ondersteund en als controle dient. Het volledige cohort biedt dus een vergelijkingsbasis tussen twee sets SVG's: een door VEST ondersteunde set; en een niet-ondersteunde set.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
224

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief vrijgave van medische informatie, en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentatie.
  2. Leeftijd 21 jaar of ouder.
  3. Geplande en geplande CABG op de pomp.
  4. Twee of meer adertransplantaten in oorspronkelijke vaten met ten minste 75% stenose en vergelijkbare afvoer.
  5. IMA-transplantaat geïndiceerd voor de LAD. Aanvullende arteriële grafts kunnen worden overwogen op basis van praktijkrichtlijnen.
  6. Doelkransslagaders van de juiste grootte en toegankelijk, met een minimale diameter van 1,5 mm en een adequaat vaatbed (zonder significante distale stenose), zoals beoordeeld door middel van preoperatieve cardiale angiografie en geverifieerd door middel van intraoperatieve diametermeting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige niet-CABG cardiale chirurgische ingreep.
  2. Eerdere hartoperatie.
  3. Noodoperatie CABG.
  4. Contra-indicatie voor CABG op de pomp met cardioplegische arrestatie (bijv. ernstig verkalkte aorta).
  5. Verkalking op de beoogde anastomoseplaatsen, zoals beoordeeld bij het openen van de borstkas en vóór randomisatie.
  6. Ernstige aderspataderen zoals beoordeeld na aderoogst en vóór randomisatie.
  7. Geschiedenis van klinische beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  8. Ernstige nierfunctiestoornis (Cr>2,0 mg/dL).
  9. Gedocumenteerde of vermoede onbehandelde diffuse perifere vasculaire ziekte zoals: carotisstenose of claudicatio van de extremiteiten.
  10. Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan twee jaar.
  11. Onvermogen om het vereiste op richtlijnen gebaseerde postoperatieve medicijnregime (bloedplaatjesaggregatieremmers plus statine) te verdragen of eraan te voldoen en/of het onvermogen om aspirine in te nemen.
  12. Onvermogen om te voldoen aan de vereiste follow-ups, waaronder angiografische beeldvormingsmethoden (bijv. contrastallergie).
  13. Gelijktijdige deelname aan een interventieonderzoek (medicijn of apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VEST ondersteund adertransplantaat
Coronaire bypass-adertransplantaat ondersteund met het VEST-implantaat
Apparaat: HESJE
Externe steun voor adertransplantaten, gevlochten kobaltchroom
Procedure: Coronaire bypass adertransplantaten
Bypass kransslagaders met autologe saphena-transplantaten
Actieve vergelijker: Standaard van zorg adertransplantaten
Coronaire bypass adertransplantaten
Procedure: Coronaire bypass adertransplantaten
Bypass kransslagaders met autologe saphena-transplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intimale hyperplasiegebied / occlusie van transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Intimale hyperplasie (plaque+media) gebied [mm2] zoals beoordeeld met IVUS na 12 maanden. Bij de analyse van het primaire eindpunt wordt rekening gehouden met verstopte vaten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniformiteit van de lumendiameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Uniformiteit van de lumendiameter, beoordeeld door middel van angiografie voor elk transplantaat afzonderlijk en uitgedrukt door de Fitzgibbon-classificatie (22), op een 3-punts ordinale schaal
1 jaar
adertransplantaat falen
Tijdsspanne: 1 jaar
Transplantaatfalen (≥50% stenose) door cardiale angiografie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: jaarlijks gedurende 5 jaar
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
jaarlijks gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CD0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op HESJE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen