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VEST 静脈グラフト外部サポートのピボタル研究 (VEST Pivotal)

2025年2月3日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.

VEST、静脈外部サポートの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、被験者内管理、非盲検研究

SVG CABG を受ける予定の多血管アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患患者を登録し、IMA から LAD への動脈グラフトおよび 2 つ以上の伏在静脈グラフトを行う前向き多施設無作為化被験者内管理試験。 各患者では、1 つの SVG バイパスが VEST によってサポートされるようにランダム化されますが、別のバイパスはサポートされず、コントロールとして機能します。 したがって、完全なコホートは、SVG の 2 つのセット間の比較の基礎を提供します。VEST がサポートするセット。およびサポートされていないセット。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床的な意義：

冠動脈バイパス術 (CABG) は、多血管性冠動脈疾患患者のゴールド スタンダード治療であり続けています。 複数の動脈グラフトの利点が提案されているにもかかわらず、自家伏在静脈グラフト (SVG) は依然として CABG で最も頻繁に使用されるバイパス導管です。 CABG 後の進行性の SVG 障害は、手術の長期的な成功に対する重要な制限のままです。

目的：

冠動脈バイパス術 (CABG) は、多血管性冠動脈疾患患者のゴールド スタンダード治療であり続けています。 複数の動脈グラフトの利点が提案されているにもかかわらず、自家伏在静脈グラフト (SVG) は依然として CABG で最も頻繁に使用されるバイパス導管です。 CABG 後の進行性の SVG 障害は、手術の長期的な成功に対する重要な制限のままです。

研究デザイン:

SVG CABG を受ける予定の多血管アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患患者を登録し、IMA から LAD への動脈グラフトおよび 2 つ以上の伏在静脈グラフトを行う前向き多施設無作為化被験者内管理試験。 各患者では、1 つの SVG バイパスが VEST によってサポートされるようにランダム化されますが、別のバイパスはサポートされず、コントロールとして機能します。 したがって、完全なコホートは、SVG の 2 つのセット間の比較の基礎を提供します。VEST がサポートするセット。およびサポートされていないセット。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 医療情報の公開、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関する文書を含む署名済みのインフォームド コンセント。
  2. 年齢は21歳以上。
  3. 計画およびスケジュールされたオンポンプ CABG。
  4. 少なくとも 75% の狭窄と同等の流出を有する生来の血管への 2 つ以上の静脈グラフト。
  5. LAD の適応となる IMA 移植片。 追加の動脈グラフトは、診療ガイドラインに基づいて考慮される場合があります。
  6. 術前の心臓血管造影法によって評価され、術中の直径測定によって検証された、最小直径が 1.5 mm で適切な血管床 (重大な遠位狭窄がない) を備えた、適切なサイズでアクセス可能な標的冠動脈。

除外基準:

  1. -付随する非CABG心臓外科手術。
  2. 以前の心臓手術。
  3. 緊急 CABG 手術。
  4. 心筋停止を伴うオンポンプ CABG の禁忌（例： 重度の石灰化大動脈）。
  5. 無作為化前の開胸時に評価された、意図した吻合部位での石灰化。
  6. -静脈採取後および無作為化前に評価された重度の静脈静脈瘤。
  7. -無作為化前3か月以内の臨床的脳卒中の病歴。
  8. 重度の腎機能障害 (Cr>2.0) mg/dL)。
  9. -次のような記録された、または疑われる未治療のびまん性末梢血管疾患：頸動脈狭窄または四肢の跛行。
  10. 生命を脅かす疾患の併発により、平均余命が2年未満に制限される可能性があります。
  11. -必要なガイドラインに基づく術後投薬レジメン（抗血小板薬とスタチン）に耐えられない、または遵守できない、および/またはアスピリンを服用できない。
  12. 血管造影法を含む必要なフォローアップを順守できない（例： コントラストアレルギー）。
  13. -介入（薬物またはデバイス）試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VEST 支持静脈グラフト
VESTインプラントでサポートされた冠動脈バイパス静脈グラフト
デバイス：ベスト
静脈グラフトの外部サポート、コバルト クロム ブレード
手順：冠動脈バイパス静脈グラフト
自家伏在静脈グラフトで冠動脈をバイパスする
アクティブコンパレータ：標準治療の静脈グラフト
冠動脈バイパス静脈グラフト
手順：冠動脈バイパス静脈グラフト
自家伏在静脈グラフトで冠動脈をバイパスする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内膜過形成領域/移植片閉塞
時間枠：1年
12ヶ月目にIVUSによって評価された内膜過形成(プラーク+メディア)面積[mm2]。 閉塞した血管は、主要エンドポイントの分析で考慮されます
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーメン径の均一性
時間枠：1年
各グラフトの血管造影によって個別に評価され、フィッツギボン分類 (22) によって表される管腔直径の均一性を 3 点順序尺度で表したもの
1年
静脈グラフトの失敗
時間枠：1年
-心臓血管造影による移植失敗（50％以上の狭窄）
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッセ
時間枠：毎年5年間
主な心臓および脳血管イベント
毎年5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vascular Graft Solutions Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Center for Health Outcomes and Innovation Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Puskas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Daniel Goldstein, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD0131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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