- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211689
El impacto del ejercicio sobre el estrés, la fatiga y la calidad de vida en personas con enfermedad de inmunodeficiencia primaria
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
El objetivo de este proyecto de investigación es determinar si el ejercicio de nivel bajo a moderado puede tener un impacto en el estrés, la fatiga y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con una enfermedad de inmunodeficiencia primaria.
Este estudio de 8 semanas comparará a los participantes que participan en un programa de ejercicios en el hogar semipersonalizado (grupo de intervención de ejercicios) con los participantes que realizan actividades normales (grupo de control sin ejercicios).
Este estudio rastreará el estrés, la fatiga y la calidad de vida en personas con un diagnóstico de enfermedad de inmunodeficiencia primaria, utilizando cuestionarios, diarios y entrevistas estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto de investigación es determinar si el ejercicio de nivel bajo a moderado puede tener un impacto en el estrés, la fatiga y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con una enfermedad de inmunodeficiencia primaria.
Muchos individuos diagnosticados con la enfermedad de inmunodeficiencia primaria reportan fatiga y/o dolor crónicos, lo que potencialmente puede limitar su participación en el ejercicio y las actividades físicas.
Las investigaciones muestran que el ejercicio regular puede mejorar la salud física y mental de las personas diagnosticadas con una afección médica crónica.
El ejercicio es una alternativa saludable y de bajo costo a algunos medicamentos, y puede ser una adición eficaz al plan de tratamiento para muchos pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria.
La investigación también sugiere que el ejercicio de bajo nivel puede ser beneficioso para la función inmunológica, mientras que el ejercicio intenso o prolongado puede ser perjudicial.
Este estudio de 8 semanas comparará a los participantes que participan en un programa de ejercicios en el hogar semipersonalizado (grupo de intervención de ejercicios) con los participantes que realizan actividades normales (grupo de control sin ejercicios).
Este estudio hará un seguimiento del estrés, la fatiga y la calidad de vida mediante cuestionarios, diarios y entrevistas estandarizados.
Se realizará contacto semanal con todos los participantes a lo largo de las 8 semanas del estudio.
A las personas del grupo de ejercicio se les pedirá que completen hasta 150 minutos de ejercicio por semana, con una calificación de esfuerzo percibido de 11 a 14.
Los participantes asignados al azar al grupo de control continuarán con sus actividades normales; también se les dará la oportunidad de participar en el programa de ejercicios al final del estudio de 8 semanas.
Para ayudar a evaluar la seguridad de un programa de ejercicio de nivel bajo a moderado para personas con enfermedad de inmunodeficiencia primaria, esta investigación rastreará la cantidad de infecciones, visitas médicas no planificadas o aumento en el uso de medicamentos durante el estudio (en comparación con 8 semanas antes del estudio). intervención).
Esta investigación ayudará a proporcionar información valiosa sobre la seguridad y la eficacia de un programa de ejercicios para personas con una enfermedad de inmunodeficiencia primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
- Stockton University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico médico de una enfermedad de inmunodeficiencia primaria (como lo demuestra la carta del médico o la documentación/informe médico)
- Voluntad de participar en un programa de ejercicio de ocho semanas.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un programa de ejercicio estructurado por más de 75 minutos por semana
- Cualquier condición médica que impida la participación en un programa de ejercicio de nivel bajo a moderado (como, entre otros, asma no controlada, condición cardíaca inestable, lesión ortopédica aguda que requiere actividades restringidas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicios
Los participantes realizarán hasta 150 minutos de ejercicio por semana, en un nivel de 11 a 14 en la escala de esfuerzo percibido de Borg.
|
Los participantes utilizarán el programa de ejercicios Physitrack para realizar hasta 150 minutos de ejercicio a una calificación de 11 a 14 en la escala de esfuerzo percibido de Borg, por semana.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes continuarán sus actividades normales, sin participación nueva en el programa de ejercicios (pueden participar en menos de 75 minutos de ejercicio no estructurado por semana).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Forma abreviada 36 versión 2
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medida de la calidad de vida.
|
Cambio durante 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio
|
Medida del número de infecciones que han ocurrido
|
Cambio de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio
|
Uso no planificado de proveedor médico
Periodo de tiempo: Cambie de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio.
|
Número de visitas no planificadas a un proveedor médico
|
Cambie de 8 semanas antes del inicio del estudio a las 8 semanas durante el estudio.
|
Escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medida de la fatiga.
|
Cambio durante 8 semanas
|
Escala de beneficios/barreras del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medida de percepciones sobre el ejercicio.
|
Cambio durante 8 semanas
|
Escala de Estrés Percibido 10
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medida de estrés.
|
Cambio durante 8 semanas
|
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medida sobre la capacidad para cumplir con el programa de ejercicios
|
Cambio durante 8 semanas
|
Escala de experiencia de ejercicio subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Mide las percepciones sobre la participación en un programa de ejercicios.
|
Cambio durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Fatiga
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Inmunodeficiencia Común Variable
- Hipergammaglobulinemia
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010183
- IRB00002823 (Otro identificador: Nova Southeastern University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicio
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspendidoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos