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Aislamiento de venas pulmonares en atletas

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Aislamiento de venas pulmonares en atletas: efectos sobre el rendimiento máximo y la función de las venas pulmonares

El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en un tratamiento común y efectivo para la fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente, particularmente en pacientes con enfermedad refractaria a los medicamentos. El ejercicio intenso de resistencia es un factor de riesgo conocido para la fibrilación auricular. En general, estos atletas toleran mal la mayoría de los fármacos antiarrítmicos comunes utilizados para el control de la fibrilación auricular y, a menudo, se recomienda PVI para un tratamiento duradero. Si bien la eficacia de la PVI en atletas es similar a la de la población general con FA, algunos atletas con fibrilación auricular única informan una reducción en la capacidad de esfuerzo subjetivo después de la PVI, a pesar del mantenimiento del ritmo sinusal y la ausencia de estenosis de la vena pulmonar en las imágenes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PVI puede alterar la función de las venas pulmonares y afectar el rendimiento máximo en el ejercicio.

Los investigadores proponen un pequeño estudio prospectivo de atletas de resistencia sometidos a PVI antral para el tratamiento de la fibrilación auricular aislada. El rendimiento metabólico máximo y la función de las venas pulmonares se evaluarán antes y después de la PVI mediante pruebas de estrés metabólico y resonancia magnética cardíaca, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los atletas de resistencia con fibrilación auricular paroxística o persistente que se sometan a un aislamiento primario de la vena pulmonar se inscribirán prospectivamente antes de la PVI.

Los pacientes se someterán a pruebas de estrés de ejercicio metabólico, así como a RMC en reposo, de 1 a 4 semanas antes de la PVI. La prueba de estrés metabólico y la RMC se repetirán a los 6 meses de seguimiento. Los cuestionarios de calidad de vida también se recopilarán en las visitas previas y posteriores a la PVI. Las pruebas de estrés metabólico en cinta rodante seguirán el protocolo estándar y medirán la hemodinámica con un rendimiento metabólico creciente y caracterizarán la capacidad máxima de ejercicio (MET) y el consumo de oxígeno (VO2 máx).

La evaluación de CMR incluirá imágenes anatómicas estándar de la vena pulmonar y la anatomía de la aurícula izquierda en reposo. Se incluirán secuencias de cine CMR adicionales para la evaluación enfocada del área transversal dinámica de la vena pulmonar. Se obtendrán imágenes de corazón completo del navegador 3D y MRA (dosis única de gadolinio) para medir el flujo de la vena pulmonar. También se realizarán secuencias de RMC para caracterizar la función de la aurícula izquierda, incluidos los volúmenes fásicos y las fracciones de vaciado (total, pasivo, activo).

Además, se recopilarán datos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en las visitas clínicas previas y posteriores a la PVI, así como en la mañana posterior a la PVI (día 1 de hospital).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA paroxística o persistente
  • Atletas de resistencia o muy entrenados (>3H de entrenamiento/semana durante >10 años)
  • NSR en el momento de la prueba de estrés

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía Estructural; FEVI
  • Enfermedad valvular moderada o grave
  • FGe < 30
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Capacidad funcional inferior a la media
  • Episodio previo de FA de >14 días de duración
  • Aislamiento previo de venas pulmonares
  • Evidencia por imágenes de estenosis de la vena pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aislamiento de venas pulmonares
ablación
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento estándar de venas pulmonares antrales mediante catéteres de ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado por prueba de esfuerzo cardiopulmonar
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 1-4 semanas antes de PVI. Reevaluado a los 6 meses post-PVI.
Cambio en el área de la sección transversal de la vena pulmonar medida por resonancia magnética cardíaca en reposo
1-4 semanas antes de PVI. Reevaluado a los 6 meses post-PVI.
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1-4 semanas antes de PVI. Reevaluado 1 día y 6 meses después de la PVI.
Análisis en el dominio del tiempo y la frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos utilizando un protocolo de 5 minutos
1-4 semanas antes de PVI. Reevaluado 1 día y 6 meses después de la PVI.
Evaluación subjetiva del rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: 1-4 semanas antes de PVI. Reevaluado a los 6 meses post-PVI.
Medido por el cuestionario específico del atleta
1-4 semanas antes de PVI. Reevaluado a los 6 meses post-PVI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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