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Hormona sérica antimülleriana y síndrome de ovario poliquístico

30 de julio de 2017 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

El impacto del nivel sérico de hormona antimülleriana en el ajuste del número de taladros ováricos en el síndrome de ovario poliquístico

En 1935 el síndrome de ovario poliquístico fue un diagnóstico clínico realizado sobre la apariencia morfológica de los ovarios en asociación con amenorrea, hirsutismo y frecuentemente obesidad. En ese momento se introdujo la resección en cuña de los ovarios sobre una base empírica y demostró ser un tratamiento exitoso para la anovulación y la infertilidad asociadas. En los cincuenta años siguientes se han reconocido las limitaciones de un enfoque terapéutico puramente quirúrgico y se ha apreciado la importancia de las anomalías bioquímicas. Prevalencia del síndrome de ovario poliquístico: La prevalencia del síndrome de ovario poliquístico en cualquier población específica depende de los criterios de diagnóstico utilizados, pero tiene algunas variaciones regionales y étnicas. Si bien la mayoría de los informes sobre la prevalencia del síndrome de ovario poliquístico oscilan entre el 2 y el 20 %, se reconoce que los criterios de diagnóstico elegidos influyen en la prevalencia determinada. Se sabe que la hormona antimülleriana, que predice la reserva ovárica, disminuye después de la perforación ovárica laparoscópica. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para utilizar el nivel de hormona antimülleriana como factor para planificar el número de perforaciones ováricas en cada ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infertilidad de más de 2 años.
  2. Edad entre 20-35 años.
  3. Pacientes resistentes al clomifeno: Las pacientes recibieron 150 mg de clomifeno desde el día 3 al 7 del ciclo menstrual durante 6 meses y no ovulatorias (con falla en la concepción). Fueron seguidos en la consulta externa.
  4. Sin contraindicaciones para la laparoscopia.
  5. Histerosalpingografía normal

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la laparoscopia, por ejemplo, enfermedades cardíacas, abdomen mal asustado, etc.
  2. Mujeres de edad menor de 20 años o mayor de 35 años.
  3. Cirugía laparoscópica previa.
  4. Cirugía ovárica previa.
  5. Mujeres con nivel de hormona antimulleriana inferior a 4 ng/ml.
  6. Infertilidad por factor tubárico diagnosticada por histerosalpingografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: El grupo de control
Se realizaron cuatro punciones en cada ovario independientemente del nivel de hormona antimülleriana
Procedimiento: Perforación ovárica laparoscópica
La corriente eléctrica utilizada se fijó en 40 Watts. El poder se activó justo antes de tocar el ovario, y luego el electrodo de aguja se mantuvo contra la superficie antimesentérica del ovario durante 4 segundos hasta la penetración de la cápsula ovárica. Se realizaron cuatro u ocho puntos de punción a través de la cápsula ovárica de cada ovario según protocolo de estudio. Los ovarios se enfriaron en la mezcla de lactato de Ringer después de cada cauterización tanto para minimizar la formación de adherencias como para prevenir el traumatismo por calor en las vísceras adyacentes. Se aseguró la hemostasia completa. Al final del procedimiento, los ovarios se enjuagaron abundantemente con lactato de Ringer (Aqua-purator, Storz, Alemania). Se dejó en la pelvis una cantidad de unos 200 ml de lactato de Ringer heparinizado (5000 UI/1000 ml) para evitar adherencias postoperatorias.
Biológico: Hormona antimulleriana
  1. En pacientes con hormona antimulleriana entre 4-8 ng/ml se realizaron 4 punciones en cada ovario.
  2. En pacientes con hormona antimulleriana por encima de 8 ng/ml se realizaron 8 punciones en cada ovario.
OTRO: El grupo de estudio
El número de fresas ováricas se ajustó según el nivel de hormona antimülleriana
Procedimiento: Perforación ovárica laparoscópica
La corriente eléctrica utilizada se fijó en 40 Watts. El poder se activó justo antes de tocar el ovario, y luego el electrodo de aguja se mantuvo contra la superficie antimesentérica del ovario durante 4 segundos hasta la penetración de la cápsula ovárica. Se realizaron cuatro u ocho puntos de punción a través de la cápsula ovárica de cada ovario según protocolo de estudio. Los ovarios se enfriaron en la mezcla de lactato de Ringer después de cada cauterización tanto para minimizar la formación de adherencias como para prevenir el traumatismo por calor en las vísceras adyacentes. Se aseguró la hemostasia completa. Al final del procedimiento, los ovarios se enjuagaron abundantemente con lactato de Ringer (Aqua-purator, Storz, Alemania). Se dejó en la pelvis una cantidad de unos 200 ml de lactato de Ringer heparinizado (5000 UI/1000 ml) para evitar adherencias postoperatorias.
Biológico: Hormona antimulleriana
  1. En pacientes con hormona antimulleriana entre 4-8 ng/ml se realizaron 4 punciones en cada ovario.
  2. En pacientes con hormona antimulleriana por encima de 8 ng/ml se realizaron 8 punciones en cada ovario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del folículo ovárico (mm)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de hormona antimulleriana (ng/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Volumen ovárico (ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMH-PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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