Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérum proti mulleriánskému hormonu a syndromu polycystických vaječníků

30. července 2017 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vliv hladiny sérového antimulleriového hormonu na úpravu počtu ovariálních vrtáků u syndromu polycystických ovarií

V roce 1935 byl syndrom polycystických ovarií klinickou diagnózou stanovenou na základě morfologického vzhledu vaječníků ve spojení s amenoreou, hirsutismem a často obezitou. V té době byla empiricky zavedena klínová resekce vaječníků a prokázala úspěšnou léčbu související anovulace a neplodnosti. V následujících padesáti letech byla uznána omezení čistě chirurgického přístupu k terapii a doceněna důležitost biochemických abnormalit. Prevalence syndromu polycystických ovarií: Prevalence syndromu polycystických ovarií v jakékoli specifikované populaci závisí na použitých diagnostických kritériích, ale má určité regionální a etnické rozdíly. Zatímco většina zpráv o prevalenci syndromu polycystických ovarií se pohybuje mezi 2 a 20 %, je známo, že zvolená diagnostická kritéria ovlivňují stanovenou prevalenci. Je známo, že antimulleriánský hormon, který je prediktorem ovariální rezervy, klesá po laparoskopickém vrtání vaječníků. Podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná studie, která by používala hladinu antimulleriánského hormonu jako faktor pro plánování počtu ovariálních cvičení v každém vaječníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodnost delší než 2 roky.
  2. Věk mezi 20-35 lety.
  3. Pacienti rezistentní na klomifen: Pacientky dostávaly klomifen 150 mg od 3. do 7. dne menstruačního cyklu po dobu 6 měsíců a neovulovaly (se selháním početí). Byli sledováni v ambulanci.
  4. Žádné kontraindikace pro laparoskopii.
  5. Normální hysterosalpingografie

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro laparoskopii např. onemocnění srdce, vyděšené břicho atd….
  2. Věk žen méně než 20 let nebo více než 35 let.
  3. Předchozí laparoskopická operace.
  4. Předchozí operace vaječníků.
  5. Ženy s hladinou hormonu antimullerian nižší než 4 ng/ml.
  6. Neplodnost tubárního faktoru diagnostikovaná hysterosalpingografií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Kontrolní skupina
Byly provedeny čtyři punkce v každém vaječníku bez ohledu na hladinu antimulleriového hormonu
Postup: Laparoskopické vrtání vaječníků
Použitý elektrický proud byl nastaven na 40 Wattů. Síla byla aktivována těsně před dotykem vaječníku a poté byla jehlová elektroda držena proti antimezenterickému povrchu vaječníku po dobu 4 sekund, dokud nepronikla kapsulou vaječníku. Čtyři nebo osm punkčních bodů bylo provedeno skrz ovariální pouzdro každého vaječníku podle protokolu studie. Vaječníky byly po každé kauterizaci ochlazeny v nádrži Ringerova laktátu, aby se minimalizovala tvorba adhezí a aby se zabránilo tepelnému traumatu sousedních vnitřností. Byla zajištěna úplná hemostáza. Na konci procedury byly vaječníky vydatně opláchnuty Ringerovým laktátem (Aqua-purator, Storz, Německo). Množství asi 200 ml heparinizovaného Ringerova laktátu (5000 IU/1000 ml) bylo ponecháno v pánvi, aby se zabránilo pooperačním adhezím.
Biologický: Antimulleriánský hormon
  1. U pacientek s antimulleriovým hormonem mezi 4-8 ng/ml byly provedeny 4 punkce v každém vaječníku.
  2. U pacientek s antimulleriovým hormonem nad 8 ng/ml bylo provedeno 8 punkcí v každém vaječníku.
JINÝ: Studijní skupina
Počet ovariálních drilů byl upraven podle hladiny antimulleriového hormonu
Postup: Laparoskopické vrtání vaječníků
Použitý elektrický proud byl nastaven na 40 Wattů. Síla byla aktivována těsně před dotykem vaječníku a poté byla jehlová elektroda držena proti antimezenterickému povrchu vaječníku po dobu 4 sekund, dokud nepronikla kapsulou vaječníku. Čtyři nebo osm punkčních bodů bylo provedeno skrz ovariální pouzdro každého vaječníku podle protokolu studie. Vaječníky byly po každé kauterizaci ochlazeny v nádrži Ringerova laktátu, aby se minimalizovala tvorba adhezí a aby se zabránilo tepelnému traumatu sousedních vnitřností. Byla zajištěna úplná hemostáza. Na konci procedury byly vaječníky vydatně opláchnuty Ringerovým laktátem (Aqua-purator, Storz, Německo). Množství asi 200 ml heparinizovaného Ringerova laktátu (5000 IU/1000 ml) bylo ponecháno v pánvi, aby se zabránilo pooperačním adhezím.
Biologický: Antimulleriánský hormon
  1. U pacientek s antimulleriovým hormonem mezi 4-8 ng/ml byly provedeny 4 punkce v každém vaječníku.
  2. U pacientek s antimulleriovým hormonem nad 8 ng/ml bylo provedeno 8 punkcí v každém vaječníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost ovariálního folikulu (mm)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina antimulleriánského hormonu (ng/dl)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Objem vaječníků (ml)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMH-PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Laparoskopické vrtání vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení