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Hormone anti-mullérienne sérique et syndrome des ovaires polykystiques

30 juillet 2017 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'impact du niveau d'hormone antimullérienne sérique sur l'ajustement du nombre d'exercices ovariens dans le syndrome des ovaires polykystiques

En 1935, le syndrome des ovaires polykystiques était un diagnostic clinique porté sur l'aspect morphologique des ovaires en association avec l'aménorrhée, l'hirsutisme et fréquemment l'obésité. A cette époque, la résection cunéiforme des ovaires a été introduite sur une base empirique et s'est avérée un traitement efficace pour l'anovulation et l'infertilité associées. Au cours des cinquante années qui ont suivi, les limites d'une approche thérapeutique purement chirurgicale ont été reconnues et l'importance des anomalies biochimiques appréciée. Prévalence du syndrome des ovaires polykystiques : la prévalence du syndrome des ovaires polykystiques dans une population donnée dépend des critères de diagnostic utilisés, mais présente certaines variations régionales et ethniques. Alors que la plupart des rapports sur la prévalence du syndrome des ovaires polykystiques se situent entre 2 et 20 %, les critères de diagnostic choisis sont reconnus pour influencer la prévalence déterminée. L'hormone anti-mullérienne qui est un prédicteur de la réserve ovarienne est connue pour diminuer après le forage ovarien laparoscopique. Au meilleur de notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée pour utiliser le niveau d'hormone anti-mullérienne comme facteur de planification du nombre d'exercices ovariens dans chaque ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Infertilité plus de 2 ans.
  2. Âge entre 20 et 35 ans.
  3. Patientes résistantes au clomifène : Les patientes ont reçu 150 mg de clomifène du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel pendant 6 mois et non ovulatoires (avec échec de conception). Ils ont été suivis en clinique externe.
  4. Aucune contre-indication à la laparoscopie.
  5. Hystérosalpingographie normale

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications pour la laparoscopie, par exemple les maladies cardiaques, l'abdomen mal effrayé, etc.
  2. Âge des femmes de moins de 20 ans ou de plus de 35 ans.
  3. Chirurgie laparoscopique précédente.
  4. Chirurgie ovarienne antérieure.
  5. Femmes avec un taux d'hormone antimullérienne inférieur à 4 ng/ml.
  6. Infertilité tubaire diagnostiquée par hystérosalpingographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Le groupe témoin
Quatre ponctions dans chaque ovaire ont été effectuées quel que soit le niveau d'hormone antimullérienne
Procédure: Forage ovarien laparoscopique
Le courant électrique utilisé a été fixé à 40 Watts. La puissance a été activée juste avant de toucher l'ovaire, puis l'aiguille-électrode a été maintenue contre la surface antimésentérique de l'ovaire pendant 4 secondes jusqu'à pénétration de la capsule ovarienne. Quatre ou huit points de ponction ont été réalisés à travers la capsule ovarienne de chaque ovaire selon le protocole de l'étude. Les ovaires ont été refroidis dans la piscine de lactate de Ringer après chaque cautérisation à la fois pour minimiser la formation d'adhérences et pour éviter un traumatisme thermique aux viscères adjacents. L'hémostase complète était assurée. A la fin de l'intervention, les ovaires ont été abondamment rincés au lactate de Ringer (Aqua-purator, Storz, Allemagne). Une quantité d'environ 200 ml de Ringers lactate hépariné (5000 UI/1000 ml) a été laissée dans le bassin pour éviter les adhérences postopératoires.
Biologique: Hormone antimullérienne
  1. Chez les patients avec l'hormone antimullérienne entre 4 et 8 ng/ml, 4 ponctions dans chaque ovaire ont été réalisées.
  2. Chez les patientes avec une hormone antimullérienne supérieure à 8 ng/ml, 8 ponctions dans chaque ovaire ont été réalisées.
AUTRE: Le groupe d'étude
Le nombre d'exercices ovariens a été ajusté en fonction du taux d'hormone antimullérienne
Procédure: Forage ovarien laparoscopique
Le courant électrique utilisé a été fixé à 40 Watts. La puissance a été activée juste avant de toucher l'ovaire, puis l'aiguille-électrode a été maintenue contre la surface antimésentérique de l'ovaire pendant 4 secondes jusqu'à pénétration de la capsule ovarienne. Quatre ou huit points de ponction ont été réalisés à travers la capsule ovarienne de chaque ovaire selon le protocole de l'étude. Les ovaires ont été refroidis dans la piscine de lactate de Ringer après chaque cautérisation à la fois pour minimiser la formation d'adhérences et pour éviter un traumatisme thermique aux viscères adjacents. L'hémostase complète était assurée. A la fin de l'intervention, les ovaires ont été abondamment rincés au lactate de Ringer (Aqua-purator, Storz, Allemagne). Une quantité d'environ 200 ml de Ringers lactate hépariné (5000 UI/1000 ml) a été laissée dans le bassin pour éviter les adhérences postopératoires.
Biologique: Hormone antimullérienne
  1. Chez les patients avec l'hormone antimullérienne entre 4 et 8 ng/ml, 4 ponctions dans chaque ovaire ont été réalisées.
  2. Chez les patientes avec une hormone antimullérienne supérieure à 8 ng/ml, 8 ponctions dans chaque ovaire ont été réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taille du follicule ovarien (mm)
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'hormone antimullérienne (ng/dl)
Délai: 3 mois
3 mois
Volume ovarien (ml)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMH-PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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