Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточный антимюллеров гормон и синдром поликистозных яичников

30 июля 2017 г. обновлено: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Влияние уровня антимюллерова гормона в сыворотке крови на корректировку количества сверлений яичников при синдроме поликистозных яичников

В 1935 г. синдром поликистозных яичников был клиническим диагнозом, который ставился на основании морфологического вида яичников в сочетании с аменореей, гирсутизмом и часто ожирением. В то время клиновидная резекция яичников была внедрена на эмпирической основе и оказалась успешным методом лечения сопутствующей ановуляции и бесплодия. В последующие пятьдесят лет были признаны ограничения чисто хирургического подхода к терапии и оценена важность биохимических аномалий. Распространенность синдрома поликистозных яичников. Распространенность синдрома поликистозных яичников в любой конкретной популяции зависит от используемых диагностических критериев, но имеет некоторые региональные и этнические различия. В то время как большинство сообщений о распространенности синдрома поликистозных яичников колеблются от 2 до 20%, признано, что выбранные диагностические критерии влияют на установленную распространенность. Известно, что уровень антимюллерова гормона, который является предиктором овариального резерва, снижается после лапароскопического сверления яичников. Насколько нам известно, не проводилось никаких исследований по использованию уровня антимюллерова гормона в качестве фактора для планирования количества сверлений яичников в каждом яичнике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Бесплодие более 2 лет.
  2. Возраст от 20-35 лет.
  3. пациентки, резистентные к кломифену: пациентки получали кломифен в дозе 150 мг с 3 по 7 день менструального цикла в течение 6 мес и в неовуляторный период (при отсутствии зачатия). Они наблюдались в поликлинике.
  4. Нет противопоказаний к лапароскопии.
  5. Нормальная гистеросальпингография

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к лапароскопии, например, сердечные заболевания, сильный испуг живота и т. д.
  2. Женский возраст до 20 лет или старше 35 лет.
  3. Предыдущая Лапароскопическая операция.
  4. Предшествующая операция на яичниках.
  5. Женщины с уровнем антимюллерова гормона менее 4 нг/мл.
  6. Трубный фактор бесплодия по данным гистеросальпингографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Делали по 4 пункции в каждом яичнике независимо от уровня антимюллерова гормона.
Процедура: Лапароскопическое бурение яичников
Используемый электрический ток был установлен на уровне 40 Вт. Электроэнергию включали непосредственно перед касанием яичника, а затем игольчатый электрод удерживали против противобрыжеечной поверхности яичника в течение 4 секунд до проникновения в капсулу яичника. Через капсулу каждого яичника делали четыре или восемь точек прокола в соответствии с протоколом исследования. Яичники охлаждали в луже лактата Рингера после каждого прижигания, чтобы свести к минимуму образование спаек и предотвратить тепловую травму соседних внутренних органов. Обеспечен полный гемостаз. В конце процедуры яичники обильно промывали лактатом Рингера (Aqua-purator, Storz, Германия). Около 200 мл гепаринизированного лактата Рингера (5000 МЕ/1000 мл) оставляли в малом тазу, чтобы избежать послеоперационных спаек.
Биологический: Антимюллеров гормон
  1. У пациенток с антимюллеровым гормоном в пределах 4-8 нг/мл выполняли по 4 пункции в каждом яичнике.
  2. У пациенток с уровнем антимюллерова гормона выше 8 нг/мл выполняли по 8 пункций в каждом яичнике.
ДРУГОЙ: Учебная группа
Количество овариальных сверлений корректировали в соответствии с уровнем антимюллерова гормона.
Процедура: Лапароскопическое бурение яичников
Используемый электрический ток был установлен на уровне 40 Вт. Электроэнергию включали непосредственно перед касанием яичника, а затем игольчатый электрод удерживали против противобрыжеечной поверхности яичника в течение 4 секунд до проникновения в капсулу яичника. Через капсулу каждого яичника делали четыре или восемь точек прокола в соответствии с протоколом исследования. Яичники охлаждали в луже лактата Рингера после каждого прижигания, чтобы свести к минимуму образование спаек и предотвратить тепловую травму соседних внутренних органов. Обеспечен полный гемостаз. В конце процедуры яичники обильно промывали лактатом Рингера (Aqua-purator, Storz, Германия). Около 200 мл гепаринизированного лактата Рингера (5000 МЕ/1000 мл) оставляли в малом тазу, чтобы избежать послеоперационных спаек.
Биологический: Антимюллеров гормон
  1. У пациенток с антимюллеровым гормоном в пределах 4-8 нг/мл выполняли по 4 пункции в каждом яичнике.
  2. У пациенток с уровнем антимюллерова гормона выше 8 нг/мл выполняли по 8 пункций в каждом яичнике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Размер фолликула яичника (мм)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень антимюллерова гормона (нг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Объем яичника (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMH-PCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Лапароскопическое бурение яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками