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Serum-Anti-Müller-Hormon und polyzystisches Ovarialsyndrom

30. Juli 2017 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Der Einfluss des Antimüller-Hormonspiegels im Serum auf die Anpassung der Anzahl der Eierstockbohrer beim polyzystischen Ovarialsyndrom

1935 war das polyzystische Ovarialsyndrom eine klinische Diagnose, die auf das morphologische Erscheinungsbild der Eierstöcke in Verbindung mit Amenorrhoe, Hirsutismus und häufig Adipositas gestellt wurde. Damals wurde die Wedge-Resektion der Eierstöcke auf empirischer Basis eingeführt und erwies sich als erfolgreiche Behandlung der damit verbundenen Anovulation und Unfruchtbarkeit. In den folgenden fünfzig Jahren wurden die Grenzen eines rein chirurgischen Therapieansatzes erkannt und die Bedeutung der biochemischen Anomalien gewürdigt. Prävalenz des Syndroms der polyzystischen Ovarien: Die Prävalenz des Syndroms der polyzystischen Ovarien in einer bestimmten Population hängt von den verwendeten diagnostischen Kriterien ab, weist jedoch einige regionale und ethnische Unterschiede auf. Während die meisten Berichte über die Prävalenz des polyzystischen Ovarialsyndroms zwischen 2 und 20 % liegen, wird anerkannt, dass die gewählten diagnostischen Kriterien die ermittelte Prävalenz beeinflussen. Es ist bekannt, dass das Anti-Müller-Hormon, das ein Prädiktor für die ovarielle Reserve ist, nach einer laparoskopischen Ovarialbohrung abnimmt. Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie durchgeführt, um den Spiegel des Anti-Müller-Hormons als Faktor für die Planung der Anzahl der Eierstockbohrer in jedem Eierstock zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbarkeit mehr als 2 Jahre.
  2. Alter zwischen 20-35 Jahren.
  3. Patienten mit Clomifen-Resistenz: Die Patienten erhielten Clomifen 150 mg von Tag 3 bis 7 des Menstruationszyklus für 6 Monate und ohne Eisprung (mit ausbleibender Empfängnis). Sie wurden in der Ambulanz weiterverfolgt.
  4. Keine Kontraindikationen für die Laparoskopie.
  5. Normale Hysterosalpingographie

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Laparoskopie z.B. Herzerkrankungen, schlimmer verängstigter Bauch ect….
  2. Alter der Frauen weniger als 20 Jahre oder mehr als 35 Jahre.
  3. Vorheriger laparoskopischer Eingriff.
  4. Vorherige Operation an den Eierstöcken.
  5. Frauen mit einem Antimüller-Hormonspiegel von weniger als 4 ng/ml.
  6. Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, diagnostiziert durch Hysterosalpingographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Die Kontrollgruppe
Vier Punktionen in jedem Eierstock wurden unabhängig vom Spiegel des Anti-Müller-Hormons durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
Der verwendete elektrische Strom wurde auf 40 Watt eingestellt. Die Energie wurde unmittelbar vor dem Berühren des Eierstocks aktiviert, und dann wurde die Nadelelektrode 4 Sekunden lang gegen die antimesenterische Oberfläche des Eierstocks gehalten, bis die Eierstockkapsel durchdrungen war. Entsprechend dem Studienprotokoll wurden vier oder acht Punktionspunkte durch die Eierstockkapsel jedes Eierstocks gesetzt. Die Eierstöcke wurden nach jeder Kauterisation im Pool des Ringer-Laktats gekühlt, um sowohl die Adhäsionsbildung zu minimieren als auch ein Hitzetrauma an den angrenzenden Eingeweiden zu verhindern. Eine vollständige Blutstillung war gewährleistet. Am Ende des Eingriffs wurden die Eierstöcke ausgiebig mit Ringer-Laktat (Aqua-purator, Storz, Deutschland) gespült. Eine Menge von etwa 200 ml heparinisiertem Ringer-Laktat (5000 IE/1000 ml) wurde im Becken belassen, um postoperative Adhäsionen zu vermeiden.
Biologisch: Antimüllerisches Hormon
  1. Bei Patienten mit Antimüller-Hormon zwischen 4-8 ng/ml wurden 4 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.
  2. Bei Patientinnen mit Antimüller-Hormon über 8 ng/ml wurden 8 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.
ANDERE: Die Studiengruppe
Die Anzahl der Eierstockbohrer wurde entsprechend dem Anti-Müller-Hormonspiegel angepasst
Verfahren: Laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
Der verwendete elektrische Strom wurde auf 40 Watt eingestellt. Die Energie wurde unmittelbar vor dem Berühren des Eierstocks aktiviert, und dann wurde die Nadelelektrode 4 Sekunden lang gegen die antimesenterische Oberfläche des Eierstocks gehalten, bis die Eierstockkapsel durchdrungen war. Entsprechend dem Studienprotokoll wurden vier oder acht Punktionspunkte durch die Eierstockkapsel jedes Eierstocks gesetzt. Die Eierstöcke wurden nach jeder Kauterisation im Pool des Ringer-Laktats gekühlt, um sowohl die Adhäsionsbildung zu minimieren als auch ein Hitzetrauma an den angrenzenden Eingeweiden zu verhindern. Eine vollständige Blutstillung war gewährleistet. Am Ende des Eingriffs wurden die Eierstöcke ausgiebig mit Ringer-Laktat (Aqua-purator, Storz, Deutschland) gespült. Eine Menge von etwa 200 ml heparinisiertem Ringer-Laktat (5000 IE/1000 ml) wurde im Becken belassen, um postoperative Adhäsionen zu vermeiden.
Biologisch: Antimüllerisches Hormon
  1. Bei Patienten mit Antimüller-Hormon zwischen 4-8 ng/ml wurden 4 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.
  2. Bei Patientinnen mit Antimüller-Hormon über 8 ng/ml wurden 8 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Ovarialfollikels (mm)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antimüller-Hormonspiegel (ng/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Eierstockvolumen (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMH-PCOS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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