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Estimulación del campo magnético estático transcraneal de la corteza frontal

25 de octubre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulación de la actividad cortical frontal con estimulación de campo magnético estático transcraneal

El propósito de este estudio es ver si una nueva técnica de estimulación cerebral, la estimulación de campo magnético estático (tSMS), que consiste en sostener un imán de neodimio estático sobre el cuero cabelludo, puede influir en los ritmos normales de la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del investigador es determinar la viabilidad de modificar la actividad cerebral frontal utilizando campos magnéticos estáticos. El investigador examinará los efectos del campo magnético estático de la potencia espectral de los datos de EEG con participantes humanos sanos.

Este es un diseño dentro de los sujetos, donde cada participante recibirá estimulación simulada y activa en la corteza frontal izquierda y derecha. Los datos de EEG se recopilarán durante cada estimulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro, sano, mayor de 18 años.
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio - Hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de Trastornos Psicológicos/Emocionales (depresión, ansiedad, bipolar, etc.)
  • (Para mujeres) Embarazo o lactancia
  • Diagnóstico de trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses)
  • Diagnóstico de Trastorno Obsesivo-Compulsivo (de por vida) Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (actualmente en tratamiento)
  • Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros, los siguientes:
  • Historia de la epilepsia
  • Convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por terapia electroconvulsiva)
  • Demencia
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • enfermedad de Parkinson
  • Esclerosis múltiple
  • Aneurisma cerebral
  • Tumores cerebrales
  • Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
  • Cirugía cerebral previa Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas
  • Cualquier metal dentro o sobre el cuerpo, por ejemplo, aparatos dentales, anteojos, piercings
  • Lesión cerebral traumática
  • Cabello grueso que crearía distancia entre el imán y el cuero cabelludo.
  • Tomar anticonceptivos hormonales o suplementos hormonales (por ejemplo, inyecciones de testosterona): cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en un mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del participante o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Frontal Izquierdo
Se colocará un imán activo (tSMS activo) sobre la corteza frontal izquierda, mientras que un imán falso (tSMS falso, un cilindro de metal no magnético hecho de latón) se colocará sobre la corteza frontal derecha.
Otro: TSMS activo
Se coloca un imán cilíndrico de neodimio sobre el cuero cabelludo.
Experimental: Frontal Derecho
Se colocará un imán activo (tSMS activo) sobre la corteza frontal derecha, mientras que un imán falso (tSMS falso, un cilindro de metal no magnético hecho de latón) se colocará sobre la corteza frontal izquierda.
Otro: TSMS activo
Se coloca un imán cilíndrico de neodimio sobre el cuero cabelludo.
Comparador falso: Frontal simulado
Se colocarán imanes falsos (tSMS falso, un cilindro de metal no magnético hecho de latón) sobre la corteza frontal izquierda y derecha.
Otro: TSMS falso
Una pieza cilíndrica de metal no ferroso (latón). Este no es atraído por los imanes y es idéntico en peso y apariencia a los imanes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia espectral del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación
Cambios en la potencia espectral del EEG antes (2 min ojos cerrados, 2 min ojos abiertos), durante (ojos abiertos) y después de la estimulación (ojos abiertos)
4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación
Cambio en la relación entre la potencia en la banda de baja frecuencia y la potencia en la banda de alta frecuencia. Como esta variable de resultado es una relación entre dos elementos que se miden en microvoltios^2, la relación no tiene unidad de medida.
4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-1022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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