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Estimulação Transcraniana de Campo Magnético Estático do Córtex Frontal

25 de outubro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulação da atividade cortical frontal com estimulação de campo magnético estático transcraniano

O objetivo deste estudo é verificar se uma nova técnica de estimulação cerebral, a estimulação por campo magnético estático (tSMS), que envolve segurar um ímã de neodímio estático sobre o couro cabeludo, pode influenciar os ritmos normais da atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do investigador é determinar a viabilidade de modificar a atividade cerebral frontal usando campos magnéticos estáticos. O investigador examinará os efeitos do campo magnético estático da potência espectral dos dados de EEG com participantes humanos saudáveis.

Este é um projeto dentro dos assuntos, onde cada participante receberá simulação e estimulação ativa no córtex frontal esquerdo e direito. Os dados de EEG serão coletados durante cada estimulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro, saudável, maior de 18 anos
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo - Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de distúrbios psicológicos/emocionais (depressão, ansiedade, bipolar, etc.)
  • (Para mulheres) Gravidez ou amamentação
  • Diagnóstico de transtorno alimentar (atual ou nos últimos 6 meses)
  • Diagnóstico de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (ao longo da vida) Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (atualmente em tratamento)
  • Distúrbios e condições neurológicas, incluindo, mas não limitado a:
  • História de epilepsia
  • Convulsões (exceto convulsões febris na infância e convulsões induzidas por eletroconvulsoterapia)
  • Demência
  • Histórico de AVC
  • Mal de Parkinson
  • Esclerose múltipla
  • Aneurisma cerebral
  • Tumores cerebrais
  • Doença médica ou neurológica ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, HIV/AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal)
  • Cirurgia cerebral anterior Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
  • Qualquer metal dentro/sobre o corpo, por exemplo, aparelho dentário, óculos, piercings
  • Traumatismo crâniano
  • Cabelos grossos que criariam distância entre o imã e o couro cabeludo
  • Tomando controle de natalidade hormonal ou suplementos hormonais (por exemplo, injeções de testosterona) - Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco aumentado ou impeça a adesão total do participante ou a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Frontal esquerdo
Um ímã ativo (tSMS ativo) será colocado sobre o córtex frontal esquerdo, enquanto um imã falso (tSMS falso, um cilindro de metal não magnético feito de latão) será colocado sobre o córtex frontal direito.
Outro: TSMS ativo
Um imã de neodímio cilíndrico é colocado acima do couro cabeludo.
Experimental: Frontal Direito
Um ímã ativo (tSMS ativo) será colocado sobre o córtex frontal direito, enquanto um imã falso (tSMS falso, um cilindro de metal não magnético feito de latão) será colocado sobre o córtex frontal esquerdo.
Outro: TSMS ativo
Um imã de neodímio cilíndrico é colocado acima do couro cabeludo.
Comparador Falso: Sham Frontal
Ímãs falsos (tSMS falso, um cilindro de metal não magnético feito de latão) serão colocados sobre o córtex frontal esquerdo e direito.
Outro: Simulação tSMS
Uma peça cilíndrica de metal não ferroso (latão). Isso não é atraído por ímãs e é idêntico em peso e aparência aos ímãs ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência Espectral do Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 4 minutos antes da estimulação, 10 minutos durante a estimulação e 2 minutos após a estimulação
Alterações na potência espectral do EEG antes (2 min de olhos fechados, 2 min de olhos abertos), durante (olhos abertos) e após a estimulação (olhos abertos)
4 minutos antes da estimulação, 10 minutos durante a estimulação e 2 minutos após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 4 minutos antes da estimulação, 10 minutos durante a estimulação e 2 minutos após a estimulação
Mudança na relação entre a potência na banda de baixa frequência e a potência na banda de alta frequência. Como essa variável de resultado é uma razão entre dois itens medidos em microvolt^2, a razão não possui uma unidade de medida.
4 minutos antes da estimulação, 10 minutos durante a estimulação e 2 minutos após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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