Biodisponibilidad relativa de una suspensión oral extemporánea de aprepitant en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos según lo determine el médico responsable (ver 4.3) (es decir, que no tengan enfermedades clínicamente significativas registradas en el historial médico, en el examen físico y/o en las pruebas de laboratorio)
• 18 a 55 años de edad
• IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
• No fumador
• Presión arterial sistólica entre 90-140 mmHg, presión arterial diastólica entre 60-90 mmHg y frecuencia cardíaca entre 60-100 lpm, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas (abstinencia) o utilizar uno de los métodos anticonceptivos aceptables durante los 15 días anteriores a la primera dosis del estudio, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de aprepitant.
• Capaz de tragar cápsulas enteras de aprepitant
• Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
• Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH en el examen de detección según el historial médico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al fármaco del estudio y/o a sus excipientes.
• Sujetos tratados simultáneamente con medicamentos que se metabolizan a través de CYP3A4, incluidos, entre otros, pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, diltiazem, warfarina, rifampicina, carbamazepina y fenitoína, etc.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
• Trastornos mentales graves.
• Donación de sangre de 50 ml a 499 ml de sangre completa dentro de los 30 días, o más de 499 ml de sangre completa dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento.
• Embarazada o amamantando.
• Uso de drogas recreativas, medicamentos recetados (que no sean agentes anticonceptivos hormonales), medicamentos sin receta (de venta libre) o productos naturales para la salud dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
• Toronja consumida o productos de toronja dentro de los 7 días de cada período de estudio
• Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.