Biodisponibilidade Relativa de uma Suspensão Oral Extemporânea de Aprepitanto em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo médico responsável (ver 4.3) (ou seja, sem doenças clinicamente significativas registradas no histórico médico, no exame físico e/ou em exames laboratoriais)
• 18 a 55 anos de idade
• IMC dentro de 18,5 a 30 kg/m2
• Não fumante
• Pressão arterial sistólica entre 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica entre 60-90 mmHg e frequência cardíaca entre 60-100 bpm, inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativos (abstinentes) ou usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por 15 dias antes da primeira dose do estudo, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de aprepitanto.
• Capaz de engolir cápsulas inteiras de aprepitant
• Disposição para aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário.

Critério de exclusão:

• Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 8 semanas antes da dosagem.
• Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem de acordo com o histórico médico.
• Histórico de reações alérgicas ao medicamento do estudo e/ou seus excipientes.
• Indivíduos tratados concomitantemente com drogas que são metabolizadas através do CYP3A4, incluindo, entre outros, pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, diltiazem, varfarina, rifampicina, carbamazepina e fenitoína, etc.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
• Transtornos mentais graves.
• Doação de sangue de 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias, ou mais de 499 mL de sangue total em 56 dias antes da administração do medicamento.
• Grávida ou amamentando.
• Uso de drogas recreativas, medicamentos prescritos (exceto agentes contraceptivos hormonais), medicamentos não prescritos (sem receita) ou produtos naturais para a saúde dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do primeiro dose da medicação do estudo.
• Toranja consumida ou produtos de toranja dentro de 7 dias de cada período de estudo
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.