Efectos de TENS e IES en el Equilibrio Autónomo de Voluntarios Normotenses y Pacientes Hipertensos
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Efectos de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) y la Estimulación Eléctrica Interferencial (IES) en el Equilibrio Autónomo de Voluntarios Normotens y Pacientes Hipertensos
La hipertensión es considerada un grave problema de salud pública.
El desequilibrio en la actividad del sistema nervioso autónomo (SNA) es uno de los principales desencadenantes en el desarrollo y mantenimiento de la hipertensión.
El manejo no farmacológico de esta enfermedad es un recurso importante, especialmente en pacientes hipertensos refractarios o en crisis hipertensivas, donde el tratamiento farmacológico no presenta una respuesta eficaz.
Se sabe que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es capaz de modificar el equilibrio autonómico, sin embargo, aún no se conocen los efectos de la estimulación eléctrica interferencial (IES) sobre este sistema en voluntarios normotensos e hipertensos.
Estos recursos electroterapéuticos pueden ser una herramienta no farmacológica de apoyo al manejo de la hipertensión.
El objetivo de esta investigación es estudiar los efectos de diferentes parámetros TENS y IC sobre variables cardiovasculares de voluntarios normotensos e hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada voluntario realizará tres evaluaciones con un intervalo de una semana.
Cada evaluación incluirá la evaluación del equilibrio autonómico, la presión arterial y la extracción de sangre (catecolaminas).
Las intervenciones (placebo, TENS de baja frecuencia e IES) serán aleatorias.
Los voluntarios se acomodarán en posición supina.
Con piel debidamente higienizada (70% alcohol) y electrodos autoadhesivos (área 5x5) se colocará en la región paravertebral cervical.
Todos los participantes serán sometidos a una sesión de TENS placebo, una sesión de TENS de baja frecuencia (TENS, 10 Hz/200 μs) y una sesión de IES (STEIN et al., 2012).
Las sesiones se realizarán por la mañana en ayuno de 12 horas, con una duración de 30 minutos, en un lugar climatizado (23ºC).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 5596200190
- Luis Ulisses Signori
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos;
- Presión arterial normal (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) o Diagnóstico previo de hipertensión, presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg y estabilidad clínica sin cambio de medicamentos durante al menos 2 meses antes del estudio;
- Los sujetos que se incorporaron al estudio serán voluntarios alfabetizados;
- Edad entre 20 y 65 años;
- Sin síntomas de trastornos del músculo esquelético;
- No realizar cirugía cardiovascular previa;
- Sin diagnóstico previo de enfermedades reumáticas, neurológicas, oncológicas, inmunológicas o hematológicas;
- Sin evidencia de enfermedades psiquiátricas y/o déficit cognitivo;
- No fumador;
- Los voluntarios con un índice de masa corporal (IMC: kg/m2) superior a 35 no serán incluidos en el estudio
Criterio de exclusión:
- El día de las evaluaciones que hayan consumido de la bebida alcohólica, cafeína y jugo de cítricos y que hayan realizado actividades físicas intensas 48 antes del examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS)
El equilibrio autonómico, la presión arterial y la recolección de sangre (catecolaminas) se evaluarán antes y después de la TENS.
El equilibrio autonómico será evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial sistémica (PAS) será evaluada por un Monitor Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA) y las catecolaminas de los kits.
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Se aplicará TENS (Frecuencia 10 Hz o 100 Hz / duración 200 μs, modelo Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) con intensidad entre 1 a 60 mA y la corriente se ajustará cada 5 minutos en el nivel de umbral sensorial contracción muscular o según la tolerancia al estímulo informada por los voluntarios.
Se aplicará TENS en región paravertebral bilateral de C7 a T4 o largo del plexo braquial y plexo ciático.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación eléctrica interferencial (IES)
El equilibrio autonómico, la presión arterial y la recolección de sangre (catecolaminas) se evaluarán antes y después de la estimulación eléctrica interferencial (IES).
El equilibrio autonómico será evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial sistémica (PAS) será evaluada por un Monitor Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA) y las catecolaminas de los kits.
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El IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) se aplicará en modo continuo con pulsos bifásicos.
Electrodos bipolares con pendiente de 1/5/1.
El resto de parámetros se ajustarán a 4000 Hz, AMF de 100 Hz y la variación de AMF de 25 Hz.
El efecto de la corriente será ajustado por la intensidad, debe producir estímulos parestesios, sin dolor y por debajo del umbral motor.
Los electrodos adhesivos (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, EE. UU.) se alojarán en la región paravertebral, entre C7 (Canal 1) y T4 (Canal 2).
(SANTOS et al., 2013)
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PLACEBO_COMPARADOR: TENS y IES Placebo
El equilibrio autonómico, la presión arterial y la recolección de sangre (catecolaminas) se evaluarán antes y después del placebo de TENS e IES.
El equilibrio autonómico será evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial sistémica (PAS) será evaluada por un Monitor Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA) y las catecolaminas de los kits.
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Mismo protocolo sin salida eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistémica (mmHg)
Periodo de tiempo: La PAS se evaluará 1 hora después de las intervenciones
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La presión arterial sistémica (PAS) se evaluará mediante un Monitor Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA) (NOBRE et al., 2011).
Micromed y versión 5.0.1.52
se utilizará el equipo.
La monitorización de la presión arterial mediante MAPA se realizará cada 10 min durante todo el experimento, que tiene un tiempo estimado de dos horas.
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La PAS se evaluará 1 hora después de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracción de sangre - catecolaminas (pg/mL)
Periodo de tiempo: La extracción de sangre (catecolaminas) se evaluará 1 hora después de las intervenciones.
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Los niveles plasmáticos de catecolaminas (dopamina, epinefrina y norepinefrina) se evaluarán antes y después de las intervenciones de HPLC (cromatografía líquida de alta resolución).
La sangre con heparina será homogeneizada e inmediatamente transferida a un tubo especial que contiene 120 μL de solución de EGTA/GSH (glutatión reducido).
Después de ser centrifugado y transferido el plasma a un tubo de plástico, se coloca en un congelador (-80ºC).
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La extracción de sangre (catecolaminas) se evaluará 1 hora después de las intervenciones.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (n.u.)
Periodo de tiempo: La VFC se evaluará 1 hora después de las intervenciones
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El equilibrio autonómico se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la señal de la frecuencia cardíaca se adquirirá a través de un frecuencímetro marca Polar modelo 810i (GAMELIN et al., 2006).
La adquisición de la señal de ECG (frecuencia de muestreo-1 kHz) de la serie temporal de RR se comprará en intervalos continuos (10 min).
Los datos serán transferidos a una computadora ya intervalos RR.
Se procesarán para calcular el parámetro HRV utilizando el software de análisis HRV KUBIOS.
La VFC se analizará en el dominio del tiempo y la frecuencia, utilizando la zona de mayor estabilidad en los intervalos RR correspondientes a 5 min de registros (que contengan al menos 256 latidos consecutivos) durante la respiración controlada.
Los voluntarios permanecerán en posición supina en reposo durante 10 min y posteriormente se recogerán datos con respiración controlada (12 respiraciones por minuto; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011).
Valores expresados en Potencia Total (ms2) y unidad de normalización (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
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La VFC se evaluará 1 hora después de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gamelin FX, Berthoin S, Bosquet L. Validity of the polar S810 heart rate monitor to measure R-R intervals at rest. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):887-93. doi: 10.1249/01.mss.0000218135.79476.9c.
- Santos FV, Chiappa GR, Vieira PJ, Umpierre D, Ribeiro JP, Cipriano G Jr. Interferential electrical stimulation improves peripheral vasodilatation in healthy individuals. Braz J Phys Ther. 2013 May-Jun;17(3):281-8. doi: 10.1590/s1413-35552012005000092.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC); Sociedade Brasileira de Hipertensao (SBH); Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN). [V Guidelines for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and III Guidelines for home blood pressure monitoring (HBPM)]. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3 Suppl 3):1-24. No abstract available. Portuguese.
- Stein C, Dal Lago P, Ferreira JB, Casali KR, Plentz RD. Transcutaneous electrical nerve stimulation at different frequencies on heart rate variability in healthy subjects. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):205-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.003. Epub 2011 Aug 9.
- Stein C, Mea Plentz RD. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on blood pressure. Blood Press. 2013 Jun;22(3):188-9. doi: 10.3109/08037051.2012.722271. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
20 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFSM (Otro identificador: UFSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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