Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TENS en IES op de autonome balans van Normotens-vrijwilligers en hypertensieve patiënten

9 december 2019 bijgewerkt door: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effecten van transcutane nerveuze elektrische stimulatie (TENS) en interferentiële elektrische stimulatie (IES) op de autonome balans van Normotens-vrijwilligers en hypertensieve patiënten

Hypertensie wordt beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid. De onbalans in de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) is een van de belangrijkste triggers bij de ontwikkeling en instandhouding van hypertensie. De niet-medicamenteuze behandeling van deze ziekte is een belangrijk hulpmiddel, vooral bij refractaire hypertensieve patiënten of in hypertensieve crises, waar de farmacologische behandeling geen efficiënte respons biedt. Het is bekend dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) het autonome evenwicht kan wijzigen, maar de effecten van interferentiële elektrische stimulatie (IES) op dit systeem bij normotensieve en hypertensieve vrijwilligers zijn nog niet bekend. Deze elektrotherapeutische hulpmiddelen kunnen een niet-farmacologisch hulpmiddel zijn ter ondersteuning van de behandeling van hypertensie. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van verschillende TENS- en IC-parameters op cardiovasculaire variabelen van normotensieve vrijwilligers en hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elke vrijwilliger voert drie beoordelingen uit met een interval van een week. Elke beoordeling omvat beoordeling van autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines). Interventies (placebo, laagfrequente TENS en IES) worden gerandomiseerd. Vrijwilligers worden in rugligging ondergebracht. Met goed ontsmette huid (70% alcohol) en zelfklevende elektroden (5x5 gebied) worden geplaatst in het cervicale paravertebrale gebied. Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan een placebo-TENS-sessie, een laagfrequente TENS-sessie (TENS, 10 Hz/200μs) en een IES-sessie (STEIN et al., 2012). De sessies vinden 's ochtends plaats in een vastenperiode van 12 uur, die 30 minuten duurt, in een ruimte met airconditioning (23ºC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • Normale bloeddruk (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) of eerdere diagnose van hypertensie, systolische bloeddruk (SBP) > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg en klinische stabiliteit zonder verandering in medicatie gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan de studie;
  • De proefpersonen die zich bij het onderzoek hebben aangesloten, zijn alfabetische vrijwilligers;
  • Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar;
  • Zonder symptomen van skeletspieraandoeningen;
  • Geen eerdere cardiovasculaire chirurgie;
  • Geen eerdere diagnose van reumatische, neurologische, oncologische, immuun- of hematologische ziekten;
  • Zonder bewijs van psychiatrische aandoeningen en/of cognitieve stoornissen;
  • Niet-roker;
  • Vrijwilligers met een body mass index (BMI: kg/m2) groter dan 35 worden niet in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Wie op de dag van de onderzoeken de alcoholische drank, cafeïne en citrusvruchtensap heeft genuttigd en intensieve fysieke inspanningen heeft verricht 48 voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Transcutane nerveuze elektrische stimulatie (TENS)
Autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines) worden voor en na TENS geëvalueerd. De autonome balans zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en catecholamines van kits.
Apparaat: Transcutane nerveuze elektrische stimulatie (TENS)
TENS (frequentie 10 Hz of 100 Hz / duur 200 μs, Endophasys nms 0501®-model, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazilië) wordt toegepast met een intensiteit tussen 1 en 60 mA en de stroom wordt elke 5 minuten aangepast op het niveau van de sensorische drempel spiercontractie of volgens de tolerantie voor de stimulus die door de vrijwilligers is meegedeeld. TENS wordt toegepast in het bilaterale paravertebrale gebied van C7 tot T4 of de lange plexus brachialis en plexus sciaticus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferentiële elektrische stimulatie (IES)
Autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines) zullen worden geëvalueerd voor en na interferentie-elektrische stimulatie (IES). De autonome balans zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en catecholamines van kits.
Apparaat: Interferentiële elektrische stimulatie (IES)
De IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazilië) zullen in continue modus worden toegepast met bifasische pulsen. Bipolaire elektroden met helling van 1/5/1. De rest van de parameters wordt ingesteld op 4000 Hz, AMF van 100 Hz en de AMF-variatie van 25 Hz. Het effect van de stroom wordt aangepast door de intensiteit, het moet paresthesieprikkels produceren, zonder pijn en onder de motorische drempel. Zelfklevende elektroden (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, VS) zullen worden ondergebracht in het paravertebrale gebied, tussen C7 (kanaal 1) en T4 (kanaal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS en IES Placebo
Autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines) zullen voor en na de TENS- en IES-placebo worden geëvalueerd. De autonome balans zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en catecholamines van kits.
Apparaat: TENS en IES Placebo
Hetzelfde protocol zonder elektrische output.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: SBP wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd
De systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed en versie 5.0.1.52 apparatuur zal worden gebruikt. Bloeddrukmeting met behulp van ABPM zal tijdens het experiment elke 10 minuten worden uitgevoerd, wat een geschatte tijd van twee uur heeft.
SBP wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedafname - catecholamines (pg/mL)
Tijdsspanne: De bloedafname (catecholamines) wordt 1 uur na de ingrepen geëvalueerd
Plasmaspiegels van catecholamines (dopamine, epinefrine en norepinefrine) zullen worden geëvalueerd voor en na HPLC-interventies (High Performance Liquid Chromatography). Bloed met heparine wordt gehomogeniseerd en onmiddellijk overgebracht naar een speciale buis met 120 μL EGTA/GSH-oplossing (gereduceerd glutathion). Na te zijn gecentrifugeerd en het plasma in een plastic buisje te hebben gedaan, wordt het in een vriezer geplaatst (-80ºC).
De bloedafname (catecholamines) wordt 1 uur na de ingrepen geëvalueerd
Hartslagvariabiliteit (n.u.)
Tijdsspanne: HRV wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd
De autonome balans geëvalueerd door middel van hartslagvariabiliteit (HRV) en het hartslagsignaal wordt verkregen via een pulsfrequentiemetermerk Polar model 810i (GAMELIN et al., 2006). De acquisitie van ECG-signaal (sample rate-1 kHz) van de tijdreeks van RR wordt in continue intervallen (10 min) gekocht. Gegevens worden overgebracht naar een computer en RR-intervallen. Ze worden verwerkt om de HRV-parameter te berekenen met behulp van de HRV-analysesoftware KUBIOS. HRV zal worden geanalyseerd in het tijd- en frequentiedomein, gebruikmakend van het gebied met de grootste stabiliteit in RR-intervallen die overeenkomen met 5 min opnames (met ten minste 256 opeenvolgende slagen) tijdens gecontroleerde ademhaling. Vrijwilligers blijven 10 minuten in rugligging en daarna worden gegevens verzameld met gecontroleerde ademhaling (12 ademhalingen per minuut; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Waarden uitgedrukt in Total Power (ms2) en normalisatie-eenheid (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Santa Maria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UFSM (Andere identificatie: UFSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen