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Effetti di TENS e IES sull'equilibrio autonomo dei volontari Normotens e dei pazienti ipertesi

9 dicembre 2019 aggiornato da: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effetti della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) e della stimolazione elettrica interferenziale (IES) sull'equilibrio autonomo dei volontari Normotens e dei pazienti ipertesi

L'ipertensione è considerata un grave problema di salute pubblica. Lo squilibrio nell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) è uno dei principali fattori scatenanti nello sviluppo e nel mantenimento dell'ipertensione. La gestione non farmacologica di questa malattia è una risorsa importante, soprattutto nei pazienti ipertesi refrattari o nelle crisi ipertensive, dove il trattamento farmacologico non presenta una risposta efficace. È noto che la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è in grado di modificare l'equilibrio autonomico, tuttavia non sono ancora noti gli effetti della stimolazione elettrica interferenziale (IES) su questo sistema nei volontari normotesi e ipertesi. Queste risorse elettroterapeutiche possono essere uno strumento non farmacologico a supporto della gestione dell'ipertensione. L'obiettivo di questa ricerca è studiare gli effetti di diversi parametri TENS e IC sulle variabili cardiovascolari di volontari normotesi e pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni volontario eseguirà tre valutazioni con un intervallo di una settimana. Ogni valutazione includerà la valutazione dell'equilibrio autonomo, della pressione sanguigna e della raccolta del sangue (catecolamine). Gli interventi (placebo, TENS a bassa frequenza e IES) saranno randomizzati. I volontari saranno sistemati in posizione supina. Con cute adeguatamente igienizzata (alcool al 70%) ed elettrodi autoadesivi (area 5x5) verranno posizionati nella regione paravertebrale cervicale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione TENS placebo, una sessione TENS a bassa frequenza (TENS, 10 Hz/200μs) e una sessione IES (STEIN et al., 2012). Le sessioni si svolgeranno al mattino con un digiuno di 12 ore, della durata di 30 minuti, in un luogo climatizzato (23ºC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Pressione arteriosa normale (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) o precedente diagnosi di ipertensione, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg e stabilità clinica senza modifiche dei farmaci per almeno 2 mesi precedenti lo studio;
  • I soggetti che hanno aderito allo studio saranno volontari in ordine alfabetico;
  • Età compresa tra i 20 ei 65 anni;
  • Senza sintomi di disturbi muscolo scheletrici;
  • Nessun precedente intervento chirurgico cardiovascolare;
  • Nessuna precedente diagnosi di malattie reumatiche, neurologiche, oncologiche, immunitarie o ematologiche;
  • Senza evidenza di malattie psichiatriche e/o deficit cognitivo;
  • Non fumatore;
  • I volontari con un indice di massa corporea (BMI: kg/m2) superiore a 35 non saranno inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il giorno delle valutazioni chi ha consumato la bevanda alcolica, la caffeina e il succo di agrumi e chi ha svolto attività fisica intensa48 prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)
L'equilibrio autonomo, la pressione arteriosa e la raccolta del sangue (catecolamine) saranno valutati prima e dopo la TENS. L'equilibrio autonomo sarà valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) e catecolamine dei kit.
Dispositivo: Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)
La TENS (frequenza 10 Hz o 100 Hz / durata 200 μs, modello Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasile) verrà applicata con intensità compresa tra 1 e 60 mA e la corrente verrà regolata ogni 5 minuti al livello della soglia sensoriale contrazione muscolare o in base alla tolleranza allo stimolo comunicata dai volontari. La TENS verrà applicata nella regione paravertebrale bilaterale da C7 a T4 o lungo il plesso brachiale e il plesso sciatico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione elettrica interferenziale (IES)
L'equilibrio autonomico, la pressione sanguigna e la raccolta del sangue (catecolamine) saranno valutati prima e dopo la stimolazione elettrica interferenziale (IES). L'equilibrio autonomo sarà valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) e catecolamine dei kit.
Dispositivo: Stimolazione elettrica interferenziale (IES)
L'IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasile) sarà applicato in modalità continua con impulsi bifasici. Elettrodi bipolari con pendenza 1/5/1. Il resto dei parametri sarà impostato su 4000 Hz, AMF di 100 Hz e la variazione AMF di 25 Hz. L'effetto della corrente sarà regolato dall'intensità, dovrebbe produrre stimoli parestetici, senza dolore e al di sotto della soglia motoria. Gli elettrodi adesivi (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) saranno alloggiati nella regione paravertebrale, tra C7 (Canale 1) e T4 (Canale 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATORE: TENS e IES Placebo
L'equilibrio autonomo, la pressione sanguigna e la raccolta del sangue (catecolamine) saranno valutati prima e dopo il TENS e il placebo IES. L'equilibrio autonomo sarà valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) e catecolamine dei kit.
Dispositivo: TENS e IES Placebo
Stesso protocollo senza uscita elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistemica (mmHg)
Lasso di tempo: SBP sarà valutato 1 ora dopo gli interventi
La pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed e versione 5.0.1.52 verrà utilizzata l'attrezzatura. Il monitoraggio della pressione sanguigna mediante ABPM verrà eseguito ogni 10 minuti durante l'esperimento, che ha un tempo stimato di due ore.
SBP sarà valutato 1 ora dopo gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di sangue - catecolamine (pg/mL)
Lasso di tempo: La raccolta del sangue (catecolamine) sarà valutata 1 ora dopo gli interventi
I livelli plasmatici di catecolamine (dopamina, epinefrina e norepinefrina) saranno valutati prima e dopo gli interventi di HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Il sangue con eparina sarà omogeneizzato e immediatamente trasferito in una speciale provetta contenente 120 μL di soluzione di EGTA/GSH (glutatione ridotto). Dopo essere stato centrifugato e il plasma trasferito in un tubo di plastica, viene posto in un congelatore (-80ºC).
La raccolta del sangue (catecolamine) sarà valutata 1 ora dopo gli interventi
Variabilità della frequenza cardiaca (n.u.)
Lasso di tempo: L'HRV sarà valutato 1 ora dopo gli interventi
L'equilibrio autonomico valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il segnale della frequenza cardiaca saranno acquisiti tramite un misuratore di frequenza cardiaca Mark Polar modello 810i (GAMELIN et al., 2006). L'acquisizione del segnale ECG (sample rate-1 kHz) delle serie temporali di RR sarà acquistata ad intervalli continui (10 min). I dati verranno trasferiti su un computer e intervalli RR. Saranno elaborati per calcolare il parametro HRV utilizzando il software di analisi HRV KUBIOS. L'HRV sarà analizzato nel dominio del tempo e della frequenza, utilizzando l'area di maggiore stabilità negli intervalli RR corrispondenti a 5 min di registrazioni (contenenti almeno 256 battiti consecutivi) durante la respirazione controllata. I volontari rimarranno in posizione supina a riposo per 10 minuti e successivamente, i dati saranno raccolti con respirazione controllata (12 respiri al minuto; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Valori espressi in Potenza Totale (ms2) e unità di normalizzazione (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
L'HRV sarà valutato 1 ora dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFSM (Altro identificatore: UFSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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