Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TENS och IES på den autonoma balansen hos Normotens frivilliga och hypertensiva patienter

9 december 2019 uppdaterad av: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter av transkutan nervös elektrisk stimulering (TENS) och interferentiell elektrisk stimulering (IES) på den autonoma balansen hos Normotens frivilliga och hypertensiva patienter

Hypertoni anses vara ett allvarligt folkhälsoproblem. Obalansen i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) är en av de främsta triggerna för utveckling och underhåll av hypertoni. Den icke-farmakologiska behandlingen av denna sjukdom är en viktig resurs, särskilt hos refraktära hypertensiva patienter eller i hypertensiva kriser, där den farmakologiska behandlingen inte ger ett effektivt svar. Det är känt att transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kan modifiera den autonoma balansen, men effekterna av interferentiell elektrisk stimulering (IES) på detta system hos normotensiva och hypertensiva frivilliga är ännu inte kända. Dessa elektroterapeutiska resurser kan vara ett icke-farmakologiskt verktyg som stödjer hanteringen av hypertoni. Syftet med denna forskning är att studera effekterna av olika TENS- och IC-parametrar på kardiovaskulära variabler hos normotensiva frivilliga och hypertensiva patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Varje volontär kommer att utföra tre bedömningar med en veckas mellanrum. Varje bedömning kommer att innefatta bedömning av autonom balans, blodtryck och blodinsamling (katekolaminer). Interventioner (placebo, lågfrekvent TENS och IES) kommer att randomiseras. Volontärer kommer att inkvarteras i ryggläge. Med ordentligt sanerad hud (70 % alkohol) och självhäftande elektroder (5x5 area) kommer de att placeras i den cervikala paravertebrala regionen. Alla deltagare kommer att underkastas en placebo TENS-session, en lågfrekvent TENS-session (TENS, 10 Hz/200μs) och en IES-session (STEIN et al., 2012). Sessionerna kommer att äga rum på morgonen i en 12-timmars fasta, som varar 30 minuter, på en luftkonditionerad plats (23ºC).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • Normalt blodtryck (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) eller tidigare hypertonidiagnos, systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mm Hg och klinisk stabilitet utan förändring av medicinering i minst 2 månader före studien;
  • Försökspersonerna som gick med i studien kommer att vara alfabetiserade frivilliga;
  • Ålder mellan 20 och 65 år gammal;
  • Utan symtom på skelettmuskelsjukdomar;
  • Inga tidigare kardiovaskulära operationer;
  • Ingen tidigare diagnos av reumatiska, neurologiska, onkologiska, immun- eller hematologiska sjukdomar;
  • Utan bevis på psykiatriska sjukdomar och/eller kognitiva brister;
  • Icke rökare;
  • Frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI: kg/m2) högre än 35 kommer inte att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • På dagen för bedömningen vem som har förtärt alkoholdrycken, koffein och citrusjuice och som har utfört intensiva fysiska aktiviteter 48 före undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan nervös elektrisk stimulering (TENS)
Autonom balans, blodtryck och bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas före och efter TENS. Den autonoma balansen kommer att utvärderas av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) och katekolaminer av kit.
Enhet: Transkutan nervös elektrisk stimulering (TENS)
TENS (frekvens 10 Hz eller 100 Hz/varaktighet 200 μs, Endophasys nms 0501®-modell, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) kommer att appliceras med en intensitet mellan 1 till 60 mA och strömmen kommer att justeras var 5:e minut vid den sensoriska tröskelnivån muskelsammandragning eller enligt toleransen för stimulansen som de frivilliga informerar. TENS kommer att appliceras i den bilaterala paravertebrala regionen C7 till T4 eller långa plexus brachialis och ischiasplexus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
Autonom balans, blodtryck och bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas före och efter interferensiell elektrisk stimulering (IES). Den autonoma balansen kommer att utvärderas av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) och katekolaminer av kit.
Enhet: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) kommer att appliceras i kontinuerligt läge med bifasiska pulser. Bipolära elektroder med lutning på 1/5/1. Resten av parametrarna kommer att ställas in på 4000 Hz, AMF på 100 Hz och AMF-variationen på 25 Hz. Effekten av strömmen kommer att justeras av intensiteten, den bör producera parestesistimuli, utan smärta och under den motoriska tröskeln. Adhesiva elektroder (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) kommer att finnas i paravertebralområdet, mellan C7 (Kanal 1) och T4 (Kanal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS och IES Placebo
Autonom balans, blodtryck och bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas före och efter TENS och IES placebo. Den autonoma balansen kommer att utvärderas av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) och katekolaminer av kit.
Enhet: TENS och IES Placebo
Samma protokoll utan elektrisk utgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiskt artärtryck (mmHg)
Tidsram: SBP kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed och version 5.0.1.52 utrustning kommer att användas. Blodtrycksövervakning med ABPM kommer att utföras var 10:e minut under hela experimentet, som har en beräknad tid på två timmar.
SBP kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsamling - katekolaminer (pg/ml)
Tidsram: Bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Plasmanivåer av katekolaminer (dopamin, epinefrin och noradrenalin) kommer att utvärderas före och efter HPLC-interventioner (High Performance Liquid Chromatography). Blod med heparin kommer att homogeniseras och omedelbart överföras till ett speciellt rör som innehåller 120 μL EGTA/GSH-lösning (reducerad glutation). Efter att ha centrifugerats och plasmat överförts till ett plaströr placeras det i en frys (-80ºC).
Bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Hjärtfrekvensvariation (n.u.)
Tidsram: HRV kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Den autonoma balansen utvärderas genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och hjärtfrekvenssignalen kommer att köpas via en pulsfrekvensmätare, märkt Polar modell 810i (GAMELIN et al., 2006). Förvärvet av EKG-signal (samplingsfrekvens-1 kHz) för tidsserien för RR kommer att köpas i kontinuerliga intervaller (10 min). Data kommer att överföras till en dator och RR-intervall. De kommer att bearbetas för att beräkna HRV-parametern med hjälp av HRV-analysmjukvaran KUBIOS. HRV kommer att analyseras i tids- och frekvensdomänen, med användning av området med störst stabilitet i RR-intervall motsvarande 5 min inspelningar (innehållande minst 256 på varandra följande slag) under kontrollerad andning. Frivilliga kommer att förbli i ryggläge i vila i 10 minuter och efteråt kommer data att samlas in med kontrollerad andning (12 andetag per minut; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Värden uttryckta i total effekt (ms2) och normaliseringsenhet (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UFSM (Annan identifierare: UFSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Transkutan nervös elektrisk stimulering (TENS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar