Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЧЭНС и ИЭС на вегетативное равновесие у добровольцев с Нормотенсом и пациентов с артериальной гипертензией

9 декабря 2019 г. обновлено: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Влияние чрескожной нервной электростимуляции (ЧЭНС) и интерференционной электростимуляции (ИЭС) на вегетативный баланс добровольцев Нормотенс и пациентов с артериальной гипертензией

Гипертония считается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Дисбаланс в деятельности вегетативной нервной системы (ВНС) является одним из основных триггеров в развитии и поддержании артериальной гипертензии. Немедикаментозное лечение этого заболевания является важным ресурсом, особенно у пациентов с рефрактерной гипертензией или при гипертонических кризах, когда фармакологическое лечение не дает эффективного ответа. Известно, что чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) способна модифицировать вегетативный баланс, однако влияние интерференционной электростимуляции (ИЭС) на эту систему у добровольцев с нормальным и артериальным давлением еще не известно. Эти электротерапевтические ресурсы могут быть немедикаментозным инструментом, поддерживающим лечение гипертонии. Целью данного исследования является изучение влияния различных параметров ЧЭНС и ИК на показатели сердечно-сосудистой системы нормотензивных добровольцев и пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый доброволец проведет три оценки с недельным интервалом. Каждая оценка будет включать оценку вегетативного баланса, артериального давления и сбора крови (катехоламины). Вмешательства (плацебо, низкочастотные TENS и IES) будут рандомизированы. Добровольцы будут размещены в лежачем положении. При правильно продезинфицированной коже (70% спиртом) и самоклеящихся электродах (площадь 5х5) будут располагаться в шейной паравертебральной области. Всем участникам будет предложен сеанс плацебо-ЧЭНС, низкочастотный сеанс ЧЭНС (ЧЭНС, 10 Гц/200 мкс) и сеанс IES (STEIN et al., 2012). Сеансы будут проходить утром в режиме 12-часового голодания продолжительностью 30 минут в кондиционированном помещении (23ºC).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола;
  • Нормальное артериальное давление (PAS <130 мм рт. ст.; PAD <85 мм рт. ст.) или предшествующий диагноз артериальной гипертензии, систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. и клиническая стабильность без изменения медикаментозного лечения не менее чем за 2 месяца, предшествующих исследованию;
  • Субъекты, присоединившиеся к исследованию, будут добровольцами в алфавитном порядке;
  • Возраст от 20 до 65 лет;
  • При отсутствии симптомов нарушения скелетной мускулатуры;
  • Отсутствие ранее проводившихся сердечно-сосудистых операций;
  • отсутствие ранее диагностированных ревматических, неврологических, онкологических, иммунных или гематологических заболеваний;
  • Без признаков психического заболевания и/или когнитивного дефицита;
  • Некурящий;
  • Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ: кг/м2) выше 35 не будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • В день обследования употреблявшие алкогольные напитки, кофеин и цитрусовый сок и выполнявшие интенсивные физические нагрузки 48 до обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Чрескожная нервная электростимуляция (ЧЭНС)
Вегетативный баланс, кровяное давление и сбор крови (катехоламины) будут оцениваться до и после ЧЭНС. Вегетативный баланс будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма (ВСР), системное артериальное давление (САД) будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) и катехоламинов наборов.
Устройство: Чрескожная нервная электростимуляция (ЧЭНС)
TENS (частота 10 Гц или 100 Гц / продолжительность 200 мкс, модель Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Бразилия) будет применяться с интенсивностью от 1 до 60 мА, а ток будет регулироваться каждые 5 минут на сенсорном пороговом уровне. мышечного сокращения или в зависимости от толерантности к стимулу, о котором сообщили добровольцы. TENS будет применяться в двусторонней паравертебральной области от C7 до T4 или вдоль плечевого сплетения и седалищного сплетения.
ACTIVE_COMPARATOR: Интерференционная электрическая стимуляция (IES)
Вегетативный баланс, кровяное давление и сбор крови (катехоламины) будут оцениваться до и после интерференционной электрической стимуляции (IES). Вегетативный баланс будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма (ВСР), системное артериальное давление (САД) будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) и катехоламинов наборов.
Устройство: Интерференционная электрическая стимуляция (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Бразилия) будет применяться в непрерывном режиме с двухфазными импульсами. Биполярные электроды с наклоном 1/5/1. Остальные параметры будут установлены на 4000 Гц, AMF 100 Гц и изменение AMF 25 Гц. Эффект тока будет регулироваться интенсивностью, он должен вызывать парестезии, без боли и ниже двигательного порога. Адгезивные электроды (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Фоллбрук, Калифорния, США) будут размещаться в паравертебральной области, между C7 (канал 1) и T4 (канал 2). (САНТОС и др., 2013 г.)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS и IES Placebo
Вегетативный баланс, кровяное давление и сбор крови (катехоламины) будут оцениваться до и после плацебо TENS и IES. Вегетативный баланс будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма (ВСР), системное артериальное давление (САД) будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) и катехоламинов наборов.
Устройство: TENS и IES Placebo
Тот же протокол без электрического выхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: САД будет оцениваться через 1 час после вмешательства
Системное артериальное давление (САД) будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) (NOBRE et al., 2011). Микромед и версия 5.0.1.52 оборудование будет использоваться. Мониторинг артериального давления с использованием СМАД будет проводиться каждые 10 минут на протяжении всего эксперимента, расчетное время которого составляет два часа.
САД будет оцениваться через 1 час после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор крови - катехоламины (пг/мл)
Временное ограничение: Сбор крови (катехоламины) будет оцениваться через 1 час после вмешательства.
Уровни катехоламинов (допамина, адреналина и норадреналина) в плазме будут оцениваться до и после вмешательств ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография). Кровь с гепарином будет гомогенизирована и немедленно перенесена в специальную пробирку, содержащую 120 мкл раствора EGTA/GSH (восстановленный глутатион). После центрифугирования и переноса плазмы в пластиковую пробирку ее помещают в морозильную камеру (-80ºC).
Сбор крови (катехоламины) будет оцениваться через 1 час после вмешательства.
Вариабельность сердечного ритма (ед. ед.)
Временное ограничение: ВСР будет оцениваться через 1 час после вмешательства
Вегетативный баланс оценивают по вариабельности сердечного ритма (ВСР), а сигнал сердечного ритма получают с помощью измерителя частоты пульса марки Polar модели 810i (GAMELIN et al., 2006). Получение сигнала ЭКГ (частота дискретизации 1 кГц) временного ряда RR будет производиться с непрерывными интервалами (10 мин). Данные будут передаваться на компьютер и с интервалами RR. Они будут обработаны для расчета параметра ВСР с использованием программного обеспечения для анализа ВСР KUBIOS. ВСР будет анализироваться во временной и частотной областях с использованием области наибольшей стабильности в интервалах RR, соответствующих 5-минутным записям (содержащим не менее 256 последовательных ударов) во время контролируемого дыхания. Добровольцы будут оставаться в положении лежа на спине в течение 10 минут, а затем данные будут собираться при контролируемом дыхании (12 вдохов в минуту; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Значения выражены в общей мощности (мс2) и единицах нормализации (н.у.) (GAMELIN et al., 2006).
ВСР будет оцениваться через 1 час после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Santa Maria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UFSM (Другой идентификатор: UFSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками