Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da TENS e IES no Equilíbrio Autônomo de Voluntários Normotensos e Hipertensos

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e da Estimulação Elétrica Interferencial (IES) no Equilíbrio Autônomo de Voluntários Normotensos e Hipertensos

A hipertensão é considerada um grave problema de saúde pública. O desequilíbrio na atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) é um dos principais desencadeadores no desenvolvimento e manutenção da hipertensão. O manejo não farmacológico dessa doença é um importante recurso, principalmente em hipertensos refratários ou em crises hipertensivas, onde o tratamento farmacológico não apresenta resposta eficaz. Sabe-se que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é capaz de modificar o equilíbrio autonômico, entretanto, ainda não são conhecidos os efeitos da estimulação elétrica interferencial (IES) sobre este sistema em voluntários normotensos e hipertensos. Esses recursos eletroterapêuticos podem ser uma ferramenta não farmacológica de apoio ao manejo da hipertensão. O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos de diferentes parâmetros TENS e CI sobre variáveis ​​cardiovasculares de voluntários normotensos e hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada voluntário realizará três avaliações com intervalo de uma semana. Cada avaliação incluirá avaliação do equilíbrio autonômico, pressão arterial e coleta de sangue (catecolaminas). As intervenções (placebo, TENS de baixa frequência e IES) serão randomizadas. Os voluntários serão acomodados na posição supina. Com a pele devidamente higienizada (álcool 70%) e eletrodos autoadesivos (área 5x5) serão posicionados na região paravertebral cervical. Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de TENS placebo, uma sessão de TENS de baixa frequência (TENS, 10 Hz/200μs) e uma sessão de IES (STEIN et al., 2012). As sessões decorrerão pela manhã em jejum de 12 horas, com duração de 30 minutos, em local climatizado (23ºC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Pressão arterial normal (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) ou diagnóstico prévio de Hipertensão, pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg e estabilidade clínica sem alteração nas medicações por pelo menos 2 meses anteriores ao estudo;
  • Os sujeitos que aderirem ao estudo serão voluntários alfabetizados;
  • Idade entre 20 e 65 anos;
  • Sem sintomas de distúrbios musculares esqueléticos;
  • Não ter realizado cirurgia cardiovascular anterior;
  • Sem diagnóstico prévio de doenças reumáticas, neurológicas, oncológicas, imunológicas ou hematológicas;
  • Sem evidências de doenças psiquiátricas e/ou déficit cognitivo;
  • Não fumante;
  • Voluntários com índice de massa corporal (IMC: kg/m2) maior que 35 não serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • No dia das avaliações que tenham consumido bebida alcoólica, cafeína e suco cítrico e que tenham realizado atividades físicas intensas 48 antes do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
O equilíbrio autonômico, a pressão arterial e a coleta de sangue (catecolaminas) serão avaliados antes e após o TENS. O equilíbrio autonômico será avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) e catecolaminas de kits.
Dispositivo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
TENS (Frequência 10 Hz ou 100 Hz/duração 200μs, modelo Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) será aplicado com intensidade entre 1 a 60 mA e a corrente será ajustada a cada 5 minutos no nível do limiar sensorial contração muscular ou de acordo com a tolerância ao estímulo informado pelos voluntários. A TENS será aplicada na região paravertebral bilateral de C7 a T4 ou ao longo do plexo braquial e plexo isquiático.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação elétrica interferencial (IES)
Equilíbrio autonômico, pressão arterial e coleta de sangue (catecolaminas) serão avaliados antes e após a estimulação elétrica interferencial (IES). O equilíbrio autonômico será avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) e catecolaminas de kits.
Dispositivo: Estimulação elétrica interferencial (IES)
O IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) será aplicado em modo contínuo com pulsos bifásicos. Eletrodos bipolares com inclinação de 1/5/1. O restante dos parâmetros será ajustado para 4000 Hz, AMF de 100 Hz e a variação de AMF de 25 Hz. O efeito da corrente será ajustado pela intensidade, devendo produzir estímulos de parestesia, sem dor e abaixo do limiar motor. Eletrodos adesivos (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, EUA) serão alojados na região paravertebral, entre C7 (Canal 1) e T4 (Canal 2). (SANTOS e outros, 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS e IES Placebo
Equilíbrio autonômico, pressão arterial e coleta de sangue (catecolaminas) serão avaliados antes e após TENS e IES placebo. O equilíbrio autonômico será avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) e catecolaminas de kits.
Dispositivo: TENS e IES Placebo
Mesmo protocolo sem saída elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistêmica (mmHg)
Prazo: A PAS será avaliada 1 hora após as intervenções
A pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) (NOBRE et al., 2011). Micromed e versão 5.0.1.52 equipamento será utilizado. A monitorização da pressão arterial por MAPA será realizada a cada 10 minutos durante todo o experimento, que tem tempo estimado de duas horas.
A PAS será avaliada 1 hora após as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de sangue - catecolaminas (pg/mL)
Prazo: A coleta de sangue (catecolaminas) será avaliada 1 hora após as intervenções
Os níveis plasmáticos de catecolaminas (dopamina, epinefrina e norepinefrina) serão avaliados antes e após as intervenções de HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência). O sangue com heparina será homogeneizado e imediatamente transferido para um tubo especial contendo 120 μL de solução de EGTA/GSH (glutationa reduzida). Depois de centrifugado e o plasma transferido para um tubo de plástico, é colocado no congelador (-80ºC).
A coleta de sangue (catecolaminas) será avaliada 1 hora após as intervenções
Variabilidade da frequência cardíaca (n.u.)
Prazo: A VFC será avaliada 1 hora após as intervenções
O equilíbrio autonômico avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e o sinal da frequência cardíaca serão adquiridos através de um frequencímetro marca Polar modelo 810i (GAMELIN et al., 2006). A aquisição do sinal de ECG (taxa de amostragem-1 kHz) da série temporal de RR será adquirida em intervalos contínuos (10 min). Os dados serão transferidos para um computador e intervalos RR. Eles serão processados ​​para calcular o parâmetro HRV usando o software de análise HRV KUBIOS. A VFC será analisada no domínio do tempo e da frequência, utilizando a área de maior estabilidade nos intervalos RR correspondentes a 5 min de registros (contendo no mínimo 256 batimentos consecutivos) durante a respiração controlada. Os voluntários permanecerão em decúbito dorsal em repouso por 10 min e após, os dados serão coletados com respiração controlada (12 respirações por minuto; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Valores expressos em Potência Total (ms2) e unidade de normalização (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
A VFC será avaliada 1 hora após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Santa Maria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UFSM (Outro identificador: UFSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações