Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TENS og IES på den autonome balansen til Normotens-frivillige og hypertensive pasienter

9. desember 2019 oppdatert av: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter av transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS) og interferensiell elektrisk stimulering (IES) på den autonome balansen til Normotens-frivillige og hypertensive pasienter

Hypertensjon anses som et alvorlig folkehelseproblem. Ubalansen i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) er en av de viktigste triggerne i utvikling og vedlikehold av hypertensjon. Den ikke-farmakologiske behandlingen av denne sykdommen er en viktig ressurs, spesielt hos refraktære hypertensive pasienter eller i hypertensive kriser, hvor den farmakologiske behandlingen ikke gir en effektiv respons. Det er kjent at transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er i stand til å modifisere den autonome balansen, men effekten av interferensiell elektrisk stimulering (IES) på dette systemet hos normotensive og hypertensive frivillige er ennå ikke kjent. Disse elektroterapeutiske ressursene kan være et ikke-farmakologisk verktøy som støtter håndteringen av hypertensjon. Målet med denne forskningen er å studere effekten av ulike TENS- og IC-parametere på kardiovaskulære variabler hos normotensive frivillige og hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver frivillig vil utføre tre vurderinger med en ukes mellomrom. Hver vurdering vil inkludere vurdering av autonom balanse, blodtrykk og blodinnsamling (katekolaminer). Intervensjoner (placebo, lavfrekvent TENS og IES) vil bli randomisert. Frivillige vil bli innkvartert i liggende stilling. Med riktig desinfisert hud (70 % alkohol) og selvklebende elektroder (5x5 område) vil bli plassert i den cervikale paravertebrale regionen. Alle deltakerne vil bli sendt til en placebo TENS-sesjon, en lavfrekvent TENS-sesjon (TENS, 10 Hz/200μs) og en IES-sesjon (STEIN et al., 2012). Øktene vil finne sted om morgenen i en 12-timers faste, som varer i 30 minutter, på et luftkondisjonert sted (23ºC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Normalt blodtrykk (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) eller tidligere hypertensjonsdiagnose, systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mm Hg og klinisk stabilitet uten endringer i medisiner i minst 2 måneder før studien;
  • Forsøkspersonene som ble med i studien vil være alfabetiserte frivillige;
  • Alder mellom 20 og 65 år;
  • Uten symptomer på skjelettmuskelforstyrrelser;
  • Ingen tidligere utført kardiovaskulær kirurgi;
  • Ingen tidligere diagnose av revmatiske, nevrologiske, onkologiske, immune eller hematologiske sykdommer;
  • Uten bevis på psykiatriske sykdommer og/eller kognitiv svikt;
  • Ikke-røyker;
  • Frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI: kg/m2) større enn 35 vil ikke bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • På undersøkelsesdagen hvem som har drukket alkoholholdig drikke, koffein og sitrusjuice og som har utført intense fysiske aktiviteter 48 før undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS)
Autonom balanse, blodtrykk og blodoppsamling (katekolaminer) vil bli evaluert før og etter TENS. Den autonome balansen vil bli evaluert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) og katekolaminer av sett.
Enhet: Transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS)
TENS (frekvens 10 Hz eller 100 Hz / varighet 200 μs, Endophasys nms 0501®-modell, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) vil bli påført med intensitet mellom 1 til 60 mA og strømmen vil bli justert hvert 5. minutt på sensorisk terskelnivå muskelsammentrekning eller i henhold til toleransen for stimulansen informert av de frivillige. TENS vil bli påført i bilateral paravertebral region av C7 til T4 eller lang plexus brachialis og sciatic plexus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
Autonom balanse, blodtrykk og blodoppsamling (katekolaminer) vil bli evaluert før og etter interferensiell elektrisk stimulering (IES). Den autonome balansen vil bli evaluert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) og katekolaminer av sett.
Enhet: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) vil bli brukt i kontinuerlig modus med bifasiske pulser. Bipolare elektroder med helning på 1/5/1. Resten av parametrene vil bli satt til 4000 Hz, AMF på 100 Hz og AMF-variasjonen på 25 Hz. Effekten av strømmen vil bli justert av intensiteten, den skal produsere parestesistimuli, uten smerte og under motorterskelen. Selvklebende elektroder (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) vil bli plassert i den paravertebrale regionen, mellom C7 (Kanal 1) og T4 (Kanal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS og IES Placebo
Autonom balanse, blodtrykk og blodinnsamling (katekolaminer) vil bli evaluert før og etter TENS og IES placebo. Den autonome balansen vil bli evaluert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) og katekolaminer av sett.
Enhet: TENS og IES Placebo
Samme protokoll uten elektrisk utgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: SBP vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmonitor (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed og versjon 5.0.1.52 utstyr vil bli brukt. Blodtrykksovervåking ved bruk av ABPM vil bli utført hvert 10. minutt gjennom hele forsøket, som har en estimert tid på to timer.
SBP vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsamling - katekolaminer (pg/ml)
Tidsramme: Blodinnsamling (katekolaminer) vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Plasmanivåer av katekolaminer (dopamin, epinefrin og noradrenalin) vil bli evaluert før og etter HPLC (High Performance Liquid Chromatography) intervensjoner. Blod med heparin vil bli homogenisert og umiddelbart overført til et spesialrør som inneholder 120 μL EGTA/GSH (redusert glutation)-løsning. Etter å ha blitt sentrifugert og plasmaet overført til et plastrør, plasseres det i en fryser (-80ºC).
Blodinnsamling (katekolaminer) vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Hjertefrekvensvariasjon (n.u.)
Tidsramme: HRV vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Den autonome balansen evalueres etter hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjertefrekvenssignalet vil bli kjøpt gjennom et pulsfrekvensmålermerke Polar modell 810i (GAMELIN et al., 2006). Innhentingen av EKG-signal (sample rate-1 kHz) av tidsserien til RR vil bli kjøpt i kontinuerlige intervaller (10 min). Data vil bli overført til en datamaskin og RR-intervaller. De vil bli behandlet for å beregne HRV-parameter ved hjelp av HRV-analyseprogramvaren KUBIOS. HRV vil bli analysert i tids- og frekvensdomenet, ved bruk av området med størst stabilitet i RR-intervaller tilsvarende 5 min med registreringer (inneholder minst 256 påfølgende slag) under kontrollert pust. Frivillige vil forbli i ryggleie i hvile i 10 min og etterpå vil data samles inn med kontrollert pust (12 pust per minutt; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Verdier uttrykt i Total Power (ms2) og normaliseringsenhet (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UFSM (Annen identifikator: UFSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger