Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENS és az IES hatása a Normotens önkéntesek és hipertóniás betegek autonóm egyensúlyára

2019. december 9. frissítette: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

A transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS) és az interferenciás elektromos stimuláció (IES) hatása a Normotens önkéntesek és hipertóniás betegek autonóm egyensúlyára

A magas vérnyomást súlyos népegészségügyi problémának tekintik. Az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának egyensúlyhiánya az egyik fő kiváltó tényező a magas vérnyomás kialakulásában és fenntartásában. Ennek a betegségnek a nem gyógyszeres kezelése fontos erőforrás, különösen refrakter hipertóniás betegeknél vagy hipertóniás kríziseknél, ahol a gyógyszeres kezelés nem ad hatékony választ. Ismeretes, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) képes módosítani az autonóm egyensúlyt, azonban az Interferenciális elektromos stimuláció (IES) erre a rendszerre gyakorolt ​​hatása normotóniás és hipertóniás önkéntesekben még nem ismert. Ezek az elektroterápiás források a magas vérnyomás kezelését támogató nem gyógyszeres eszközök lehetnek. A kutatás célja a különböző TENS és IC paraméterek hatásának vizsgálata normotóniás önkéntesek és hipertóniás betegek kardiovaszkuláris változóira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Minden önkéntes három értékelést végez egyhetes időközönként. Minden értékelés magában foglalja az autonóm egyensúly, a vérnyomás és a vérvétel (katekolaminok) értékelését. A beavatkozások (placebo, alacsony frekvenciájú TENS és IES) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. Az önkéntesek fekvő helyzetben lesznek elhelyezve. Megfelelően fertőtlenített bőrrel (70%-os alkohollal) és öntapadó elektródákkal (5x5 terület) kerül elhelyezésre a nyaki paravertebralis régióban. Minden résztvevő részt vesz egy placebo TENS ülésen, egy alacsony frekvenciájú TENS (TENS, 10 Hz/200 μs) és egy IES ülésen (STEIN et al., 2012). A foglalkozások délelőtt 12 órás, 30 perces böjtben, légkondicionált helyen (23ºC) zajlanak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem;
  • Normál vérnyomás (PAS <130 Hgmm; PAD <85 Hgmm) vagy korábbi hipertónia diagnózis, szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm és klinikai stabilitás a gyógyszeres kezelés változása nélkül a vizsgálatot megelőző legalább 2 hónapig;
  • A vizsgálathoz csatlakozott alanyok ábécé szerint rendezett önkéntesek lesznek;
  • 20 és 65 év közötti életkor;
  • A vázizomzat rendellenességeinek tünetei nélkül;
  • Korábban nem végzett szív- és érrendszeri műtétet;
  • Nincs korábban reumás, neurológiai, onkológiai, immun- vagy hematológiai betegség;
  • Pszichiátriai betegségek és/vagy kognitív hiányosságok bizonyítéka nélkül;
  • Nemdohányzó;
  • A 35-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI: kg/m2) önkéntesek nem vesznek részt a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az értékelés napján, aki fogyasztott alkoholos italt, koffeint és citruslevet, és aki intenzív fizikai tevékenységet végzett 48 a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS)
Az autonóm egyensúlyt, a vérnyomást és a vérvételt (katekolaminok) értékelik a TENS előtt és után. Az autonóm egyensúlyt a szívfrekvencia variabilitás (HRV), a szisztémás artériás nyomás (SBP) értékelése ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) és a készletek katekolaminjaival történik.
Eszköz: Transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS)
A TENS (frekvencia 10 Hz vagy 100 Hz / időtartam 200 μs, Endophasys nms 0501® modell, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazília) 1 és 60 mA közötti intenzitással kerül alkalmazásra, és az áramerősség 5 percenként kerül beállításra az érzékszervi szinten. izom-összehúzódás vagy az önkéntesek által közölt ingerrel szembeni tolerancia szerint. A TENS-t a C7-től T4-ig terjedő kétoldali paravertebralis régióban, vagy a plexus brachialis és a plexus ischiadis hosszan alkalmazzák.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferenciás elektromos stimuláció (IES)
Az autonóm egyensúlyt, a vérnyomást és a vérvételt (katekolaminok) értékelik az Interferenciális elektromos stimuláció (IES) előtt és után. Az autonóm egyensúlyt a szívfrekvencia variabilitás (HRV), a szisztémás artériás nyomás (SBP) értékelése ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) és a készletek katekolaminjaival történik.
Eszköz: Interferenciás elektromos stimuláció (IES)
Az IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazília) folyamatos üzemmódban kerül alkalmazásra kétfázisú impulzusokkal. Bipoláris elektródák 1/5/1 meredekséggel. A többi paraméter 4000 Hz-re, az AMF 100 Hz-re és az AMF-változat 25 Hz-re lesz beállítva. Az áram hatását az intenzitás határozza meg, paresztéziás ingert kell kiváltania, fájdalom nélkül és a motoros küszöb alatt. Az öntapadó elektródák (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) a paravertebrális régióban lesznek elhelyezve, a C7 (1. csatorna) és a T4 (2. csatorna) között. (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS és IES Placebo
Az autonóm egyensúlyt, a vérnyomást és a vérvételt (katekolaminok) értékelik a TENS és az IES placebo előtt és után. Az autonóm egyensúlyt a szívfrekvencia variabilitás (HRV), a szisztémás artériás nyomás (SBP) értékelése ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) és a készletek katekolaminjaival történik.
Eszköz: TENS és IES Placebo
Ugyanaz a protokoll elektromos kimenet nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: Az SBP értékelése a beavatkozások után 1 órával történik
A szisztémás artériás nyomást (SBP) Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) fogja értékelni (NOBRE et al., 2011). Micromed és 5.0.1.52 verzió berendezéseket fogják használni. A kísérlet során 10 percenként ABPM-mel mérik a vérnyomást, ami becsült időtartama két óra.
Az SBP értékelése a beavatkozások után 1 órával történik

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvétel – katekolaminok (pg/ml)
Időkeret: A vérvétel (katekolaminok) a beavatkozások után 1 órával kerül kiértékelésre
A katekolaminok (dopamin, epinefrin és noradrenalin) plazmaszintjét a HPLC (High Performance Liquid Chromatography) beavatkozások előtt és után értékelik. A heparint tartalmazó vért homogenizáljuk, és azonnal átvisszük egy speciális csőbe, amely 120 µl EGTA/GSH (redukált glutation) oldatot tartalmaz. Centrifugálás és a plazma műanyag csőbe helyezése után fagyasztóba (-80 °C) helyezzük.
A vérvétel (katekolaminok) a beavatkozások után 1 órával kerül kiértékelésre
Szívritmus-változékonyság (n.u.)
Időkeret: A HRV-t a beavatkozások után 1 órával értékelik
A szívfrekvencia variabilitással (HRV) kiértékelt autonóm egyensúlyt és a pulzusjelet a Polar model 810i jelű pulzusfrekvencia-mérőn keresztül vásárolják meg (GAMELIN et al., 2006). Az RR idősorának EKG jelének (mintavételezési frekvencia-1 kHz) beszerzése folyamatos időközönként (10 perc) történik. Az adatok számítógépre kerülnek átvitelre és RR időközönként. Ezeket a KUBIOS HRV elemző szoftverrel a HRV paraméter kiszámításához dolgozzák fel. A HRV-t az idő és a frekvencia tartományban elemzik, az RR-intervallumokban a legnagyobb stabilitású területet használva, amely megfelel az 5 perces felvételeknek (amely legalább 256 egymást követő ütemet tartalmaz) a szabályozott légzés során. Önkéntesek 10 percig fekvő helyzetben maradnak nyugalomban, majd ezt követően szabályozott légzéssel (12 légzés percenként; I/E:2/3) gyűjtik az adatokat (STEIN et al., 2011). Teljes teljesítményben (ms2) és normalizálási egységben (n.u.) kifejezett értékek (GAMELIN et al., 2006).
A HRV-t a beavatkozások után 1 órával értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UFSM (Egyéb azonosító: UFSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése