Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TENS a IES na autonomní rovnováhu dobrovolníků Normotens a pacientů s hypertenzí

9. prosince 2019 aktualizováno: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Účinky transkutánní nervové elektrické stimulace (TENS) a interferenční elektrické stimulace (IES) na autonomní rovnováhu dobrovolníků Normotens a pacientů s hypertenzí

Hypertenze je považována za závažný problém veřejného zdraví. Nerovnováha v činnosti autonomního nervového systému (ANS) je jedním z hlavních spouštěčů rozvoje a udržení hypertenze. Nefarmakologická léčba tohoto onemocnění je důležitým zdrojem zejména u refrakterních hypertoniků nebo u hypertenzních krizí, kde farmakologická léčba nepřináší účinnou odpověď. Je známo, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je schopna modifikovat autonomní rovnováhu, avšak účinky interferenční elektrické stimulace (IES) na tento systém u normotenzních a hypertenzních dobrovolníků nejsou dosud známy. Tyto elektroterapeutické prostředky mohou být nefarmakologickým nástrojem podporujícím léčbu hypertenze. Cílem tohoto výzkumu je studovat vliv různých parametrů TENS a IC na kardiovaskulární proměnné u normotenzních dobrovolníků a pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý dobrovolník provede tři hodnocení s týdenním intervalem. Každé hodnocení bude zahrnovat hodnocení autonomní rovnováhy, krevního tlaku a odběru krve (katecholaminy). Intervence (placebo, nízkofrekvenční TENS a IES) budou randomizovány. Dobrovolníci budou ubytováni v poloze na zádech. Se správně dezinfikovanou kůží (70% alkohol) a samolepicími elektrodami (oblast 5x5) budou umístěny v krční paravertebrální oblasti. Všichni účastníci budou podrobeni relaci TENS s placebem, relaci TENS s nízkou frekvencí (TENS, 10 Hz/200 μs) a relaci IES (STEIN et al., 2012). Sezení budou probíhat v dopoledních hodinách ve 12hodinovém půstu v délce 30 minut na klimatizovaném místě (23ºC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Normální krevní tlak (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) nebo předchozí diagnóza hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mm Hg a klinická stabilita beze změny léků po dobu alespoň 2 měsíců před studiem;
  • Subjekty, které se připojily ke studii, budou dobrovolníci podle abecedy;
  • Věk mezi 20 a 65 lety;
  • Bez příznaků poruch kosterního svalstva;
  • Bez předchozího provádění kardiovaskulární chirurgie;
  • Bez předchozí diagnózy revmatických, neurologických, onkologických, imunitních nebo hematologických onemocnění;
  • Bez známek psychiatrických onemocnění a/nebo kognitivního deficitu;
  • Nekuřák;
  • Do studie nebudou zahrnuti dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI: kg/m2) vyšším než 35

Kritéria vyloučení:

  • V den hodnocení, kdo před vyšetřením požil alkoholický nápoj, kofein a citrusovou šťávu a vykonával intenzivní fyzickou aktivitu 48

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutánní nervová elektrická stimulace (TENS)
Autonomní rovnováha, krevní tlak a odběr krve (katecholaminy) budou hodnoceny před a po TENS. Autonomní rovnováha bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV), systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) a katecholaminy souprav.
Přístroj: Transkutánní nervová elektrická stimulace (TENS)
TENS (Frekvence 10 Hz nebo 100 Hz /doba trvání 200 μs, model Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazílie) bude aplikován s intenzitou mezi 1 až 60 mA a proud bude upravován každých 5 minut na úrovni senzorického prahu svalové kontrakce nebo podle tolerance ke stimulu, který dobrovolníci informovali. TENS bude aplikován v bilaterální paravertebrální oblasti C7 až T4 nebo dlouhém plexu brachialis a ischiadic plexus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferenční elektrická stimulace (IES)
Autonomní rovnováha, krevní tlak a odběr krve (katecholaminy) budou hodnoceny před a po interferenční elektrické stimulaci (IES). Autonomní rovnováha bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV), systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) a katecholaminy souprav.
Přístroj: Interferenční elektrická stimulace (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazílie) bude aplikován v kontinuálním režimu s bifázickými pulzy. Bipolární elektrody se sklonem 1/5/1. Zbytek parametrů bude nastaven na 4000 Hz, AMF na 100 Hz a variaci AMF na 25 Hz. Účinek proudu se přizpůsobí intenzitě, měl by vyvolat parestezické podněty, bez bolesti a pod motorickým prahem. Adhezivní elektrody (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) budou umístěny v paravertebrální oblasti mezi C7 (kanál 1) a T4 (kanál 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS a IES Placebo
Autonomní rovnováha, krevní tlak a odběr krve (katecholaminy) budou hodnoceny před a po placebu TENS a IES. Autonomní rovnováha bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV), systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) a katecholaminy souprav.
Přístroj: TENS a IES Placebo
Stejný protokol bez elektrického výstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: SBP bude vyhodnocen 1 hodinu po intervencích
Systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed a verze 5.0.1.52 bude použito zařízení. Monitorování krevního tlaku pomocí ABPM bude prováděno každých 10 minut po celou dobu experimentu, který má odhadovanou dobu dvou hodin.
SBP bude vyhodnocen 1 hodinu po intervencích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr krve – katecholaminy (pg/ml)
Časové okno: Odběr krve (katecholaminy) bude vyhodnocen 1 hodinu po zákroku
Plazmatické hladiny katecholaminů (dopaminu, adrenalinu a norepinefrinu) budou hodnoceny před a po zákrocích HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Krev s heparinem bude homogenizována a ihned přenesena do speciální zkumavky obsahující 120 μl roztoku EGTA/GSH (redukovaný glutathion). Po odstředění a přenesení plazmy do plastové zkumavky je umístěna do mrazáku (-80ºC).
Odběr krve (katecholaminy) bude vyhodnocen 1 hodinu po zákroku
Variabilita srdeční frekvence (n.u.)
Časové okno: HRV bude vyhodnocena 1 hodinu po intervencích
Autonomní rovnováha vyhodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV) a signál srdeční frekvence bude zakoupen prostřednictvím měřiče pulzní frekvence značky Polar model 810i (GAMELIN et al., 2006). Pořízení EKG signálu (vzorkovací frekvence-1 kHz) časové řady RR bude nakupováno v kontinuálních intervalech (10 min). Data budou přenášena do počítače a RR intervaly. Budou zpracovány pro výpočet parametru HRV pomocí softwaru pro analýzu HRV KUBIOS. HRV bude analyzována v časové a frekvenční oblasti s využitím oblasti největší stability v RR intervalech odpovídajících 5 minutám záznamů (obsahujících minimálně 256 po sobě jdoucích tepů) při řízeném dýchání. Dobrovolníci Zůstanou v klidové poloze na zádech po dobu 10 minut a poté budou data sbírána řízeným dýcháním (12 dechů za minutu; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Hodnoty vyjádřené v celkovém výkonu (ms2) a normalizační jednotce (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV bude vyhodnocena 1 hodinu po intervencích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFSM (Jiný identifikátor: UFSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Transkutánní nervová elektrická stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení