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Effets du TENS et de l'IES sur l'équilibre autonome des volontaires Normotens et des patients hypertendus

9 décembre 2019 mis à jour par: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effets de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) et de la stimulation électrique interférentielle (IES) sur l'équilibre autonome des volontaires Normotens et des patients hypertendus

L'hypertension est considérée comme un grave problème de santé publique. Le déséquilibre de l'activité du système nerveux autonome (ANS) est l'un des principaux déclencheurs du développement et du maintien de l'hypertension. La prise en charge non pharmacologique de cette maladie est une ressource importante, notamment chez les patients hypertendus réfractaires ou en crise hypertensive, où le traitement pharmacologique ne présente pas une réponse efficace. Il est connu que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est capable de modifier l'équilibre autonome, cependant, les effets de la stimulation électrique interférentielle (IES) sur ce système chez les volontaires normotendus et hypertendus ne sont pas encore connus. Ces moyens électrothérapeutiques peuvent être un outil non pharmacologique d'aide à la prise en charge de l'hypertension. L'objectif de cette recherche est d'étudier les effets de différents paramètres TENS et IC sur les variables cardiovasculaires de volontaires normotendus et de patients hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque volontaire effectuera trois évaluations à une semaine d'intervalle. Chaque évaluation comprendra une évaluation de l'équilibre autonome, de la tension artérielle et de la collecte de sang (catécholamines). Les interventions (placebo, TENS basse fréquence et IES) seront randomisées. Les volontaires seront logés en décubitus dorsal. Avec une peau correctement désinfectée (70 % d'alcool) et des électrodes auto-adhésives (zone 5x5) seront positionnées dans la région paravertébrale cervicale. Tous les participants seront soumis à une session TENS placebo, une session TENS basse fréquence (TENS, 10 Hz/200μs) et une session IES (STEIN et al., 2012). Les séances se dérouleront le matin dans un jeûne de 12 heures, d'une durée de 30 minutes, dans un lieu climatisé (23ºC).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes;
  • Tension artérielle normale (PAS < 130 mm Hg ; MAP < 85 mm Hg) ou diagnostic antérieur d'hypertension, pression artérielle systolique (PAS) > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg et stabilité clinique sans changement de médicaments pendant au moins 2 mois précédant l'étude ;
  • Les sujets qui ont rejoint l'étude seront des volontaires alphabétisés;
  • Âge compris entre 20 et 65 ans ;
  • Sans symptômes de troubles des muscles squelettiques ;
  • Aucune chirurgie cardiovasculaire effectuée antérieurement ;
  • Aucun diagnostic antérieur de maladies rhumatismales, neurologiques, oncologiques, immunitaires ou hématologiques ;
  • Sans preuve de maladies psychiatriques et/ou de déficit cognitif ;
  • Non fumeur;
  • Les volontaires ayant un indice de masse corporelle (IMC : kg/m2) supérieur à 35 ne seront pas inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Au jour des évaluations qui ont consommé de la boisson alcoolisée, de la caféine et du jus d'agrumes et qui ont effectué des activités physiques intenses 48 avant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS)
L'équilibre autonome, la pression artérielle et la collecte de sang (catécholamines) seront évalués avant et après TENS. L'équilibre autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle systémique (SBP) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) et les catécholamines des kits.
Dispositif: Stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS)
TENS (Fréquence 10 Hz ou 100 Hz / durée 200 μs, modèle Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brésil) sera appliqué avec une intensité comprise entre 1 et 60 mA et le courant sera ajusté toutes les 5 minutes au niveau du seuil sensoriel contraction musculaire ou selon la tolérance au stimulus renseigné par les volontaires. La TENS sera appliquée dans la région paravertébrale bilatérale de C7 à T4 ou longuement le plexus brachial et le plexus sciatique.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation électrique interférentielle (IES)
L'équilibre autonome, la pression artérielle et la collecte de sang (catécholamines) seront évalués avant et après la stimulation électrique interférentielle (IES). L'équilibre autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle systémique (SBP) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) et les catécholamines des kits.
Dispositif: Stimulation électrique interférentielle (IES)
L'IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brésil) sera appliqué en mode continu avec des impulsions biphasiques. Électrodes bipolaires avec pente de 1/5/1. Le reste des paramètres sera réglé sur 4000 Hz, AMF de 100 Hz et la variation AMF de 25 Hz. L'effet du courant sera ajusté par l'intensité, il doit produire des stimuli de paresthésie, sans douleur et en dessous du seuil moteur. Les électrodes adhésives (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) seront logées dans la région paravertébrale, entre C7 (Canal 1) et T4 (Canal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS et IES Placebo
L'équilibre autonome, la pression artérielle et la collecte de sang (catécholamines) seront évalués avant et après le placebo TENS et IES. L'équilibre autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle systémique (SBP) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) et les catécholamines des kits.
Dispositif: TENS et IES Placebo
Même protocole sans sortie électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systémique (mmHg)
Délai: La PAS sera évaluée 1 heure après les interventions
La pression artérielle systémique (PAS) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPA) (NOBRE et al., 2011). Micromed et version 5.0.1.52 l'équipement sera utilisé. La surveillance de la pression artérielle à l'aide de MAPA sera effectuée toutes les 10 minutes tout au long de l'expérience, qui a une durée estimée de deux heures.
La PAS sera évaluée 1 heure après les interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement sanguin - catécholamines (pg/mL)
Délai: Le prélèvement sanguin (catécholamines) sera évalué 1h après les interventions
Les niveaux plasmatiques de catécholamines (dopamine, épinéphrine et noradrénaline) seront évalués avant et après les interventions HPLC (Chromatographie liquide à haute performance). Le sang contenant de l'héparine sera homogénéisé et immédiatement transféré dans un tube spécial contenant 120 μL de solution d'EGTA/GSH (glutathion réduit). Après avoir été centrifugé et le plasma transféré dans un tube en plastique, il est placé dans un congélateur (-80°C).
Le prélèvement sanguin (catécholamines) sera évalué 1h après les interventions
Variabilité de la fréquence cardiaque (n.u.)
Délai: La HRV sera évaluée 1h après les interventions
L'équilibre autonome évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et le signal de fréquence cardiaque seront achetés via un fréquencemètre pouls de marque Polar modèle 810i (GAMELIN et al., 2006). L'acquisition du signal ECG (taux d'échantillonnage-1 kHz) de la série temporelle de RR sera achetée à intervalles continus (10 min). Les données seront transférées vers un ordinateur et des intervalles RR. Ils seront traités pour calculer le paramètre HRV à l'aide du logiciel d'analyse HRV KUBIOS. La HRV sera analysée dans le domaine temporel et fréquentiel, en utilisant la zone de plus grande stabilité dans les intervalles RR correspondant à 5 min d'enregistrements (contenant au moins 256 battements consécutifs) pendant la respiration contrôlée. Les volontaires resteront en décubitus dorsal au repos pendant 10 min et ensuite, les données seront collectées avec une respiration contrôlée (12 respirations par minute ; I/E : 2/3) (STEIN et al., 2011). Valeurs exprimées en Puissance Totale (ms2) et unité de normalisation (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
La HRV sera évaluée 1h après les interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Santa Maria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UFSM (Autre identifiant: UFSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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