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Auswirkungen von TENS und IES auf das autonome Gleichgewicht von Normotens-Freiwilligen und Bluthochdruckpatienten

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Auswirkungen der transkutanen nervösen Elektrostimulation (TENS) und der interferenziellen Elektrostimulation (IES) auf das autonome Gleichgewicht von Normotens-Freiwilligen und Bluthochdruckpatienten

Bluthochdruck gilt als ernstzunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Das Ungleichgewicht in der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) ist einer der Hauptauslöser bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Bluthochdruck. Die nicht-pharmakologische Behandlung dieser Krankheit ist eine wichtige Ressource, insbesondere bei Patienten mit refraktärer Hypertonie oder bei hypertensiven Krisen, bei denen die pharmakologische Behandlung keine wirksame Reaktion zeigt. Es ist bekannt, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) in der Lage ist, das autonome Gleichgewicht zu verändern, jedoch sind die Auswirkungen der interferenziellen elektrischen Stimulation (IES) auf dieses System bei normotensiven und hypertensiven Probanden noch nicht bekannt. Diese elektrotherapeutischen Ressourcen können ein nicht-pharmakologisches Hilfsmittel sein, das die Behandlung von Bluthochdruck unterstützt. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen verschiedener TENS- und IC-Parameter auf kardiovaskuläre Variablen bei normotensiven Probanden und hypertensiven Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Freiwillige führt drei Bewertungen im Abstand von einer Woche durch. Jede Bewertung umfasst die Bewertung des autonomen Gleichgewichts, des Blutdrucks und der Blutentnahme (Katecholamine). Interventionen (Placebo, Niederfrequenz-TENS und IES) werden randomisiert. Freiwillige werden in Rückenlage untergebracht. Mit ordnungsgemäß desinfizierter Haut (70% Alkohol) und selbstklebenden Elektroden (5x5 Fläche) werden in der zervikalen paravertebralen Region positioniert. Alle Teilnehmer werden einer Placebo-TENS-Sitzung, einer Niederfrequenz-TENS-Sitzung (TENS, 10 Hz/200 μs) und einer IES-Sitzung unterzogen (STEIN et al., 2012). Die Sitzungen finden morgens in einem 12-stündigen Fasten mit einer Dauer von 30 Minuten an einem klimatisierten Ort (23 ° C) statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Normaler Blutdruck (PAS < 130 mmHg; PAD < 85 mmHg) oder frühere Hypertoniediagnose, systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg und klinische Stabilität ohne Änderung der Medikation für mindestens 2 Monate vor dem Studium;
  • Die Probanden, die an der Studie teilnahmen, werden alphabetisch geordnete Freiwillige sein;
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren;
  • Ohne Symptome von Skelettmuskelerkrankungen;
  • Keine vorherige Durchführung einer Herz-Kreislauf-Operation;
  • Keine vorherige Diagnose von rheumatischen, neurologischen, onkologischen, immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen;
  • Ohne Hinweise auf psychiatrische Erkrankungen und/oder kognitives Defizit;
  • Nichtraucher;
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI: kg/m2) über 35 werden nicht in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die am Untersuchungstag alkoholische Getränke, Koffein und Zitrussaft konsumiert und sich vor der Untersuchung intensiv körperlich betätigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutane nervöse elektrische Stimulation (TENS)
Autonomes Gleichgewicht, Blutdruck und Blutentnahme (Katecholamine) werden vor und nach TENS bewertet. Das autonome Gleichgewicht wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, der systemische arterielle Druck (SBP) wird anhand eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM) und der Katecholamine der Kits bewertet.
Gerät: Transkutane nervöse elektrische Stimulation (TENS)
TENS (Frequenz 10 Hz oder 100 Hz / Dauer 200 μs, Modell Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) wird mit einer Intensität zwischen 1 und 60 mA angelegt und der Strom wird alle 5 Minuten auf das Niveau der sensorischen Schwelle angepasst Muskelkontraktion oder entsprechend der Toleranz gegenüber dem von den Freiwilligen mitgeteilten Stimulus. TENS wird in der bilateralen paravertebralen Region von C7 bis T4 oder entlang des Plexus brachialis und des Ischiasplexus angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferentielle Elektrostimulation (IES)
Das autonome Gleichgewicht, der Blutdruck und die Blutentnahme (Katecholamine) werden vor und nach der interferenziellen elektrischen Stimulation (IES) bewertet. Das autonome Gleichgewicht wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, der systemische arterielle Druck (SBP) wird anhand eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM) und der Katecholamine der Kits bewertet.
Gerät: Interferentielle Elektrostimulation (IES)
Das IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) wird im kontinuierlichen Modus mit biphasischen Pulsen angewendet. Bipolare Elektroden mit Steigung 1/5/1. Die restlichen Parameter werden auf 4000 Hz, AMF auf 100 Hz und die AMF-Variation auf 25 Hz eingestellt. Die Wirkung des Stroms wird durch die Intensität eingestellt, er soll Parästhesiereize erzeugen, ohne Schmerzen und unterhalb der motorischen Schwelle. Klebeelektroden (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) werden in der paravertebralen Region zwischen C7 (Kanal 1) und T4 (Kanal 2) untergebracht. (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS und IES Placebo
Autonomes Gleichgewicht, Blutdruck und Blutentnahme (Katecholamine) werden vor und nach dem TENS- und IES-Placebo bewertet. Das autonome Gleichgewicht wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, der systemische arterielle Druck (SBP) wird anhand eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM) und der Katecholamine der Kits bewertet.
Gerät: TENS und IES Placebo
Gleiches Protokoll ohne elektrische Ausgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: SBP wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Der systemische arterielle Druck (SBP) wird durch ein ambulantes Blutdruckmessgerät (ABPM) bewertet (NOBRE et al., 2011). Micromed und Version 5.0.1.52 Ausrüstung verwendet werden. Die Blutdrucküberwachung mit ABPM wird während des gesamten Experiments alle 10 Minuten durchgeführt, was eine geschätzte Zeit von zwei Stunden hat.
SBP wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutentnahme - Katecholamine (pg/mL)
Zeitfenster: Die Blutentnahme (Katecholamine) wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Die Plasmaspiegel von Katecholaminen (Dopamin, Epinephrin und Norepinephrin) werden vor und nach HPLC-Eingriffen (High Performance Liquid Chromatography) bewertet. Blut mit Heparin wird homogenisiert und sofort in ein spezielles Röhrchen mit 120 μl EGTA/GSH-Lösung (reduziertes Glutathion) überführt. Nachdem das Plasma zentrifugiert und in ein Kunststoffröhrchen überführt wurde, wird es in einen Gefrierschrank (-80 °C) gestellt.
Die Blutentnahme (Katecholamine) wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Herzfrequenzvariabilität (n.u.)
Zeitfenster: HRV wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Die Bewertung des autonomen Gleichgewichts anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und des Herzfrequenzsignals erfolgt über ein Pulsfrequenzmessgerät der Marke Polar, Modell 810i (GAMELIN et al., 2006). Die Erfassung des EKG-Signals (Abtastrate – 1 kHz) der Zeitreihe von RR wird in kontinuierlichen Intervallen (10 min) erworben. Daten werden an einen Computer und RR-Intervalle übertragen. Sie werden verarbeitet, um HRV-Parameter mit der HRV-Analysesoftware KUBIOS zu berechnen. Die HRV wird im Zeit- und Frequenzbereich analysiert, wobei der Bereich der größten Stabilität in RR-Intervallen verwendet wird, die 5 Minuten Aufzeichnungen (mit mindestens 256 aufeinanderfolgenden Schlägen) während kontrollierter Atmung entsprechen. Die Probanden bleiben 10 min in Ruhe in Rückenlage und anschließend werden die Daten mit kontrollierter Atmung (12 Atemzüge pro Minute; I/E:2/3) erhoben (STEIN et al., 2011). Werte ausgedrückt in Gesamtleistung (ms2) und Normalisierungseinheit (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFSM (Andere Kennung: UFSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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