Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENS i IES na autonomiczną równowagę ochotników Normotens i pacjentów z nadciśnieniem

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Wpływ przezskórnej nerwowej stymulacji elektrycznej (TENS) i interferencyjnej stymulacji elektrycznej (IES) na równowagę autonomiczną ochotników Normotens i pacjentów z nadciśnieniem

Nadciśnienie tętnicze jest uważane za poważny problem zdrowia publicznego. Brak równowagi w aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS) jest jednym z głównych czynników wyzwalających rozwój i utrzymywanie się nadciśnienia. Niefarmakologiczne postępowanie w tej chorobie jest ważnym zasobem, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie lub w kryzysach nadciśnieniowych, gdzie leczenie farmakologiczne nie daje skutecznej odpowiedzi. Wiadomo, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) może modyfikować równowagę autonomiczną, jednak wpływ interferencyjnej stymulacji elektrycznej (IES) na ten układ u ochotników z nadciśnieniem i normotensją nie jest jeszcze znany. Te środki elektroterapeutyczne mogą być niefarmakologicznym narzędziem wspomagającym leczenie nadciśnienia tętniczego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych parametrów TENS i IC na zmienne sercowo-naczyniowe ochotników z prawidłowym ciśnieniem i pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy ochotnik przeprowadzi trzy oceny w odstępie jednego tygodnia. Każda ocena będzie obejmowała ocenę równowagi układu autonomicznego, ciśnienia tętniczego oraz pobierania krwi (katecholaminy). Interwencje (placebo, TENS o niskiej częstotliwości i IES) będą randomizowane. Ochotnicy będą kwaterowani w pozycji leżącej. Przy odpowiednio odkażonej skórze (70% alkoholu) i samoprzylepnych elektrodach (powierzchnia 5x5) zostaną one umieszczone w odcinku przykręgosłupowym odcinka szyjnego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani sesji placebo TENS, sesji TENS o niskiej częstotliwości (TENS, 10 Hz/200 μs) oraz sesji IES (STEIN i in., 2012). Sesje odbywać się będą rano w 12-godzinnym poście, trwającym 30 minut, w klimatyzowanym pomieszczeniu (23ºC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • Normalne ciśnienie krwi (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) lub wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg oraz stabilność kliniczna bez zmiany leków przez co najmniej 2 miesiące poprzedzające badanie;
  • Osoby, które przystąpiły do ​​badania, będą ochotnikami ułożonymi alfabetycznie;
  • Wiek od 20 do 65 lat;
  • Bez objawów zaburzeń mięśni szkieletowych;
  • Brak wcześniejszego wykonywania operacji kardiochirurgicznych;
  • Brak wcześniejszej diagnozy chorób reumatycznych, neurologicznych, onkologicznych, immunologicznych lub hematologicznych;
  • Bez dowodów na choroby psychiczne i/lub deficyty poznawcze;
  • Niepalący;
  • Ochotnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI: kg/m2) większym niż 35 nie zostaną włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • W dniu oceny, którzy spożyli napój alkoholowy, kofeinę i sok z cytrusów oraz wykonywali intensywną aktywność fizyczną 48 przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Równowaga autonomiczna, ciśnienie krwi i pobieranie krwi (katecholaminy) zostaną ocenione przed i po TENS. Równowaga autonomiczna zostanie oceniona na podstawie zmienności rytmu serca (HRV), systemowe ciśnienie tętnicze (SBP) zostanie ocenione za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza (ABPM) i katecholamin w zestawach.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
TENS (częstotliwość 10 Hz lub 100 Hz / czas trwania 200 μs, model Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazylia) zostanie zastosowany z natężeniem od 1 do 60 mA, a prąd będzie dostosowywany co 5 minut na poziomie progu sensorycznego skurczu mięśnia lub zgodnie z tolerancją na bodziec poinformowaną przez ochotników. TENS zostanie zastosowany w obustronnym odcinku przykręgowym od C7 do T4 lub wzdłuż splotu ramiennego i kulszowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferencyjna stymulacja elektryczna (IES)
Równowaga autonomiczna, ciśnienie krwi i pobieranie krwi (katecholaminy) zostaną ocenione przed i po interferencyjnej stymulacji elektrycznej (IES). Równowaga autonomiczna zostanie oceniona na podstawie zmienności rytmu serca (HRV), systemowe ciśnienie tętnicze (SBP) zostanie ocenione za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza (ABPM) i katecholamin w zestawach.
Urządzenie: Interferencyjna stymulacja elektryczna (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazylia) zostanie zastosowany w trybie ciągłym z impulsami dwufazowymi. Elektrody bipolarne o nachyleniu 1/5/1. Reszta parametrów zostanie ustawiona na 4000 Hz, AMF na 100 Hz i zmienność AMF na 25 Hz. Działanie prądu będzie regulowane przez intensywność, powinien dawać bodźce parestezyjne, bez bólu i poniżej progu motorycznego. Elektrody samoprzylepne (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) zostaną umieszczone w okolicy przykręgosłupowej, między C7 (kanał 1) a T4 (kanał 2). (SANTOS i in., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS i IES Placebo
Równowaga autonomiczna, ciśnienie krwi i pobieranie krwi (katecholaminy) zostaną ocenione przed i po placebo TENS i IES. Równowaga autonomiczna zostanie oceniona na podstawie zmienności rytmu serca (HRV), systemowe ciśnienie tętnicze (SBP) zostanie ocenione za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza (ABPM) i katecholamin w zestawach.
Urządzenie: TENS i IES Placebo
Ten sam protokół bez wyjścia elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: SBP zostanie ocenione 1 godzinę po interwencji
Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze (SBP) będzie oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) (NOBRE i in., 2011). Micromed i wersja 5.0.1.52 sprzęt będzie używany. Monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą ABPM będzie wykonywane co 10 minut przez cały czas trwania eksperymentu, którego szacowany czas wynosi dwie godziny.
SBP zostanie ocenione 1 godzinę po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie krwi - katecholaminy (pg/mL)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi (katecholaminy) będzie oceniane 1 godzinę po interwencji
Poziomy katecholamin w osoczu (dopaminy, epinefryny i noradrenaliny) zostaną ocenione przed i po interwencjach HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa). Krew z heparyną zostanie zhomogenizowana i natychmiast przeniesiona do specjalnej probówki zawierającej 120 μl roztworu EGTA/GSH (zredukowany glutation). Po odwirowaniu i przeniesieniu osocza do plastikowej probówki umieszcza się ją w zamrażarce (-80ºC).
Pobieranie krwi (katecholaminy) będzie oceniane 1 godzinę po interwencji
Zmienność rytmu serca (n.m.)
Ramy czasowe: HRV zostanie ocenione 1 godzinę po interwencji
Równowaga autonomiczna zostanie oceniona na podstawie zmienności rytmu serca (HRV), a sygnał tętna zostanie zakupiony za pomocą miernika częstotliwości tętna marki Polar model 810i (GAMELIN i in., 2006). Akwizycja sygnału EKG (częstotliwość próbkowania - 1 kHz) serii czasowych RR będzie kupowana w ciągłych odstępach czasu (10 min). Dane będą przesyłane do komputera i interwałów RR. Zostaną one przetworzone w celu obliczenia parametru HRV za pomocą oprogramowania do analizy HRV KUBIOS. HRV będzie analizowane w dziedzinie czasu i częstotliwości, wykorzystując obszar największej stabilności w interwałach RR odpowiadający 5 min rejestracji (zawierającej co najmniej 256 kolejnych uderzeń) podczas kontrolowanego oddychania. Ochotnicy Pozostaną w pozycji leżącej w spoczynku przez 10 minut, a następnie dane zostaną zebrane przy kontrolowanym oddychaniu (12 oddechów na minutę; I/E:2/3) (STEIN i in., 2011). Wartości wyrażone w całkowitej mocy (ms2) i jednostce normalizacji (n.u.) (GAMELIN i in., 2006).
HRV zostanie ocenione 1 godzinę po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFSM (Inny identyfikator: UFSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami