Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TENS og IES på den autonome balance hos Normotens-frivillige og hypertensive patienter

9. december 2019 opdateret af: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Virkninger af transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS) og interferentiel elektrisk stimulering (IES) på den autonome balance hos Normotens-frivillige og hypertensive patienter

Hypertension betragtes som et alvorligt folkesundhedsproblem. Ubalancen i aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) er en af ​​de vigtigste triggere i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​hypertension. Den ikke-farmakologiske behandling af denne sygdom er en vigtig ressource, især hos refraktære hypertensive patienter eller i hypertensive kriser, hvor den farmakologiske behandling ikke giver et effektivt respons. Det er kendt, at transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er i stand til at modificere den autonome balance, men virkningerne af interferentiel elektrisk stimulation (IES) på dette system hos normotensive og hypertensive frivillige kendes endnu ikke. Disse elektroterapeutiske ressourcer kan være et ikke-farmakologisk værktøj, der understøtter håndteringen af ​​hypertension. Formålet med denne forskning er at studere virkningerne af forskellige TENS- og IC-parametre på kardiovaskulære variabler hos normotensive frivillige og hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver frivillig udfører tre vurderinger med en uges interval. Hver vurdering vil omfatte vurdering af autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer). Interventioner (placebo, lavfrekvent TENS og IES) vil blive randomiseret. Frivillige vil blive indkvarteret i liggende stilling. Med korrekt desinficeret hud (70 % alkohol) og selvklæbende elektroder (5x5 område) vil blive placeret i den cervikale paravertebrale region. Alle deltagere vil blive underkastet en placebo TENS-session, en lavfrekvent TENS-session (TENS, 10 Hz/200μs) og en IES-session (STEIN et al., 2012). Sessionerne vil finde sted om morgenen i en 12-timers faste, der varer 30 minutter, på et sted med aircondition (23ºC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Normalt blodtryk (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) eller tidligere hypertensionsdiagnose, systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mm Hg og klinisk stabilitet uden ændringer i medicin i mindst 2 måneder forud for undersøgelsen;
  • De forsøgspersoner, der sluttede sig til undersøgelsen, vil være alfabetiserede frivillige;
  • Alder mellem 20 og 65 år;
  • Uden symptomer på skeletmuskellidelser;
  • Ingen tidligere udført kardiovaskulær kirurgi;
  • Ingen tidligere diagnose af reumatiske, neurologiske, onkologiske, immune eller hæmatologiske sygdomme;
  • Uden tegn på psykiatriske sygdomme og/eller kognitivt svigt;
  • Ikke ryger;
  • Frivillige med et kropsmasseindeks (BMI: kg/m2) større end 35 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem der har indtaget af den alkoholholdige drik, koffein og citrusjuice, og som har udført intense fysiske aktiviteter 48 før undersøgelsen på dagen for vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan nervøs elektrisk stimulation (TENS)
Autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret før og efter TENS. Den autonome balance vil blive evalueret ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) og katekolaminer af kits.
Enhed: Transkutan nervøs elektrisk stimulation (TENS)
TENS (Frekvens 10 Hz eller 100 Hz/varighed 200μs, Endophasys nms 0501® model, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) vil blive påført med intensitet mellem 1 og 60 mA, og strømmen vil blive justeret hvert 5. minut ved det sensoriske tærskelniveau muskelsammentrækning eller i henhold til tolerancen over for stimulus informeret af de frivillige. TENS vil blive påført i den bilaterale paravertebrale region af C7 til T4 eller lang plexus brachialis og plexus ischias.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferentiel elektrisk stimulation (IES)
Autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret før og efter interferentiel elektrisk stimulation (IES). Den autonome balance vil blive evalueret ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) og katekolaminer af kits.
Enhed: Interferentiel elektrisk stimulation (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) vil blive anvendt i kontinuerlig tilstand med bifasiske pulser. Bipolære elektroder med hældning på 1/5/1. Resten af ​​parametrene indstilles til 4000 Hz, AMF på 100 Hz og AMF-variationen på 25 Hz. Effekten af ​​strømmen vil blive justeret af intensiteten, den skal producere paræstesistimuli, uden smerte og under den motoriske tærskel. Klæbende elektroder (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) vil blive anbragt i den paravertebrale region, mellem C7 (Kanal 1) og T4 (Kanal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS og IES Placebo
Autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret før og efter TENS og IES placebo. Den autonome balance vil blive evalueret ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) og katekolaminer af kits.
Enhed: TENS og IES Placebo
Samme protokol uden elektrisk udgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: SBP vil blive evalueret 1 time efter interventionerne
Systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed og version 5.0.1.52 udstyr vil blive brugt. Blodtryksovervågning ved hjælp af ABPM vil blive udført hvert 10. minut gennem hele forsøget, som har en estimeret tid på to timer.
SBP vil blive evalueret 1 time efter interventionerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodopsamling - katekolaminer (pg/ml)
Tidsramme: Blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret 1 time efter indgrebene
Plasmaniveauer af katekolaminer (dopamin, epinephrin og noradrenalin) vil blive evalueret før og efter HPLC (High Performance Liquid Chromatography)-interventioner. Blod med heparin vil blive homogeniseret og straks overført til et specielt rør indeholdende 120 μL EGTA/GSH (reduceret glutathion) opløsning. Efter at være blevet centrifugeret og plasmaet overført til et plastikrør, anbringes det i en fryser (-80ºC).
Blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret 1 time efter indgrebene
Pulsvariation (n.u.)
Tidsramme: HRV vil blive evalueret 1 time efter interventionerne
Den autonome balance evalueres efter pulsvariabilitet (HRV) og pulssignalet vil blive købt gennem en pulsfrekvensmåler mærket Polar model 810i (GAMELIN et al., 2006). Optagelsen af ​​EKG-signal (sample rate-1 kHz) af tidsserien af ​​RR vil blive købt i kontinuerlige intervaller (10 min). Data vil blive overført til en computer og RR-intervaller. De vil blive behandlet for at beregne HRV-parameter ved hjælp af HRV-analysesoftwaren KUBIOS. HRV vil blive analyseret i tids- og frekvensdomænet ved at bruge det område med størst stabilitet i RR-intervaller svarende til 5 minutters optagelser (indeholdende mindst 256 på hinanden følgende slag) under kontrolleret vejrtrækning. Frivillige Forbliver i liggende stilling i hvile i 10 min. og bagefter vil data blive indsamlet med kontrolleret vejrtrækning (12 vejrtrækninger i minuttet; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Værdier udtrykt i Total Power (ms2) og normaliseringsenhed (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV vil blive evalueret 1 time efter interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFSM (Anden identifikator: UFSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan nervøs elektrisk stimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger