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Características y mecanismo del tumor óseo de células gigantes tratado con denosumab (D-Gct)

23 de agosto de 2017 actualizado por: Hebei Medical University Third Hospital

Características clínicas, patológicas y su mecanismo del tumor óseo de células gigantes tratado con denosumab

El tumor óseo de células gigantes (TCGb) es un tumor óseo primario, osteolítico y benigno. La cirugía es el tratamiento comúnmente utilizado. El descubrimiento de RANKL y su anticuerpo monoclonal humano, denosumab, condujo al uso de denosumab para el tratamiento de GCT. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos y patológicos del tratamiento de TCG en recaída o refractarios con denosumab y evaluar el perfil de efectos adversos y la tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tumor óseo de células gigantes (TCGb) es un tumor óseo benigno agresivo. GCTb, que fue definido por primera vez por Cooper y Travers, puede producir metástasis pulmonar, aunque raramente (1-6%). El GCTb constituye el 5% de los tumores óseos primarios y el 20% de los tumores óseos benignos. Histológicamente, el tumor consiste en una proliferación de células mononucleares, acompañadas de una población de células gigantes no neoplásicas similares a osteoclastos y precursores de osteoclastos mononucleares. Actualmente, se cree que las células neoplásicas en proliferación producen una serie de citocinas y mediadores, incluido el sistema receptor activador del factor nuclear κ-B-ligando (RANK-RANKL), que reclutan precursores de osteoclastos e inducen su maduración en osteoclastos multinucleados. El manejo estándar del TCGb se basa en la cirugía con varios tratamientos adyuvantes locales como cemento de metacrilato, fenol o crioterapia para reducir el riesgo de recurrencia, mientras que los bisfosfonatos se utilizan en algunos casos para disminuir la resorción ósea y aliviar el dolor en tumores inoperables o enfermedad metastásica. En los últimos 5 años se ha introducido en la estrategia de tratamiento del GCTb el uso de denosumab, un anticuerpo monoclonal completamente humano ya autorizado para la osteoporosis posmenopáusica y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en metástasis óseas de tumores sólidos. En este estudio, examinamos las características clínicas, radiológicas, histológicas y del mecanismo subyacente de una serie de GCTb, antes y después de la administración de denosumab, comparando muestras de referencia y de resección. Además, examinamos la seguridad del fármaco y la angiogénesis mediante la determinación de la densidad microvascular (MVD).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhuang Zhou, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 18833130669
  • Correo electrónico: 39094572@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guochuan Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13932110889

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Zhuang Zhou
        • Contacto:
          • Zhuang Zhou, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 18833130669
          • Correo electrónico: 39094572@qq.com
        • Contacto:
          • Guochuan Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13932110889

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de células gigantes de pacientes óseos confirmado por clínica, imagen médica y Patología.

Criterio de exclusión:

  • (1) menos de 14 pacientes; 2) pacientes embarazadas; 3) Un paciente que recibe otros medicamentos durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pre-Denosumab GctB
Muestras obtenidas durante la biopsia
Droga: Denosumab
El denosumab (nombres comerciales Prolia y Xgeva) es un anticuerpo monoclonal humano para el tratamiento de la osteoporosis, la pérdida ósea inducida por el tratamiento, las metástasis óseas y el tumor óseo de células gigantes. El denosumab es un inhibidor de RANKL, que actúa previniendo el desarrollo de osteoclastos. que son células que descomponen el hueso.
Otros nombres:
  • Xgeva o Prolia
Experimental: Post-Denosumab GctB
Muestra después de la administración de Denosumab
Droga: Denosumab
El denosumab (nombres comerciales Prolia y Xgeva) es un anticuerpo monoclonal humano para el tratamiento de la osteoporosis, la pérdida ósea inducida por el tratamiento, las metástasis óseas y el tumor óseo de células gigantes. El denosumab es un inhibidor de RANKL, que actúa previniendo el desarrollo de osteoclastos. que son células que descomponen el hueso.
Otros nombres:
  • Xgeva o Prolia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis molecular (Inmunohistoquímica para RANKL, RANK, OPG,Col-I, VEGF)
Periodo de tiempo: 6 meses

Para colágeno RANKL (activador del receptor del ligando del factor nuclear κ B), RANK (activador del receptor del factor nuclear κ B), OPG (osteoprotegerina), Col-I (colágeno tipo I), inmunohistoquímica del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), las secciones se desparafinizaron, rehidrataron e inmunoteñeron con un kit SA1024 SABC-POD y un kit de detección Kit-0017 DAB. Brevemente, se realizó la recuperación del antígeno y luego se inactivaron las peroxidasas endógenas antes de la incubación con los anticuerpos primarios durante la noche a 4°C. Esto fue seguido por la incubación con un anticuerpo secundario biotinilado y una solución de peroxidasa de complejo de estreptavidina-biotina. Se aplicó cromógeno de diaminobencidina (DAB) y se contrastó con hematoxilina para la detección de anticuerpos.

Las imágenes fueron capturadas por un sistema de microscopio a 400 aumentos. Los valores de densidad óptica integrados de cada factor se analizaron semicuantitativamente utilizando el software Imaging Pro Plus 6.0.
6 meses
Análisis molecular (RT-PCR para RANKL, RANK, OPG,Col-I, VEGF)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ARNm de los tejidos se extrajo usando el reactivo TRIzol (Invitrogen, Carlsbad, CA). La concentración y la calidad del ARN se evaluaron utilizando un espectrofotómetro Quawell Q5000 (Quawell, San Jose, CA). La PCR de transcripción inversa se realizó con un sistema de detección de secuencias Gene Amp 7700 (Applied Biosystems, Foster City, CA) y cebadores validados y diseñados a medida para Col1α1, Col2α1, Aggrecan, MMP-13 y ADAMTS-4. GAPDH se usó como el gen de limpieza. Los cambios relativos de la expresión génica se informaron utilizando el método 2(-Delta Delta C(T)) como se describió anteriormente. El experimento se repitió por triplicado para asegurar la precisión.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual: evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual [EVA] es una medida de la intensidad del dolor. Es una escala continua compuesta por una horizontal (llamada escala analógica visual horizontal) o una vertical llamada escala analógica visual vertical, generalmente de 10 cm o 100 mm de longitud [se utilizan ambas gradaciones]. Está anclado por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [en una escala de 100 mm]
6 meses
Prueba de hematología - Fosfatasa ácida resistente al tartrato
Periodo de tiempo: 6 meses
La fosfatasa ácida resistente al tartrato, un marcador de resorción ósea, es secretada por los osteoclastos y se informa que este marcador es alto en pacientes con tumor óseo de células gigantes. Investigamos los efectos de denosumab y la utilidad de una fosfatasa ácida resistente a tartrato como marcador de seguimiento en el tratamiento de un tumor óseo de células gigantes refractario. Se midió la secreción de fosfatasa ácida resistente a tartrato en el suero del paciente para monitorear la respuesta a denosumab, y se observó una rápida normalización del marcador después de la primera administración de denosumab.
6 meses
Seguimiento del recrudecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año

Los pacientes fueron seguidos regularmente por recurrencia tumoral local o sistémica mediante rayos X, CT, MRI, ECT.

El período de seguimiento fue de 3 meses.
6 meses a 1 año
Cambio morfológico - Tinción HE (Hematoxilina-Eosina)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para el análisis histológico del disco intervertebral adyacente y la masa de fusión, los tejidos del tumor óseo de células gigantes se fijaron en formalina tamponada neutra al 10%, se descalcificaron en EDTA-2Na al 10% durante 3 meses y luego se incluyeron en parafina. Posteriormente se cortaron en secciones de 5 mm con portaobjetos catiónicos. Los portaobjetos de los tejidos del tumor óseo de células gigantes se tiñeron con H&E y se capturaron con un sistema de microscopio (BX53; Olympus, Tokio, Japón).
6 meses
Densidad o área de microvasos por IHC - portaobjetos teñidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se usaron imágenes teñidas con IHC para VEGF para la densidad de microvasos (MVD) y el análisis del área relativa de la yema vascular. La MVD se midió contando el número de yemas vasculares de la placa terminal del cartílago (un promedio de yemas vasculares cefálicas y caudales). La relación entre el área de la yema vascular y el área total de la placa terminal se midió para el análisis del área relativa de la yema vascular utilizando el método de cuadrícula. Los análisis del área relativa de brotes vasculares y MVD se repitieron al menos tres veces para mejorar la precisión
6 meses
Cambios de imagen por rayos X, CT, MRI, ECT.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registró y analizó la información clínica de los pacientes, imágenes de radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas antes y después del tratamiento con Denosumab. El volumen del tumor se midió en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas coronal, transversal y sagital de la lesión; y se registró la altura, anchura y profundidad máximas; y el volumen se calculó utilizando la fórmula de un volumen de masa elopsoide = [(π/6) × alto × ancho × profundidad]. Si la TC o la RM no estaban disponibles, el volumen del tumor se midió en radiografías de dos planos.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizaron los criterios CTCAE v.4 para evaluar la toxicidad tardía en todos los pacientes. Las puntuaciones de toxicidad se volvieron a calcular para los pacientes tratados antes de la publicación de la escala CTCAE v4.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebei Medical University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhuang Zhou, Ph.D, Hebei medical university third hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZZ3592-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todavía no hemos planeado poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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