Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjennetegn og mekanisme til Denosumab-behandlet kjempecelletumor i bein (D-Gct)

23. august 2017 oppdatert av: Hebei Medical University Third Hospital

Kliniske, patologiske kjennetegn og dens mekanisme for denosumab-behandlede gigantiske celletumor i bein

Kjempecelletumor i bein (GCTb) er en primær, osteolytisk, godartet svulst i beinet. Kirurgi er den mest brukte behandlingen. Oppdagelsen av RANKL og dets humane monoklonale antistoff, denosumab, førte til bruk av denosumab for behandling av GCT. Målet med denne studien var å evaluere kliniske og patologiske resultater av behandling av residiverende eller refraktær GCT med denosumab og å vurdere bivirkningsprofil og residivfrekvens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjempecelletumor i bein (GCTb) er en aggressiv, godartet beinsvulst. GCTb, som først ble definert av Cooper og Travers, kan produsere lungemetastaser, om enn sjelden (1-6%). GCTb utgjør 5 % av primære beinsvulster og 20 % av benigne bensvulster. Histologisk består svulsten av en spredning av mononukleære celler, ledsaget av en populasjon av ikke-neoplastiske osteoklastlignende kjempeceller og mononukleære osteoklastforløpere. For tiden antas det at prolifererende neoplastiske celler produserer en rekke cytokiner og mediatorer, inkludert reseptoraktivatoren til kjernefaktor κ-B-ligand (RANK-RANKL) system, som rekrutterer osteoklastforløpere og induserer deres modning til multinukleær osteoklast. Standardbehandlingen av GCTb er basert på kirurgi med flere lokale adjuvante behandlinger som metakrylatsement, fenol eller kryoterapi for å redusere risikoen for tilbakefall, mens bisfosfonater i noen tilfeller brukes for å redusere benresorpsjon og for smertelindring ved inoperable svulster eller metastatisk sykdom. I løpet av de siste 5 årene har bruken av denosumab, et fullstendig humant monoklonalt antistoff som allerede er lisensiert for postmenopausal osteoporose og forebygging av skjelettrelaterte hendelser i benmetastaser fra solide svulster, blitt introdusert i behandlingsstrategien til GCTb. I denne studien undersøkte vi de kliniske, radiologiske, histologiske og underliggende mekanismene til en serie GCTb, før og etter administrering av denosumab, og sammenlignet baseline- og reseksjonsprøver. Dessuten undersøkte vi sikkerheten til stoffet og på angiogenesen gjennom bestemmelse av mikrovaskulær tetthet (MVD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhuang Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18833130669
  • E-post: 39094572@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guochuan Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13932110889

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Zhuang Zhou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guochuan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13932110889

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjempecelletumor hos beinpasienter bekreftet av klinisk, medisinsk bildediagnostikk og patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) mindre enn 14 pasienter; 2) gravide pasienter; 3) En pasient som får andre medisiner under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pre-Denosumab GctB
Prøver tatt under biopsi
Legemiddel: Denosumab
Denosumab (handelsnavn Prolia og Xgeva) er et humant monoklonalt antistoff for behandling av osteoporose, behandlingsindusert bentap, metastaser til bein og gigantisk celletumor i bein. Denosumab er en RANKL-hemmer som virker ved å forhindre utvikling av osteoklaster som er celler som bryter ned bein.
Andre navn:
  • Xgeva eller Prolia
Eksperimentell: Post-Denosumab GctB
Prøve etter administrering av Denosumab
Legemiddel: Denosumab
Denosumab (handelsnavn Prolia og Xgeva) er et humant monoklonalt antistoff for behandling av osteoporose, behandlingsindusert bentap, metastaser til bein og gigantisk celletumor i bein. Denosumab er en RANKL-hemmer som virker ved å forhindre utvikling av osteoklaster som er celler som bryter ned bein.
Andre navn:
  • Xgeva eller Prolia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær analyse (immunhistokjemi for RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Tidsramme: 6 måneder

For kollagen RANKL (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B Ligand), RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B), OPG (Osteoprotegerin), Col-I (type I Collagen), VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) immunhistokjemi, seksjoner ble avparafinisert, rehydrert og immunfarget med et SA1024 SABC-POD-sett og Kit-0017 DAB-deteksjonssett. Kort fortalt ble antigeninnhenting utført, og endogene peroksidaser ble deretter inaktivert før inkubering med primære antistoffer over natten ved 4°C. Dette ble fulgt av inkubasjon med et biotinylert sekundært antistoff og en streptavidin-biotin kompleks peroksidaseløsning. Diaminobenzidin (DAB) kromogen ble påført og motfarget med hematoxylin for antistoffdeteksjon.

Bildene ble tatt med et mikroskopsystem ved 400-forstørrelse. De integrerte optiske tetthetsverdiene for hver faktor ble semikvantitativt analysert ved hjelp av programvaren Imaging Pro Plus 6.0.
6 måneder
Molekylær analyse (RT-PCR for RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Tidsramme: 6 måneder
Vevs-mRNA ble ekstrahert ved å bruke TRIzol-reagens (Invitrogen, Carlsbad, CA). RNA-konsentrasjonen og kvaliteten ble vurdert ved bruk av et Quawell Q5000 spektrofotometer (Quawell, San Jose, CA). Revers transkripsjons-PCR ble utført ved bruk av et Gene Amp 7700 sekvensdeteksjonssystem (Applied Biosystems, Foster City, CA) og spesialdesignede, validerte primere for Col1α1, Col2α1, Aggrecan, MMP-13 og ADAMTS-4. GAPDH ble brukt som husholdningsgenet. Relative genekspresjonsendringer ble rapportert ved bruk av 2(-Delta Delta C(T))-metoden som tidligere beskrevet. Eksperimentet ble gjentatt i tre eksemplarer for å sikre nøyaktighet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score - Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala [VAS] er et mål på smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (kalt horisontal visuell analog skala) eller vertikal kalt vertikal visuell analog skala vanligvis 10 cm eller 100 mm lengde [begge graderingene brukes]. Den er forankret av to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [på 100 mm skala]
6 måneder
Hematologisk test - Tartratresistent sur fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
Tartrat-resistent sur fosfatase, en benresorpsjonsmarkør, skilles ut fra osteoklaster, og denne markøren er rapportert å være høy hos pasienter med gigantisk celletumor i bein. Vi undersøkte effekten av denosumab og nytten av en tartratresistent sur fosfatase som en overvåkingsmarkør i behandlingen av en ildfast gigantcelletumor i bein. Tartrat-resistent sur fosfatasesekresjon ble målt i pasientens serum for å overvåke responsen på denosumab, og en rask normalisering av markøren ble observert etter den første denosumab-administrasjonen.
6 måneder
Oppfølging for gjengang
Tidsramme: 6 måneder til 1 år

Pasientene ble fulgt opp regelmessig for lokalt eller systemisk tumorresidiv ved røntgen, CT, MR, ECT.

Oppfølgingsperioden var 3 måneder.
6 måneder til 1 år
Morfologisk endring - HE (Hematoxylin-Eosin) farging
Tidsramme: 6 måneder
For histologisk analyse av den tilstøtende mellomvirvelskiven og fusjonsmassen, ble vev av gigantcelletumoren i bein fiksert i 10 % nøytral bufret formalin, avkalket i 10 % EDTA-2Na i 3 måneder og deretter innebygd i parafin. De ble deretter kuttet i 5 mm seksjoner med kationiske lysbilder. Objektglass av vev av gigantcelletumoren i bein ble farget med H&E og fanget opp av et mikroskopsystem (BX53; Olympus, Tokyo, Japan).
6 måneder
Mikro-kar tetthet eller område av IHC - fargede lysbilder
Tidsramme: 6 måneder
IHC - farget for VEGF-bilder ble brukt for mikrokardensitet (MVD) og vaskulær knopper-relativt områdeanalyse. MVD ble målt ved å telle antall bruskendeplate vaskulære knopper (et gjennomsnitt av cephalic og caudal vaskulære knopper). Forholdet mellom vaskulær knoppareal og total endeplateareal ble målt for analyse av vaskulær knopp relative arealet ved bruk av rutenettmetoden. Analyser av MVD- og vaskulær knopper-relativt område ble gjentatt minst tre ganger for økt nøyaktighet
6 måneder
Bildeforandringer ved røntgen, CT, MR, ECT.
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes kliniske informasjon, bilder fra røntgenbilder, CT og MR før og etter Denosumab-behandling ble registrert og analysert. Tumorvolum ble målt på koronal, tverrgående og sagital MR eller CT-skanning av lesjonen; og maksimal høyde, bredde og dybde ble registrert; og volumet ble beregnet ved å bruke formelen for et ellopsoid massevolum = [(π/6) × høyde × bredde × dybde]. Hvis CT eller MR ikke var tilgjengelig, ble tumorvolum målt på to-plans radiografer.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
CTCAE v.4-kriteriene ble brukt til å evaluere sen toksisitet for alle pasienter. Toksisitetsskår ble beregnet på nytt for pasienter behandlet før publisering av CTCAE v4.0-skalaen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Medical University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhuang Zhou, Ph.D, Hebei medical university third hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZZ3592-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ennå ikke planlagt å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecelletumor i bein

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger