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Caratteristiche e meccanismo del tumore osseo a cellule giganti trattato con Denosumab (D-Gct)

23 agosto 2017 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital

Caratteristiche cliniche, patologiche e meccanismo del tumore osseo a cellule giganti trattato con Denosumab

Il tumore osseo a cellule giganti (GCTb) è un tumore primitivo, osteolitico, benigno dell'osso. La chirurgia è il trattamento comunemente usato. La scoperta di RANKL e del suo anticorpo monoclonale umano, denosumab, ha portato all'uso di denosumab per il trattamento del GCT. Lo scopo di questo studio era valutare i risultati clinici e patologici del trattamento del GCT recidivante o refrattario con denosumab e valutare il profilo degli effetti avversi e il tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tumore osseo a cellule giganti (GCTb) è un tumore osseo aggressivo e benigno. GCTb, che è stato definito per la prima volta da Cooper e Travers, può produrre metastasi polmonari, anche se raramente (1-6%). GCTb costituisce il 5% dei tumori ossei primari e il 20% dei tumori ossei benigni. Istologicamente, il tumore consiste in una proliferazione di cellule mononucleate, accompagnata da una popolazione di cellule giganti simili agli osteoclasti non neoplastiche e precursori di osteoclasti mononucleati. Attualmente, si ritiene che le cellule neoplastiche in proliferazione producano una serie di citochine e mediatori, incluso l'attivatore del recettore del sistema del fattore nucleare κ-B-ligando (RANK-RANKL), che recluti i precursori degli osteoclasti e induca la loro maturazione in osteoclasti multinucleati. La gestione standard di GCTb si basa sulla chirurgia con diversi trattamenti adiuvanti locali come cemento metacrilato, fenolo o crioterapia per ridurre il rischio di recidiva, mentre i bifosfonati sono utilizzati in alcuni casi per ridurre il riassorbimento osseo e per alleviare il dolore nei tumori inoperabili o nella malattia metastatica. Negli ultimi 5 anni è stato introdotto nella strategia terapeutica del GCTb l'uso del denosumab, un anticorpo monoclonale completamente umano già autorizzato per l'osteoporosi postmenopausale e la prevenzione degli eventi scheletrici correlati nelle metastasi ossee da tumori solidi. In questo studio abbiamo esaminato le caratteristiche cliniche, radiologiche, istologiche e del meccanismo sottostante di una serie di GCTb, prima e dopo la somministrazione di denosumab, confrontando campioni al basale e di resezione. Inoltre, abbiamo esaminato la sicurezza del farmaco e sull'angiogenesi attraverso la determinazione della densità microvascolare (MVD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhuang Zhou, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 18833130669
  • Email: 39094572@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guochuan Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +86 13932110889

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Zhuang Zhou
        • Contatto:
          • Zhuang Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: +86 18833130669
          • Email: 39094572@qq.com
        • Contatto:
          • Guochuan Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13932110889

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore a cellule giganti di pazienti ossei confermato da imaging clinico, medico e patologia.

Criteri di esclusione:

  • (1) meno di 14 pazienti; 2) pazienti in gravidanza; 3) Un paziente che riceve altri farmaci durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre-Denosumab GctB
Campioni ottenuti durante la biopsia
Droga: Denosumab
Denosumab (nomi commerciali Prolia e Xgeva) è un anticorpo monoclonale umano per il trattamento dell'osteoporosi, perdita ossea indotta dal trattamento, metastasi ossee e tumore a cellule giganti dell'osso. Denosumab è un inibitore di RANKL, che agisce prevenendo lo sviluppo di osteoclasti che sono cellule che distruggono l'osso.
Altri nomi:
  • Xgheva o Prolia
Sperimentale: Post-Denosumab GctB
Campione dopo la somministrazione di Denosumab
Droga: Denosumab
Denosumab (nomi commerciali Prolia e Xgeva) è un anticorpo monoclonale umano per il trattamento dell'osteoporosi, perdita ossea indotta dal trattamento, metastasi ossee e tumore a cellule giganti dell'osso. Denosumab è un inibitore di RANKL, che agisce prevenendo lo sviluppo di osteoclasti che sono cellule che distruggono l'osso.
Altri nomi:
  • Xgheva o Prolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi molecolare (Immunoistochimica per RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Lasso di tempo: 6 mesi

Per il collagene RANKL (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B Ligand), RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B), OPG (Osteoprotegerin), Col-I (type I Collagen), VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) immunoistochimica, le sezioni sono state deparaffinate, reidratate e immunocolorate con un kit SABC-POD SA1024 e un kit di rilevamento DAB Kit-0017. In breve, è stato eseguito il recupero dell'antigene e le perossidasi endogene sono state quindi inattivate prima dell'incubazione con anticorpi primari durante la notte a 4°C. Questa è stata seguita dall'incubazione con un anticorpo secondario biotinilato e una soluzione di perossidasi del complesso streptavidina-biotina. Il cromogeno diaminobenzidina (DAB) è stato applicato e controcolorato con ematossilina per il rilevamento degli anticorpi.

Le immagini sono state catturate da un sistema di microscopio a 400 ingrandimenti. I valori di densità ottica integrati di ciascun fattore sono stati analizzati semiquantitativamente utilizzando il software Imaging Pro Plus 6.0.
6 mesi
Analisi molecolare (RT-PCR per RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'mRNA dei tessuti è stato estratto usando il reagente TRIzol (Invitrogen, Carlsbad, CA). La concentrazione e la qualità dell'RNA sono state valutate utilizzando uno spettrofotometro Quawell Q5000 (Quawell, San Jose, CA). La PCR di trascrizione inversa è stata eseguita utilizzando un sistema di rilevamento della sequenza Gene Amp 7700 (Applied Biosystems, Foster City, CA) e primer convalidati progettati su misura per Col1α1, Col2α1, Aggrecan, MMP-13 e ADAMTS-4. GAPDH è stato utilizzato come gene per le pulizie. Modifiche relative all'espressione genica sono state riportate utilizzando il metodo 2(-Delta Delta C(T)) come descritto in precedenza. L'esperimento è stato ripetuto in triplicato per garantire la precisione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo - Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva [VAS] è una misura dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una scala orizzontale (chiamata scala analogica visiva orizzontale) o verticale chiamata scala analogica visiva verticale di solito lunga 10 cm o 100 mm [vengono utilizzate entrambe le gradazioni]. È ancorato da due descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [su una scala di 100 mm]
6 mesi
Test ematologico - Fosfatasi acida resistente al tartrato
Lasso di tempo: 6 mesi
La fosfatasi acida tartrato-resistente, un marcatore del riassorbimento osseo, è secreta dagli osteoclasti e questo marcatore è segnalato per essere elevato nei pazienti con tumore osseo a cellule giganti. Abbiamo studiato gli effetti del denosumab e l'utilità di una fosfatasi acida resistente al tartrato come marcatore di monitoraggio nella gestione di un tumore osseo a cellule giganti refrattario. La secrezione di fosfatasi acida tartrato-resistente è stata misurata nel siero del paziente per monitorare la risposta a denosumab ed è stata osservata una rapida normalizzazione del marcatore dopo la prima somministrazione di denosumab.
6 mesi
Follow-up per recrudescenza
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno

I pazienti sono stati seguiti regolarmente per recidiva tumorale locale o sistemica mediante raggi X, TC, risonanza magnetica, ECT.

Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi.
6 mesi a 1 anno
Alterazione morfologica - Colorazione HE (Ematossilina-Eosina).
Lasso di tempo: 6 mesi
Per l'analisi istologica del disco intervertebrale adiacente e della massa di fusione, i tessuti del tumore osseo a cellule giganti sono stati fissati in formalina tamponata neutra al 10%, decalcificati in EDTA-2Na al 10% per 3 mesi e quindi incorporati in paraffina. Successivamente sono stati tagliati in sezioni da 5 mm con vetrini cationici. I vetrini dei tessuti del tumore osseo a cellule giganti sono stati colorati con H&E e catturati da un sistema di microscopio (BX53; Olympus, Tokyo, Giappone).
6 mesi
Densità o area dei microvasi mediante vetrini colorati con IHC
Lasso di tempo: 6 mesi
Le immagini colorate con IHC per VEGF sono state utilizzate per l'analisi della densità dei microvasi (MVD) e dell'area relativa delle gemme vascolari. La MVD è stata misurata contando il numero di gemme vascolari della placca terminale della cartilagine (una media di gemme vascolari cefaliche e caudali). Il rapporto tra l'area della gemma vascolare e l'area totale della piastra terminale è stato misurato per l'analisi dell'area relativa della gemma vascolare utilizzando il metodo della griglia. Le analisi dell'area relativa della MVD e della gemma vascolare sono state ripetute almeno tre volte per una maggiore precisione
6 mesi
Cambiamenti di imaging mediante raggi X, TC, risonanza magnetica, ECT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state registrate e analizzate le informazioni cliniche dei pazienti, le immagini delle radiografie, la TC e la risonanza magnetica prima e dopo il trattamento con Denosumab. Il volume del tumore è stato misurato su scansioni MRI o TC coronale, trasversale e sagittale della lesione; e sono state registrate altezza, larghezza e profondità massime; e il volume è stato calcolato usando la formula di un volume di massa ellissoide = [(π/6) × altezza × larghezza × profondità]. Se la TC o la risonanza magnetica non erano disponibili, il volume del tumore è stato misurato su radiografie a due piani.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anno
I criteri CTCAE v.4 sono stati utilizzati per valutare la tossicità tardiva per tutti i pazienti. I punteggi di tossicità sono stati ricalcolati per i pazienti trattati prima della pubblicazione della scala CTCAE v4.0.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Medical University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhuang Zhou, Ph.D, Hebei medical university third hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZ3592-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora pianificato di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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